GDP-konforme Pharma-Lagerhaltung: Ausrüstungsvorschriften jenseits von Reinräumen

Warum GDP-Lagerhaltung die vergessene Hälfte der Pharma-Compliance ist

Ein Pharma-Lagerbetreiber, der ein Compliance-Programm aufbaut, beginnt typischerweise im Reinraum. GMP-Klauseln werden für die Produktionsumgebung formuliert, der Validierungsingenieur ist mit Reinraumausrüstung vertraut, und das Auditorgespräch, das alle einstudieren, ist das Reinraum-Audit. Kühlkette und Distributionslager werden erst berücksichtigt, wenn das Reinraumprogramm etabliert ist. Mit der Einführung von GDP trifft man auf eine Compliance-Grundlage, die zwar auf Reinraumstandards basiert, aber nicht dem GDP-Geltungsbereich entspricht.

GDP ist der regulatorische Rahmen für die Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln nach der Herstellung. Die EU-GDP-Leitlinie (2013/C 343/01), WHO TRS 961 Anhang 9 und FDA 21 CFR 205 sind die wichtigsten GDP-Rahmenwerke. Sie unterscheiden sich zwar in Anwendungsbereich und Terminologie, verfolgen aber alle dasselbe Ziel: Jede Aktivität vom Verlassen des Produktionslagers bis zur Auslieferung an den Patienten muss die Produktqualität gewährleisten. Auch Materialtransportgeräte fallen unter dieses Ziel. Hubwagen Geräte, die die Palette vom Wareneingang über die Quarantäne und Lagerung bis zum Versand transportieren, sind Geräte, die den Produktweg berühren und daher in den Geltungsbereich fallen.

Das Problem liegt darin, dass die Anforderungen an GDP-Ausrüstung sich von denen an GMP-Ausrüstung unterscheiden. GMP-Ausrüstung ist für Reinräume konzipiert: Edelstahloberflächen, abwaschbare Dichtungen, validierte Sterilisationszyklen und HEPA-gefilterte Luftzirkulation im gesamten Arbeitsbereich. GDP-Ausrüstung benötigt keine HEPA-gefilterte Luftzirkulation. Sie erfordert jedoch Rückverfolgbarkeit, kontaminationsabweisende Oberflächen und Kalibrierung – Eigenschaften, die im Lagerkontext nicht automatisch durch Reinraumstandards gewährleistet werden. Ein Einkäufer, der eine Validierungsvorlage für Reinräume in einen GDP-Qualifizierungsplan übernimmt, validiert daher die falschen Aspekte.

Die praktische Folge ist, dass die GDP-Qualifizierung wochenlang ins Stocken gerät, während das Qualitätsteam die Vorlage für die Gerätequalifizierung von Grund auf neu erstellt. Der Auditor begeht das Lager, stellt die unten aufgeführten Fragen, und der Käufer, der zum Zeitpunkt des Begehungsbesuchs keine Antwort parat hat, verliert mehr als nur die Feststellungen im Audit. Der Käufer hingegen, der sich auf die sieben Fragen des Auditors zu den Geräten im Lager vorbereitet hat, besteht dasselbe Audit, da die Dokumentation vorhanden ist und die Geräte den GDP-Vorschriften entsprechen.

Der folgende Artikel erläutert die GDP-Klauseln, die für Materialtransportgeräte im Lager mit kontrollierter Umgebungstemperatur (15–25 °C) gelten – dem größten GDP-Bereich in den meisten Pharmaunternehmen. Anschließend wird jede Klausel der entsprechenden Geräteeigenschaft zugeordnet. Darauf aufbauend werden die sieben Fragen des Auditors aufgeführt, die ein Lagerbetreiber vor dem Auditbesuch vorbereiten sollte. Abschließend wird erläutert, welche Vorteile die verzinkte und Edelstahlserie von Staxx hinsichtlich der einzelnen Klauseln bietet und welche Fragen ein Käufer im Angebotsgespräch mit einem Staxx-Vertreter berücksichtigen sollte.

