عربات نقل البضائع اليدوية
شاحنات نقل البضائع الخاصة
سلسلة الجلفنة والفولاذ المقاوم للصدأ
خدمة المصاعد السهلة
الرافعات اليدوية
رافعة نقل البضائع الكهربائية
رافعات كهربائية
طاولة رفع
التعامل مع البراميل
آحرون
لماذا يُعدّ التخزين وفقًا لممارسات التوزيع الجيدة النصف المنسي من الامتثال لمعايير صناعة الأدوية؟
يبدأ مشغل مستودع الأدوية الذي يُنشئ برنامج امتثال عادةً من غرفة التعقيم. تُصاغ بنود ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لبيئة الإنتاج، ويكون مهندس التحقق مُلماً بمعدات غرفة التعقيم، وتُعدّ محادثة التدقيق التي يتدرب عليها الجميع هي تدقيق غرفة التعقيم. تُولى سلسلة التبريد ومستودع التوزيع الاهتمام بعد استقرار برنامج غرفة التعقيم. وعندما تُطبّق ممارسات التوزيع الجيدة (GDP)، فإنها تُطبّق على أساس امتثال مُصمّم خصيصاً لغرفة التعقيم، وهو أساس لا يتناسب مع نطاق ممارسات التوزيع الجيدة.
تُعدّ ممارسات التوزيع الجيد (GDP) الإطار التنظيمي لتخزين وتوزيع المنتجات الطبية بعد تصنيعها. وتُعتبر المبادئ التوجيهية لممارسات التوزيع الجيد الصادرة عن الاتحاد الأوروبي (2013/C 343/01)، والملحق 9 من تقرير منظمة الصحة العالمية TRS 961، و21 CFR 205 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الأطر الرئيسية لممارسات التوزيع الجيد، ولكل منها نطاق ومصطلحات مختلفة قليلاً، ولكنها تتفق جميعها على الهدف نفسه: وهو أن تحافظ كل عملية، بدءًا من لحظة مغادرة الدفعة لمستودع الإنتاج وحتى وصولها إلى المريض، على جودة المنتج. وتندرج معدات مناولة المواد ضمن هذا الهدف. رافعة الباليت إن المعدات التي تنقل المنصة من الاستلام إلى الحجر الصحي إلى التخزين إلى الشحن هي معدات تلامس رحلة المنتج، وبالتالي فهي معدات ضمن النطاق.
تكمن المشكلة المنسية في أن متطلبات معدات ممارسات التوزيع الجيدة (GDP) تختلف عن متطلبات معدات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). صُممت معدات GMP للعمل في غرف نظيفة: أسطح من الفولاذ المقاوم للصدأ، وأختام مقاومة للغسل، ودورات تعقيم معتمدة، وتدفق هواء مُرشّح بواسطة مرشحات HEPA عبر منطقة التشغيل. لا تحتاج معدات GDP إلى تدفق هواء مُرشّح بواسطة مرشحات HEPA. لكنها تحتاج إلى إمكانية التتبع، وتشطيب سطحي مقاوم للتلوث، ومعايرة - وهي مجموعة من الخصائص التي لا يوفرها مفهوم الغرف النظيفة تلقائيًا في بيئة المستودعات. ينتهي الأمر بالمشتري الذي ينسخ نموذج التحقق من صحة الغرف النظيفة إلى خطة تأهيل GDP بالتحقق من صحة أمور خاطئة.
والنتيجة العملية لذلك هي تعطل عملية تأهيل المعدات وفقًا لمعايير ممارسات التوزيع الجيدة لأسابيع بينما يعيد فريق الجودة بناء نموذج تأهيل المعدات من الصفر. يقوم المدقق بجولة في المستودع، ويطرح الأسئلة المذكورة في القسم أدناه، والمشتري الذي لا يملك إجابة في لحظة الجولة يخسر أكثر من مجرد نتيجة التدقيق. أما المشتري الذي استعد للإجابة على أسئلة المدقق السبعة المتعلقة بالمعدات في المستودع، فيجتاز التدقيق نفسه لأن السجلات موجودة والمعدات مطابقة لقواعد ممارسات التوزيع الجيدة.
تتناول المقالة التالية بنود ممارسات التوزيع الجيد (GDP) التي تؤثر على معدات مناولة المواد في المستودعات ذات درجة الحرارة المحيطة المُتحكم بها (15-25 درجة مئوية) - وهي أكبر منطقة منفردة لممارسات التوزيع الجيد في معظم عمليات صناعة الأدوية - ثم تربط كل بند بخاصية المعدات التي تُلبيه، ثم تُدرج الأسئلة السبعة التي ينبغي على مُشغل المستودع التدرب عليها قبل زيارة التدقيق. ويختتم الإطار بتوضيح ما تُقدمه سلسلة Staxx من المنتجات المجلفنة والفولاذية المقاومة للصدأ فيما يتعلق بكل بند، بالإضافة إلى مرجع طلب عرض الأسعار الذي ينبغي على المشتري أخذه معه في حديثه مع ممثل Staxx.
بنود قانون ممارسات التوزيع الجيدة التي تؤثر على معدات مناولة المواد (بيئة مضبوطة الحرارة من 15 إلى 25 درجة مئوية)
تفرض المبادئ التوجيهية للاتحاد الأوروبي بشأن ممارسات التوزيع الجيدة (2013/C 343/01)، الفصلان 3 و9، والفقرتان 2 و4 من الملحق 9 من التقرير الفني لمنظمة الصحة العالمية رقم 961، واللوائح الفيدرالية الأمريكية 21 CFR 205.50-205.58، مجتمعةً، متطلبات على مستوى المعدات يجب أن تستوفيها معدات مناولة المواد. لا تُصنَّف هذه البنود دائمًا على أنها "رافعة منصات نقالة" أو "رافعة تكديس" - فهي مكتوبة بلغة محايدة للمعدات - ولكنها تُلزم المعدات التي تلامس المنتج الطبي أثناء نقله وتخزينه وتوزيعه.
الشرط الأول هو تأهيل المعدات. يجب على المشتري إثبات أن المعدات المستخدمة في التخزين والتوزيع مؤهلة للاستخدام المقصود. يتم تأهيل معدات مناولة المواد من خلال تأهيل التصميم (تصميم المعدات وبناؤها وفقًا للمواصفات)، وتأهيل التركيب (تركيب المعدات وفقًا لتعليمات الشركة المصنعة)، وتأهيل التشغيل (تشغيل المعدات ضمن المعايير المحددة تحت الحمل)، وتأهيل الأداء (أداء المعدات بكفاءة وموثوقية في ظل ظروف التشغيل على مر الزمن). بالنسبة لشاحنة نقل البضائع، يركز تأهيل التشغيل والأداء على سعة الحمولة، وارتفاع الرفع، وجودة السطح.
البند الثاني يتعلق بالمعايرة. يجب على المشتري معايرة الأجهزة التي تؤثر على جودة المنتج. تشمل هذه الأجهزة معدات مناولة المواد التي تحمل جهازًا معايرًا، مثل ميزان رافعة البليت، ومؤشر حمولة الرافعة، ومسبار درجة حرارة منطقة التبريد. وتُعدّ دورة المعايرة وشهادة المعايرة وإمكانية تتبعها إلى معيار وطني أو دولي من سجلات المشتري.
البند الثالث يتعلق بالتنظيف ومكافحة التلوث. يجب على المشتري منع التلوث الميكروبي والجسيمي للمنتجات الطبية. يجب أن تكون أسطح معدات مناولة المواد التي تلامس المنتج أو تجاوره (مثل عجلة رافعة البليت، أو عمود الرافعة، أو سطح طاولة الرفع) قابلة للتنظيف ضمن حدود المخلفات المحددة في عملية التحقق من صحة التنظيف الخاصة بالمشتري. يجب أن يدعم تشطيب السطح عملية التحقق من صحة التنظيف هذه. تفي الأسطح المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ أو المجلفنة بحدود المخلفات النموذجية لمنطقة التحكم بدرجة الحرارة (15-25 درجة مئوية).