Die GDP-Klauseln, die für Materialtransportgeräte gelten (kontrollierte Umgebungstemperatur 15-25°C)

Die EU-Leitlinie zur Lebensmittelsicherheit (2013/C 343/01), Kapitel 3 und Kapitel 9, die WHO-Richtlinie TRS 961, Anhang 9, Abschnitte 2 und 4, sowie die FDA-Vorschriften 21 CFR 205.50–205.58 legen gemeinsam Anforderungen an Materialtransportgeräte fest, die diese erfüllen müssen. Die Bestimmungen verwenden nicht immer die Bezeichnungen „Hubwagen“ oder „Stapler“ – sie sind geräteneutral formuliert –, gelten aber für alle Geräte, die mit dem Arzneimittel während Lagerung und Vertrieb in Berührung kommen.

Die erste Klausel betrifft die Gerätequalifizierung. Der Käufer muss nachweisen, dass die im Lager und Vertrieb eingesetzten Geräte für ihren vorgesehenen Zweck qualifiziert sind. Die Qualifizierung von Flurförderzeugen erfolgt durch Konstruktionsqualifizierung (das Gerät ist gemäß Spezifikation konstruiert und gebaut), Installationsqualifizierung (das Gerät ist gemäß Herstelleranweisungen installiert), Funktionsqualifizierung (das Gerät arbeitet unter Last innerhalb der spezifizierten Parameter) und Leistungsqualifizierung (das Gerät arbeitet unter den Betriebsbedingungen über einen längeren Zeitraum zuverlässig). Bei einem Hubwagen konzentriert sich die Funktions- und Leistungsqualifizierung auf Tragfähigkeit, Hubhöhe und Oberflächenbeschaffenheit.

Die zweite Klausel betrifft die Kalibrierung. Der Käufer ist verpflichtet, alle Instrumente, die die Produktqualität beeinflussen, zu kalibrieren. Dies gilt insbesondere für Flurförderzeuge, die mit einem kalibrierten Instrument ausgestattet sind – beispielsweise eine Hubwagenwaage, eine Staplerlastanzeige oder eine Temperatursonde für Kühlräume. Der Kalibrierzyklus, das Kalibrierzertifikat und die Rückführbarkeit auf einen nationalen oder internationalen Standard sind vom Käufer zu dokumentieren.

Die dritte Klausel betrifft Reinigung und Kontaminationskontrolle. Der Käufer muss mikrobielle und partikuläre Kontaminationen von Arzneimitteln verhindern. Oberflächen von Förderanlagen, die mit dem Produkt in Kontakt kommen oder an dieses angrenzen (z. B. Hubwagenräder, Staplermasten, Hubtische), müssen bis zu einem im Reinigungsvalidierungsnachweis des Käufers festgelegten Rückstandsgrenzwert reinigungsfähig sein. Die Oberflächenbeschaffenheit muss diesen Reinigungsvalidierungsnachweis gewährleisten. Edelstahl- oder verzinkte Oberflächen erfüllen die üblichen Rückstandsgrenzwerte für die kontrollierte Umgebungstemperatur (15–25 °C).

Die vierte Klausel betrifft die Rückverfolgbarkeit. Der Käufer muss jede Charge des Arzneimittels vom Wareneingang bis zum Versand nachverfolgen. Flurförderzeuge müssen über eine eindeutige Kennzeichnung (Seriennummer, Inventaretikett) verfügen, die das Rückverfolgbarkeitssystem des Käufers mit den Chargenprotokollen und der Gerätehistorie verknüpfen kann. Eine Flotte von Hubwagen ohne Inventaretiketten erfüllt die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit nicht. Eine Flotte von WH-25/30G-Geräten mit den Seriennummern 1234 bis 1267 hingegen schon.

Die fünfte Klausel betrifft die Lieferantenqualifizierung. Der Käufer muss den Lieferanten aller Geräte qualifizieren, die die Produktqualität beeinflussen. Lieferanten von Fördertechnik fallen unter die Lieferantenqualifizierung, wenn die Geräte mit dem Produkt oder der Lagerumgebung in Berührung kommen. Die Qualifizierung umfasst das Qualitätssicherungssystem des Lieferanten, seine Fertigungskapazitäten und den Kundendienst (Ersatzteile, Kalibrierungsservice, Garantie).