البند الرابع هو إمكانية التتبع. يجب على المشتري تتبع كل دفعة من المنتج الطبي من لحظة استلامها وحتى شحنها. يجب أن تحمل معدات مناولة المواد تعريفًا فريدًا (رقمًا تسلسليًا، أو بطاقة تعريف) يمكن لنظام التتبع الخاص بالمشتري ربطه بسجلات الدفعات وتاريخ المعدات. لا يمكن لأسطول من شاحنات نقل البضائع على منصات نقالة بدون بطاقات تعريف أن يفي بشرط التتبع. بينما يمكن لأسطول من وحدات WH-25/30G ذات الأرقام التسلسلية من 1234 إلى 1267 أن يفي به.
البند الخامس هو تأهيل المورد. يجب على المشتري تأهيل مورد أي معدات تؤثر على جودة المنتج. يندرج موردو معدات مناولة المواد ضمن تأهيل المورد عندما تلامس المعدات المنتج أو بيئة التخزين. يشمل التأهيل نظام الجودة لدى المورد، وقدرته التصنيعية، وخدمات ما بعد البيع (قطع الغيار، وخدمة المعايرة، والضمان).
البند السادس يتعلق بمراقبة التغييرات وإدارة الانحرافات. يجب على المشتري إدارة التغييرات التي تطرأ على المعدات (طراز جديد، مورد مختلف، تغيير في التكوين) من خلال عملية مراقبة التغييرات، كما يجب عليه تسجيل الانحرافات (خروج المعدات عن الخدمة، اكتشاف تلف سطحي في المعدات) في سجل الانحرافات. يجب أن تخضع معدات مناولة المواد لنفس إجراءات مراقبة التغييرات وإدارة الانحرافات المطبقة على معدات الإنتاج.
بالنسبة للمشتري الذي يُقيّم معدات مناولة المواد وفقًا لهذه البنود الستة، فإن سلسلة Staxx المجلفنة والفولاذية المقاومة للصدأ هذه المجموعة من المنتجات مصممة خصيصاً لمنطقة الإنتاج الخاضعة لمعايير الجودة العالمية (GDP) ذات درجة الحرارة المحيطة الخاضعة للرقابة. تشمل هذه المجموعة رافعات يدوية مجلفنة، ورافعات كهربائية من الفولاذ المقاوم للصدأ، وطاولات رفع تلبي متطلبات تشطيب السطح وإمكانية التتبع الموضحة أدناه.
خصائص المعدات التي تفي بكل بند (إمكانية التتبع + مقاومة التلوث + المعايرة)
تُحدد بنود ممارسات التوزيع الجيدة الستة مجموعة من خصائص المعدات التي يجب أن تتوافر في معدات مناولة المواد. هذه الخصائص ليست مجردة، بل تظهر في مواصفات المعدات، ووثائق المورد، وسجل تأهيل المشتري. وتشمل هذه الخصائص إمكانية التتبع، ومقاومة التلوث، والمعايرة.
تظهر إمكانية التتبع أولاً من خلال تحديد هوية المعدات بشكل فريد. تحمل كل قطعة من معدات مناولة المواد رقمًا تسلسليًا أو بطاقة تعريف يمكن لنظام الجودة الخاص بالمشتري قراءتها وربطها بمجموعة سجلات. تُشحن شركة Staxx كل وحدة من سلسلة Galvanized & Inox مزودة بلوحة رقم تسلسلي، وشهادة CE، ومجموعة سجلات تصنيع. يقرأ فريق الجودة لدى المشتري الرقم التسلسلي، ويفتح مجموعة السجلات، ثم تُضاف المعدات إلى نظام التتبع الخاص بالمشتري بهوية موثقة.
تشمل إمكانية التتبع السجلات التي يُنشئها الجهاز طوال فترة تشغيله. تتضمن هذه السجلات سجلات التشغيل (وثائق التحقق من التركيب والتشغيل التي تُنشأ عند التركيب)، وشهادات المعايرة (للأجهزة التي يحملها الجهاز)، وسجلات التنظيف (جدول التنظيف والتحقق من صحة التنظيف)، وسجلات الصيانة (دورات الصيانة الوقائية، وسجل الإصلاحات، واستبدال الأجزاء)، وسجلات الانحرافات (أي وقت كان فيه الجهاز خارج الخدمة أو يعمل خارج المواصفات). توفر شركة Staxx نماذج السجلات؛ ويقوم المشتري بتعبئتها كجزء من خطة التأهيل.
تتجلى مقاومة التلوث في جودة سطح المنتج، وسهولة تنظيفه، وتوافقه مع المواد. يجب أن يكون سطح المنتج أملسًا بما يكفي لتنظيفه حتى الوصول إلى الحد الأقصى المسموح به من الرواسب وفقًا لمجموعات التحقق الخاصة بالمشتري، كما يجب ألا يُطلق هذا السطح جزيئات قد تُلوث المنتج أو بيئة التخزين. تستخدم شاحنات نقل البضائع اليدوية المجلفنة من Staxx طبقة جلفنة بالغمس الساخن على الإطار الحامل للوزن، والشوكة، ومكونات المقبض. تتميز طبقة الجلفنة بنعومتها، وانخفاض نسبة الجزيئات فيها، وتوافقها مع مواد التنظيف الشائعة في مستودعات الأدوية (مثل كحول الأيزوبروبيل 70%، ومنظفات الأمونيوم الرباعية، والمنظفات المحايدة).
تتجلى مقاومة التلوث أيضًا في توافق المواد مع سلسلة التبريد والمناطق المجاورة النظيفة. ستاكس رافعة يدوية مجلفنة لنقل البضائع على منصات نقالة WH-25/30G صُممت هذه الرافعات للاستخدام في درجات حرارة محيطة مضبوطة (15-25 درجة مئوية). أما في مناطق سلسلة التبريد (2-8 درجات مئوية)، فتتميز رافعات Inox الكهربائية المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ بعمود وشوكات من الفولاذ المقاوم للصدأ، مما يجعلها مقاومة للتكثيف وتقلبات درجات الحرارة في منطقة التبريد. وبالنسبة لمناطق التخزين المجاورة للغرف النظيفة (مثل مدخل غرفة نظيفة أو نقطة نقل في منطقة معقمة)، تُعد سلسلة Inox المزودة بعمود وشوكات وهيكل من الفولاذ المقاوم للصدأ بالكامل الخيار الأمثل مقارنةً بالرافعات المجلفنة.
تظهر المعايرة من خلال الأجهزة المعايرة التي تحملها المعدات. فميزان رافعة الباليت هو جهاز معاير بموجب بند معايرة ممارسات التوزيع الجيدة. كما أن مسبار درجة حرارة منطقة التبريد هو جهاز معاير. ومقياس الضغط في نظام مناولة الحاويات المغلقة هو جهاز معاير أيضًا. أما بالنسبة لمعدات مناولة المواد التي لا تحمل جهازًا معايرًا (مثل رافعة الباليت اليدوية الأساسية، أو رافعة التكديس اليدوية)، فيتم استيفاء بند المعايرة من خلال التحقق من صحة التنظيف، وشهادة تشطيب السطح، وشهادة اختبار التحميل، بدلاً من دورة معايرة الجهاز.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على أداة معايرة، يجب على المشتري تحديد دورة المعايرة (عادةً سنوية للأجهزة المستخدمة في صناعة الأدوية)، ومعيار المعايرة (قابل للتتبع إلى المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا، أو هيئة التنظيم النووي، أو معهد وطني مماثل)، وشكل شهادة المعايرة. توفر شركة ستاكس وثائق الجهاز التي تدعم معايرة جهاز المشتري؛ أما دورة المعايرة نفسها فيتم تشغيلها من قبل فريق الجودة التابع للمشتري أو من قبل جهة خارجية مؤهلة متخصصة في المعايرة.
جدول الربط المتقاطع (بند الناتج المحلي الإجمالي × خاصية المعدات × نموذج ستاكس)
يُتيح الجدول أدناه مقارنة بنود ممارسات التوزيع الجيد الستة مع خصائص المعدات ذات الصلة ونماذج منتجات Staxx التي تُلبيها. يُعدّ هذا الجدول مرجعًا أوليًا، وليس بديلًا عن خطة تأهيل خاصة بكل مستودع. ينبغي على المشتري الذي لديه تصميم مستودع مُحدد ملء الجدول بما يتناسب مع هذا التصميم.