Die sechste Klausel betrifft Änderungs- und Abweichungsmanagement. Der Käufer muss Änderungen an der Ausrüstung (neues Modell, anderer Lieferant, Konfigurationsänderung) im Rahmen des Änderungskontrollprozesses steuern und Abweichungen (Ausfall von Geräten, festgestellte Oberflächenschäden) im Abweichungsprotokoll erfassen. Für Fördertechnik gelten dieselben Regelungen für Änderungs- und Abweichungsmanagement wie für Produktionsanlagen.

Für einen Käufer, der Fördertechnik anhand dieser sechs Klauseln bewertet, Staxx Galvanisierte & Edelstahl-Serie Diese Produktreihe ist für die GDP-kontrollierte Umgebungszone konzipiert. Sie umfasst verzinkte Handhubwagen, elektrische Edelstahlstapler und Hubtische, die die unten beschriebenen Anforderungen an Oberflächenbeschaffenheit und Rückverfolgbarkeit erfüllen.

Geräteeigenschaften, die jede Klausel erfüllen (Rückverfolgbarkeit + Kontaminationsschutz + Kalibrierung)

Die sechs GDP-Klauseln beschreiben eine Reihe von Geräteeigenschaften, die Materialtransportgeräte nachweisen müssen. Diese Eigenschaften sind nicht abstrakt – sie sind in der Gerätespezifikation, der Dokumentation des Lieferanten und den Qualifikationsnachweisen des Käufers dokumentiert. Zu diesen Eigenschaften gehören Rückverfolgbarkeit, Kontaminationsresistenz und Kalibrierung.

Die Rückverfolgbarkeit beginnt mit der eindeutigen Geräteidentifizierung. Jedes Fördergerät ist mit einer Seriennummer oder einem Inventaretikett versehen, das vom Qualitätssicherungssystem des Käufers erfasst und mit einem Datensatz verknüpft werden kann. Staxx liefert jedes Gerät der Serien „Galvanized & Inox“ mit einem Typenschild mit Seriennummer, einer CE-Konformitätserklärung und einem Fertigungsdatensatz aus. Das Qualitätssicherungsteam des Käufers liest die Seriennummer, öffnet den Datensatz, und das Gerät wird mit dokumentierter Identität in das Rückverfolgbarkeitssystem des Käufers aufgenommen.

Die Rückverfolgbarkeit erstreckt sich auf alle Aufzeichnungen, die das Gerät während seiner Betriebsdauer erzeugt. Dazu gehören Inbetriebnahmeprotokolle (die bei der Installation erstellten IQ/OQ-Dokumente), Kalibrierzertifikate (für die im Gerät verbauten Instrumente), Reinigungsprotokolle (Reinigungsplan und Reinigungsvalidierung), Wartungsprotokolle (vorbeugende Wartungszyklen, Reparaturhistorie, Teileaustausch) sowie Abweichungsprotokolle (für alle Fälle, in denen das Gerät außer Betrieb war oder außerhalb der Spezifikationen betrieben wurde). Staxx stellt die Vorlagen für diese Protokolle bereit; der Käufer füllt sie im Rahmen des Qualifizierungsplans aus.

Antikontamination zeigt sich in Oberflächenbeschaffenheit, Reinigungsfreundlichkeit und Materialverträglichkeit. Die Oberfläche muss so glatt sein, dass sie bis zum vom Käufer festgelegten Rückstandsgrenzwert gereinigt werden kann, und darf keine Partikel abgeben, die das Produkt oder die Lagerumgebung verunreinigen könnten. Die verzinkten Handhubwagen von Staxx verfügen über eine Feuerverzinkung an Tragrahmen, Gabel und Griff. Die Verzinkung ist glatt, partikelarm und mit den in der Pharmalagerung üblichen Reinigungsmitteln (70%iges Isopropanol, quaternäre Ammoniumverbindungen, neutrale Detergenzien) kompatibel.

Antikontamination zeigt sich auch in der Materialverträglichkeit für die Kühlkette und angrenzende Reinraumzonen. Das Staxx WH-25/30G Verzinkter Handhubwagen Die Geräte sind für den Einsatz in kontrollierten Umgebungstemperaturen (15–25 °C) ausgelegt. Für Kühlkettenbereiche (2–8 °C) verfügen die elektrischen Edelstahlstapler der Serie Inox über einen Edelstahlmast und Edelstahlgabeln, die der Kondensation und den Temperaturschwankungen in der Kühlzone widerstehen. Für die Bereitstellung von Material in Reinraumnähe (z. B. in Reinraumeingangsbereichen oder an Sterilzonen-Übergabepunkten) stellt die Inox-Serie mit Edelstahlmast, -gabeln und -chassis die übliche Weiterentwicklung gegenüber verzinkten Ausführungen dar.

Die Kalibrierung wird durch die am Gerät angebrachten kalibrierten Instrumente nachgewiesen. Eine Hubwagenwaage ist ein kalibriertes Instrument gemäß der GDP-Kalibrierungsklausel. Ein Temperaturfühler für Kühlräume ist ein kalibriertes Instrument. Ein Manometer an einem geschlossenen Behälterhandhabungssystem ist ein kalibriertes Instrument. Bei Materialtransportgeräten ohne kalibriertes Instrument (z. B. einfacher Handhubwagen, manueller Stapler) wird die Kalibrierungsklausel durch die Reinigungsvalidierung, das Oberflächengütezertifikat und das Belastungsprüfzertifikat anstelle eines Instrumentenkalibrierungszyklus erfüllt.

Bei Geräten mit kalibriertem Instrument muss der Käufer den Kalibrierzyklus (in der Regel jährlich für Instrumente in pharmazeutischer Qualität), den Kalibrierstandard (rückführbar auf NIST, NRC oder ein gleichwertiges nationales Institut) und das Format des Kalibrierzertifikats festlegen. Staxx stellt die gerätespezifische Dokumentation zur Unterstützung der Instrumentenkalibrierung durch den Käufer bereit; der Kalibrierzyklus selbst wird vom Qualitätsteam des Käufers oder einem qualifizierten externen Kalibrierdienstleister durchgeführt.

Die Cross-Walk-Mapping-Tabelle (BIP-Klausel × Ausrüstungseigenschaft × Staxx-Modell)

Die folgende Übersicht stellt die sechs GDP-Klauseln den relevanten Geräteeigenschaften und den entsprechenden Staxx-Produktmodellen gegenüber, die diese erfüllen. Die Tabelle dient als erste Orientierungshilfe und ersetzt keinen individuellen Qualifizierungsplan für jedes Lager. Käufer mit einem spezifischen Lagerlayout sollten die Tabelle entsprechend ausfüllen.

Die Tabelle dient als Ausgangspunkt für eine erste Bewertung. Käufer, die eine detaillierte Staxx-Übersicht der Tabelle anhand eines spezifischen Lagerlayouts wünschen, wenden sich bitte mit den Lagerplänen und der Dokumentation ihres Qualitätssystems an Staxx. Das Anwendungstechnik-Team von Staxx ordnet dann die Lagerzonen (kontrollierte Umgebungstemperatur, Kühlkette, Versandbereich) den Staxx-Modellen und der in der Tabelle festgelegten GDP-Klausel zu.

Was die galvanisierte und Edelstahl-Serie von Staxx in jeder Hinsicht leistet

Die Produktreihe „Galvanized & Inox“ von Staxx ist speziell für GDP-regulierte Pharma-Lager konzipiert. Sie umfasst die typischen Geräte eines Lagers mit kontrollierter Umgebungstemperatur (15–25 °C): verzinkte Handhubwagen, verzinkte Elektrohubwagen, verzinkte manuelle und elektrische Stapler, verzinkte Hubtische sowie die Edelstahlvarianten „Inox“ für die Kühlkette und angrenzende Reinraumzonen.