| بند حماية البيانات العامة | ممتلكات المعدات | أدلة القبول | موديل ستاكس المجلفن والفولاذ المقاوم للصدأ |
|---|---|---|---|
| تأهيل المعدات (EU GDP 3.2، WHO 4.1، FDA 205.50) | سجلات تعريف فريدة + سجلات التكليف | لوحة تسلسلية، إعلان المطابقة الأوروبية، نموذج التحقق من التركيب/التشغيل | رافعة يدوية مجلفنة لنقل البضائع على منصات نقالة WH-25/30G |
| المعايرة (EU GDP 9.1، WHO 4.4، FDA 205.55) | شهادة اختبار التحميل + معايرة الجهاز (إن وجدت) | شهادة اختبار التحميل في المصنع، شهادة معايرة الميزان | رافعة منصات مجلفنة مع وحدة ميزان اختيارية |
| التنظيف ومكافحة التلوث (EU GDP 3.4، WHO 4.2، FDA 205.58) | سطح أملس، جزيئات منخفضة، توافق كيميائي | شهادة تشطيب السطح، دليل التحقق من صحة التنظيف | إطار مجلفن + مثبتات من الفولاذ المقاوم للصدأ |
| إمكانية التتبع (الناتج المحلي الإجمالي للاتحاد الأوروبي 6.1، منظمة الصحة العالمية 5.1، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 205.50) | معرّف الأصل الفريد + ربط السجلات | الرقم التسلسلي، علامة الأصل، مجموعة السجلات | جميع الوحدات من سلسلة الجلفنة والفولاذ المقاوم للصدأ |
| تأهيل المورد (EU GDP 2.4، WHO 2.5، FDA 205.50) | نظام جودة الموردين + دعم ما بعد البيع | شهادة ISO 9001، ضمان، كتالوج قطع الغيار | جميع موديلات ستاكس |
| التحكم في التغيير والانحراف (الناتج المحلي الإجمالي للاتحاد الأوروبي 9.4، منظمة الصحة العالمية 4.5، إدارة الغذاء والدواء 205.58) | التحكم في التكوين + سجل الانحرافات | إجراءات التحكم في التغيير، إجراءات التشغيل القياسية للانحراف | يتم تشغيلها من قبل المشتري؛ وتقدم شركة ستاكس الدعم من خلال النشرات الفنية. |
يُقدَّم الجدول كنقطة انطلاق للتقييم. على المشتري الراغب في عرض تفصيلي خاص بالجدول على تصميم مستودع محدد من شركة ستاكس، التواصل مع الشركة وتزويدها برسومات المستودع ووثائق نظام الجودة الخاص بها. سيقوم فريق هندسة التطبيقات في ستاكس بعد ذلك بربط مناطق المستودع (البيئة المُتحكَّم بها، سلسلة التبريد، منطقة الشحن) بمجموعة طرازات ستاكس وبند ممارسات التوزيع الجيدة (GDP) الموضح في الجدول.
ما تقدمه سلسلة Staxx المجلفنة والفولاذية المقاومة للصدأ في كل بند
تُعدّ سلسلة منتجات Staxx المجلفنة والفولاذية المقاومة للصدأ مجموعة منتجات مصممة خصيصًا لمستودعات الأدوية الخاضعة لمعايير ممارسات التوزيع الجيدة (GDP). تشمل هذه السلسلة أنواع المعدات التي تُستخدم عادةً في المستودعات ذات درجة حرارة محيطة مضبوطة (15-25 درجة مئوية): رافعات البليت اليدوية المجلفنة، ورافعات البليت الكهربائية المجلفنة، والرافعات اليدوية والكهربائية المجلفنة، وطاولات الرفع المجلفنة، بالإضافة إلى الأنواع المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ (Inox) والمخصصة لسلسلة التبريد والمناطق المجاورة النظيفة.
عند تأهيل المعدات، تُشحن كل وحدة من سلسلة Galvanized & Inox مزودة بلوحة تسلسلية، وشهادة CE، وشهادة اختبار تحميل المصنع، ودليل تشغيل. يستخدم فريق الجودة لدى المشتري هذه الوثائق كمدخلات لوثائق IQ/OQ التي يتم إعدادها في موقع المشتري. يتم إعداد مجموعة وثائق IQ/OQ الكاملة من قبل المشتري، وليس من قبل المورد، لأن التأهيل يتم وفقًا لسياق مستودع المشتري المحدد، وليس وفقًا لاختبار مصنع عام. تم تحديد الإطار الفيدرالي الأمريكي لعمليات موزعي الجملة، بما في ذلك توقعات تأهيل المعدات التي تنطبق على معدات مناولة المواد، في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR الجزء 205.