Bei der Gerätequalifizierung wird jedes Gerät der Serien „Galvanized & Inox“ mit einem Typenschild, einer CE-Konformitätserklärung, einem Werkslastprüfzertifikat und einer Bedienungsanleitung ausgeliefert. Das Qualitätsteam des Käufers verwendet diese Dokumente als Grundlage für die IQ/OQ-Dokumentation, die beim Käufer erstellt wird. Der vollständige IQ/OQ-Dokumentensatz wird vom Käufer und nicht vom Lieferanten erstellt, da die Qualifizierung auf den spezifischen Lagerkontext des Käufers und nicht auf einen allgemeinen Werkstest abgestimmt ist. Der US-amerikanische Rahmen für die Geschäftstätigkeit von Großhändlern, einschließlich der Anforderungen an die Gerätequalifizierung für Flurförderzeuge, ist in [Referenz einfügen] festgelegt. FDA 21 CFR Teil 205Die

Bei der Kalibrierung stellt Staxx die Dokumentation auf Geräteebene (Lastprüfzertifikat, Oberflächenzertifikat) für die nicht instrumententragenden Einheiten bereit. Für Einheiten, die ein kalibriertes Instrument tragen (z. B. eine Hubwagenwaage, ein Edelstahlstapler mit Lastanzeige), unterstützt Staxx den Käufer bei der Instrumentenkalibrierung, indem die Instrumentenspezifikationen und die Kalibrierschnittstelle bereitgestellt werden. Der Kalibrierzyklus selbst wird vom Qualitätsteam des Käufers oder einem qualifizierten externen Kalibrierdienstleister durchgeführt. Die Anforderungen an die Kalibrierung gemäß EU-GDP sind detailliert beschrieben in [Referenz einfügen]. Die EU-BIP-Leitlinie wurde über EUR-Lex veröffentlicht.Die

Hinsichtlich Reinigung und Kontaminationskontrolle ist die verzinkte Oberfläche der Standardgeräte der Serien „Galvanized & Inox“ am tragenden Rahmen, der Gabel und dem Griff feuerverzinkt. Die feuerverzinkte Oberfläche ist glatt, partikelarm und mit den in der pharmazeutischen Lagerhaltung üblichen Reinigungsmitteln kompatibel. Die Inox-Varianten verwenden Edelstahl an Mast, Gabeln und tragenden Flächen und bieten das gleiche Reinigungsprofil sowie eine höhere Korrosionsbeständigkeit für die Kühlkette. Die Inox-Varianten gehören zur selben Produktfamilie, die Staxx für den Einsatz in Reinräumen der pharmazeutischen Industrie dokumentiert. Edelstahlstapler für Reinräume in der Pharmaindustrie Der Artikel erläutert die ATEX-Konformität, die Belastbarkeit und die Reinigungsprotokolle für GMP-Anlagen, die an das GDP-Lager angrenzen.

Zur Rückverfolgbarkeit verfügt jede Einheit über eine eindeutige Seriennummer, die im Anlagenverzeichnis des Käufers erfasst wird. Die Seriennummer ist mit dem Fertigungsdatensatz der Einheit, dem Inbetriebnahmeprotokoll, dem Kalibrierungsprotokoll (sofern zutreffend), dem Reinigungsprotokoll und dem Wartungsprotokoll des Käufers verknüpft. Die Verknüpfung erfolgt über das Qualitätssicherungssystem des Käufers; Staxx liefert die Geräteidentifikatoren.

Die Rückverfolgbarkeitsanforderung, die Geräteaufzeichnungen mit Chargenaufzeichnungen verknüpft, ist am deutlichsten in Kapitel 6 der EU-GDP-Leitlinie formuliert, wo die Anforderung an die dokumentierte Geräteidentität mit der Anforderung an die dokumentierte Chargenrückverfolgbarkeit einhergeht. Käufer, die den Rechtstext direkt einsehen möchten, können sich informieren. Die EU-BIP-Leitlinie wurde über EUR-Lex veröffentlicht. für den Verweis auf jede einzelne Klausel.