فيما يخص المعايرة، توفر شركة ستاكس وثائق على مستوى المعدات (شهادة اختبار التحميل، وشهادة تشطيب السطح) للوحدات غير الحاملة للأجهزة. أما بالنسبة للوحدات التي تحمل جهازًا معايرًا (ميزان رافعة منصات، أو رافعة تكديس من الفولاذ المقاوم للصدأ مزودة بمؤشر تحميل)، فتدعم ستاكس عملية معايرة الجهاز لدى المشتري من خلال توفير مواصفات الجهاز وواجهة المعايرة. ويتولى فريق الجودة التابع للمشتري أو جهة خارجية معتمدة لإدارة المعايرة تنفيذ دورة المعايرة. وتُفصّل متطلبات معايرة الناتج المحلي الإجمالي للاتحاد الأوروبي في تم نشر دليل الناتج المحلي الإجمالي للاتحاد الأوروبي عبر EUR-Lex.
فيما يتعلق بالتنظيف ومكافحة التلوث، يتم جلفنة السطح المجلفن لوحدات سلسلة Galvanized & Inox القياسية بالغمس الساخن على الإطار الحامل للحمل والشوكة والمقبض. يتميز سطح الجلفنة بالغمس الساخن بنعومته وانخفاض نسبة الجسيمات فيه، كما أنه متوافق مع مواد التنظيف الشائعة في مستودعات الأدوية. أما وحدات Inox، فتستخدم الفولاذ المقاوم للصدأ في الصاري والشوك والأسطح الحاملة للحمل، مع نفس خصائص سهولة التنظيف ومقاومة أعلى للتآكل في منطقة سلسلة التبريد. وتُعد وحدات Inox من نفس عائلة المنتجات التي توثقها شركة Staxx للاستخدام في غرف الأبحاث النظيفة في مجال الأدوية. رافعات من الفولاذ المقاوم للصدأ لغرف الأدوية النظيفة مقال يشرح بالتفصيل الامتثال لمعايير ATEX، وسعة التحميل، وبروتوكولات الغسيل لمرافق GMP المجاورة لمستودع GDP.
فيما يتعلق بإمكانية التتبع، تحمل كل وحدة رقمًا تسلسليًا فريدًا يُسجّل في سجل أصول المشتري. ويرتبط هذا الرقم التسلسلي بسجل تصنيع الوحدة، وسجل تشغيلها، وسجل معايرتها (إن وُجد)، وسجل تنظيفها، وسجل صيانتها. ويتولى نظام الجودة الخاص بالمشتري إدارة هذا الربط، بينما تُزوّد شركة ستاكس مُعرّفات مستوى المعدات.
إنّ متطلبات التتبع التي تربط سجلات المعدات بسجلات الدفعات مُوضّحةٌ بشكلٍ جليّ في الفصل السادس من دليل ممارسات التوزيع الجيد للاتحاد الأوروبي، حيث يتزامن شرط توثيق هوية المعدات مع شرط توثيق تتبع الدفعات. ويمكن للمشترين الراغبين في الاطلاع على النص التنظيمي مباشرةً الرجوع إليه. تم نشر دليل الناتج المحلي الإجمالي للاتحاد الأوروبي عبر EUR-Lex للحصول على مرجع تفصيلي لكل بند على حدة.
فيما يتعلق بتأهيل الموردين، تطبق شركة ستاكس نظام الجودة ISO 9001، وتُرفق كل وحدة بشهادة ISO 9001. كما توفر ستاكس نموذجًا قياسيًا لاتفاقية الجودة يُمكن للمشترين تعديله بما يتناسب مع عملية تأهيل الموردين، وقائمة قياسية لقطع الغيار، وضمانًا يغطي عيوب التصنيع خلال فترة الضمان القياسية. ويُمكن الاطلاع على ملخص الإطار المرجعي الدولي لتصميم برامج ممارسات التوزيع الجيدة (GDP)، والذي تستخدمه معظم فرق الجودة في شركات الأدوية كنقطة انطلاق، في سلسلة التقارير الفنية لمنظمة الصحة العالمية 961، الملحق 9.
فيما يتعلق بإدارة التغييرات والانحرافات، تدعم شركة ستاكس عملية إدارة التغييرات لدى المشتري من خلال نشرات فنية تُعلن عن مراجعات النماذج وتغييرات الأجزاء والتعديلات الميدانية. يُدير المشتري إجراءات التشغيل القياسية لإدارة التغييرات داخليًا؛ وتُعدّ نشرات ستاكس المدخلات التي تُفعّل تقييم التغييرات لدى المشتري.
بالنسبة للمشتري الذي يُقيّم سلسلة Staxx المجلفنة والفولاذية المقاومة للصدأ وفقًا لخطة تأهيل مستودعه الخاصة، فإن نقطة البداية العملية هي جولة هندسية تطبيقية من Staxx تُجرى على رسومات المستودع ووثائق نظام الجودة الخاص بالمشتري. تُحدد هذه الجولة مناطق المستودع وفقًا لمجموعة طرازات Staxx، وتُنتج خطة تأهيل لكل طراز تُضاف إلى وثيقة التحقق الرئيسية الخاصة بالمشتري.
تُقدَّم هذه الجولة التعريفية للمشترين الذين يحددون مستودعات الأدوية الخاضعة للوائح ممارسات التوزيع الجيدة. وتتمثل النتيجة في خطة تأهيل لكل نموذج تُضاف إلى وثيقة التحقق الرئيسية الخاصة بالمشتري.
الأسئلة الشائعة
هل تنطبق ممارسات التوزيع الجيد على معدات مناولة المواد في مستودعات الأدوية؟
نعم. يفرض كلٌّ من توجيهات الاتحاد الأوروبي بشأن ممارسات التوزيع الجيدة (2013/C 343/01)، وملحق 9 من تقرير منظمة الصحة العالمية TRS 961، وقانون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR 205، متطلباتٍ على المعدات المستخدمة في تخزين وتوزيع المنتجات الطبية. وتندرج معدات مناولة المواد (شاحنات نقل البضائع، والرافعات، وطاولات الرفع) ضمن بنود تأهيل المعدات ومعايرتها وتنظيفها. وتُعدّ المعدات المستخدمة في مستودعات الأدوية جزءًا من نطاق ممارسات التوزيع الجيدة، وليس فقط معدات الإنتاج في غرف الأبحاث النظيفة.
ما هي خصائص المعدات الأكثر أهمية لمستودع الأدوية ذي درجة حرارة محيطة مضبوطة تتراوح بين 15 و 25 درجة مئوية؟
أهم خصائص المعدات هي إمكانية التتبع، ومقاومة التلوث، والمعايرة. تشمل إمكانية التتبع تحديد المعدات بشكل فريد والسجلات التي تربط الوحدة بتاريخ تأهيلها ومعايرتها وتنظيفها. أما مقاومة التلوث فتشمل جودة السطح، وانخفاض انبعاث الجسيمات، وإمكانية التنظيف حتى الوصول إلى حد معين من المخلفات. وتشمل المعايرة أجهزة الوزن ودرجة الحرارة والضغط التي تحملها المعدات أو التي يستخدمها المستودع لمراقبة التخزين وفقًا لممارسات التوزيع الجيدة.
هل تعتبر شاحنات نقل البضائع اليدوية المجلفنة مقبولة للاستخدام في مستودعات الأدوية؟
تُستخدم رافعات البليت اليدوية المجلفنة على نطاق واسع في مستودعات الأدوية ضمن بيئة ذات درجة حرارة مضبوطة (15-25 درجة مئوية). يوفر السطح المجلفن طبقة نهائية سهلة التنظيف وخالية من الجزيئات الدقيقة، كما أنه مقاوم للتآكل الناتج عن مواد التنظيف الكيميائية. أما في التطبيقات التي تتطلب مستوى أعلى من النظافة (مثل مناطق سلسلة التبريد، ومناطق التخزين المجاورة النظيفة)، فتُعدّ الرافعات المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ الخيار الأمثل.