Staxx wendet bei der Lieferantenqualifizierung ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 an und liefert jedes Gerät mit der ISO 9001-Referenz aus. Staxx stellt außerdem eine standardisierte Qualitätsvereinbarungsvorlage zur Verfügung, die Käufer an ihren Lieferantenqualifizierungsprozess anpassen können, einen Standard-Ersatzteilkatalog sowie eine Garantie, die Herstellungsfehler für die übliche Garantiezeit abdeckt. Der internationale Referenzrahmen für die Gestaltung von GDP-Programmen, der den meisten Qualitätsteams in der Pharmaindustrie als Ausgangspunkt dient, ist zusammengefasst in [Referenz einfügen]. Technischer Bericht der WHO, Reihe 961, Anhang 9Die

Im Bereich Änderungsmanagement und Abweichungsbearbeitung unterstützt Staxx den Käufer bei seinem Änderungsmanagementprozess mit technischen Mitteilungen, die Modellrevisionen, Teileänderungen und Feldmodifikationen ankündigen. Der Käufer wendet die Standardarbeitsanweisung (SOP) für das Änderungsmanagement intern an; die Mitteilungen von Staxx dienen als Grundlage für die Änderungsbewertung durch den Käufer.

Für einen Käufer, der die galvanisierten und Edelstahl-Serien von Staxx anhand seines spezifischen Lagerqualifizierungsplans evaluiert, bietet sich ein gemeinsamer Begehungstermin mit einem Staxx-Anwendungstechniker an, der die Lagerpläne und die Dokumentation des Qualitätssystems des Käufers berücksichtigt. Bei diesem Begehungstermin werden die Lagerzonen den Staxx-Modellreihen zugeordnet und ein modellspezifischer Qualifizierungsplan erstellt, der in das Master-Validierungsdokument des Käufers einfließt.

Die Begehung wird Käufern angeboten, die auf GDP-regulierte pharmazeutische Lagerhaltung setzen. Das Ergebnis ist ein modellspezifischer Qualifizierungsplan, der in das Master-Validierungsdokument des Käufers einfließt.

Häufig gestellte Fragen

Gilt das GDP auch für Materialtransportgeräte in pharmazeutischen Lagern?

Ja. Die EU-GDP-Leitlinie (2013/C 343/01), WHO TRS 961 Anhang 9 und FDA 21 CFR 205 stellen Anforderungen an die Ausrüstung, die bei der Lagerung und dem Vertrieb von Arzneimitteln verwendet wird. Flurförderzeuge (Hubwagen, Stapler, Hubtische) fallen unter die Bestimmungen zur Qualifizierung, Kalibrierung und Reinigung von Ausrüstung. Die in der pharmazeutischen Lagerhaltung verwendete Ausrüstung ist nicht nur Reinraum-Produktionsanlagen, sondern auch in den Anwendungsbereich der GDP-Richtlinien eingebunden.

Welche Eigenschaften der Ausrüstung sind für ein pharmazeutisches Lager mit kontrollierter Umgebungstemperatur von 15-25 °C am wichtigsten?

Die wichtigsten Geräteeigenschaften sind Rückverfolgbarkeit, Kontaminationsresistenz und Kalibrierung. Rückverfolgbarkeit umfasst die eindeutige Geräteidentifizierung und die Aufzeichnungen, die ein Gerät mit seiner Qualifizierungs-, Kalibrierungs- und Reinigungshistorie verknüpfen. Kontaminationsresistenz umfasst Oberflächenbeschaffenheit, geringe Partikelabgabe und die Möglichkeit der Reinigung bis zu einem definierten Rückstandsgrenzwert. Kalibrierung umfasst die Wäge-, Temperatur- und Druckmessgeräte, die das Gerät mitführt oder die das Lager zur GDP-konformen Lagerüberwachung verwendet.

Sind verzinkte Handhubwagen für den Einsatz in pharmazeutischen Lagern geeignet?

Verzinkte Handhubwagen sind in pharmazeutischen Lagern im kontrollierten Temperaturbereich (15–25 °C) weit verbreitet. Die verzinkte Oberfläche sorgt für eine partikelarme, leicht zu reinigende Oberfläche, die beständig gegen Korrosion durch Reinigungschemikalien ist. Für Anwendungen mit höheren Hygieneanforderungen (Kühlketten, Reinraumbereiche) werden üblicherweise Edelstahlhubwagen eingesetzt.

Auf welche Fragen eines GDP-Auditors sollte sich ein Lagerbetreiber vorbereiten.

Die Fragen des Auditors, auf die sich ein Lagerbetreiber vorbereiten sollte, lassen sich in sieben Kategorien einteilen: Geräteidentifizierung und -rückverfolgbarkeit, Reinigungs- und Rückstandsgrenzwerte, Kalibrierungsnachweise und -zertifikate, vorbeugende Instandhaltung, Abweichungs- und Änderungsmanagement, Lieferantenqualifizierung sowie die Historie der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA). Der Auditor geht üblicherweise durch das Lager und verlangt die entsprechenden Unterlagen zu den vorhandenen Geräten.

Bietet Staxx GDP-Qualifizierungsdokumente für Materialtransportgeräte an?

Staxx stellt die Dokumentation auf Geräteebene bereit, die die GDP-Qualifizierung des Käufers unterstützt: CE-Konformitätserklärung, Materialzertifikate für tragende Teile, Maßprüfberichte, Oberflächenzertifikate und Betriebsanleitungen. Der vollständige Satz an GDP-Qualifizierungsdokumenten (IQ/OQ/PQ, Validierungsprotokolle und Validierungsbericht für das Lager) wird vom Qualitätsteam des Käufers anhand der Staxx-Dokumentation als Eingabe für die Geräteebene erstellt.

Der Anker, den es in die Angebotsanfrage einzubringen gilt

Die GDP-Klauseln, die für Materialtransportgeräte im Lager mit kontrollierter Umgebungstemperatur (15–25 °C) gelten, umfassen sechs Punkte: Gerätequalifizierung, Kalibrierung, Reinigung und Kontaminationskontrolle, Rückverfolgbarkeit, Lieferantenqualifizierung sowie Änderungs- und Abweichungsmanagement. Die Geräteeigenschaften, die diese Klauseln erfüllen, sind Rückverfolgbarkeit, Kontaminationsresistenz und Kalibrierung. Die Prüffragen zur Überprüfung des Qualifizierungsprogramms umfassen sieben Punkte: Geräteidentifikation, Reinigungsnachweis, Kalibrierzertifikat, Wartungsnachweis, Abweichungsnachweis, Lieferantenqualifizierungsdokumentation und Zonenzuordnung. Die obige Zuordnungstabelle verknüpft die Klauseln mit den Eigenschaften der Staxx-Modelle.

Für einen Käufer, der mit Staxx über ein GDP-reguliertes Pharmalagerprojekt verhandeln möchte, ist der praktische Einstieg die Vorlage der Lagerpläne und des Qualitätsmanagementsystems des Käufers. Diese Daten fließen in das Validierungsdokument des Käufers ein.

Für einen Käufer, der Staxx mit anderen Anbietern von Fördertechnik vergleicht, sind die Dokumentation, die Oberflächenbearbeitungsmöglichkeiten und der Kundendienst der einzelnen Anbieter entscheidend. Zwei Anbieter mit demselben Produktsortiment können zum gleichen Preis deutlich unterschiedliche Qualifizierungspakete anbieten, da der Umfang der Dokumentation und die Ersatzteilversorgung stark variieren. Ein Käufer, der eine langfristige Partnerschaft im Bereich pharmazeutischer Lagerhaltung anstrebt, sollte von jedem in die engere Wahl gekommenen Anbieter ein Muster des Qualifizierungspakets anfordern und dessen Dokumentationsumfang vergleichen.

Für einen Käufer, der eine langfristige Partnerschaft mit Staxx über mehrere Lagerprojekte hinweg plant, dient die Dokumentation und die Zoneneinteilungsmethodik des ersten Projekts als Vorlage für nachfolgende Projekte.