ما هي أسئلة مدقق ممارسات التوزيع الجيد التي يجب على مشغل المستودع الاستعداد لها؟
تندرج أسئلة المدقق التي ينبغي على مشغل المستودع الاستعداد لها ضمن سبع فئات: تحديد المعدات وتتبعها، وحدود التنظيف والمخلفات، وسجلات وشهادات المعايرة، والصيانة الوقائية، والتحكم في الانحرافات والتغييرات، وتأهيل الموردين، وسجل الإجراءات التصحيحية والوقائية. يقوم المدقق عادةً بجولة في المستودع ويطلب السجلات المتعلقة بالمعدات الموجودة أمامه.
هل توفر شركة ستاكس وثائق تأهيل ممارسات التوزيع الجيدة (GDP) مع معدات مناولة المواد؟
تُقدّم شركة Staxx الوثائق اللازمة على مستوى المعدات لدعم تأهيل المشتري وفقًا لممارسات التوزيع الجيد (GDP): إعلان المطابقة الأوروبية (CE)، وشهادات المواد للأجزاء الحاملة للأحمال، وتقارير فحص الأبعاد، وشهادات تشطيب الأسطح، وأدلة التشغيل. يقوم فريق الجودة لدى المشتري بإنشاء مجموعة وثائق التأهيل الكاملة لممارسات التوزيع الجيد (IQ/OQ/PQ، وبروتوكولات التحقق، وتقرير التحقق على مستوى المستودع) باستخدام وثائق Staxx كمدخلات على مستوى المعدات.
الأساس الذي يجب حمله في طلب تقديم العروض
تتضمن بنود ممارسات التوزيع الجيدة (GDP) التي تؤثر على معدات مناولة المواد في المستودع ذي درجة الحرارة المحيطة المُتحكم بها (15-25 درجة مئوية) ستة بنود: تأهيل المعدات، والمعايرة، والتنظيف ومكافحة التلوث، والتتبع، وتأهيل الموردين، والتحكم في التغييرات وإدارة الانحرافات. أما خصائص المعدات التي تُلبي هذه البنود فهي التتبع، ومكافحة التلوث، والمعايرة. وتتضمن أسئلة المدقق التي تختبر برنامج التأهيل سبعة أسئلة: تحديد المعدات، وسجل التنظيف، وشهادة المعايرة، وسجل الصيانة الوقائية، وسجل الانحرافات، وملف تأهيل الموردين، ورسم خرائط المناطق. ويربط الجدول أعلاه البنود بالخصائص بنماذج Staxx.
بالنسبة للمشتري المستعد لبدء الحوار مع شركة ستاكس بشأن مشروع مستودع أدوية يخضع لمعايير ممارسات التوزيع الجيدة، فإن نقطة البداية العملية هي نسخة من رسومات المستودع ودليل نظام الجودة الخاص بالمشتري. وتُستخدم هذه البيانات في إعداد وثيقة التحقق الرئيسية الخاصة بالمشتري.
بالنسبة للمشتري الذي يُقيّم شركة Staxx مقارنةً بموردي معدات مناولة المواد الآخرين، فإنّ أهمّ ما يُميّز كل مورد هو حزمة التوثيق، وجودة تشطيب الأسطح، ونموذج دعم ما بعد البيع. قد يُقدّم موردان لهما نفس مجموعة المنتجات الرئيسية حزم تأهيل مختلفة تمامًا بنفس السعر، وذلك لأنّ مستوى التوثيق والتزامات قطع الغيار تختلف اختلافًا كبيرًا بين الموردين. لذا، ينبغي على المشتري الذي يُخطّط لعلاقة طويلة الأمد مع مستودعات الأدوية أن يطلب من كل مورد مُختار عينة من حزمة التأهيل ويُقارن مستوى التوثيق.
بالنسبة للمشتري الذي يخطط لعلاقة طويلة الأمد مع شركة Staxx عبر مشاريع مستودعات متعددة، تصبح منهجية التوثيق ورسم خرائط المناطق من المشروع الأول بمثابة النموذج للمشاريع اللاحقة.