انبارداری دارویی GDP: قوانین تجهیزات فراتر از اتاق‌های تمیز

چرا انبارداری تولید ناخالص داخلی، نیمه فراموش‌شده‌ی انطباق با قوانین دارویی است؟

یک اپراتور انبار دارویی که در حال ایجاد یک برنامه انطباق است، معمولاً از اتاق تمیز شروع می‌کند. بندهای GMP برای محیط تولید نوشته شده‌اند، مهندس اعتبارسنجی با تجهیزات اتاق تمیز آشناست و مکالمه حسابرسی که همه تمرین می‌کنند، ممیزی اتاق تمیز است. زنجیره سرد و انبار توزیع پس از تثبیت برنامه اتاق تمیز مورد توجه قرار می‌گیرند. وقتی GDP از راه می‌رسد، بر روی یک پایه انطباق به شکل اتاق تمیز قرار می‌گیرد که با محدوده GDP مطابقت ندارد.

تولید ناخالص داخلی (GDP) چارچوب نظارتی برای ذخیره‌سازی و توزیع محصولات دارویی پس از تولید است. دستورالعمل تولید ناخالص داخلی اتحادیه اروپا (2013/C 343/01)، ضمیمه 9 سازمان بهداشت جهانی (WHO TRS 961 Annex 9) و FDA 21 CFR 205 چارچوب‌های اصلی تولید ناخالص داخلی هستند که هر کدام دامنه و اصطلاحات کمی متفاوت دارند اما در یک هدف همگرا هستند: هر فعالیتی از نقطه‌ای که یک دسته از انبار تولید خارج می‌شود تا نقطه‌ای که به بیمار می‌رسد، باید کیفیت محصول را حفظ کند. تجهیزات جابجایی مواد در این هدف قرار دارند. کامیون پالت تجهیزاتی که پالت را از مرحله دریافت به قرنطینه، سپس به انبار و در نهایت به ارسال منتقل می‌کنند، تجهیزاتی هستند که با سفر محصول در ارتباطند و بنابراین تجهیزاتی هستند که در این محدوده قرار می‌گیرند.

مشکل نیمه فراموش‌شده این است که الزامات تجهیزات GDP با الزامات تجهیزات GMP متفاوت است. تجهیزات GMP برای کار در اتاق تمیز طراحی شده‌اند: سطوح ضد زنگ، آب‌بندهای دارای رتبه شستشو، چرخه‌های استریلیزاسیون معتبر، جریان هوای فیلتر شده با HEPA در سراسر منطقه عملیاتی. تجهیزات GDP نیازی به جریان هوای فیلتر شده با HEPA ندارند. تجهیزات GDP به قابلیت ردیابی، سطح ضد آلودگی و کالیبراسیون نیاز دارند - مجموعه‌ای از خواص که طرز فکر اتاق تمیز به طور خودکار در زمینه انبار ایجاد نمی‌کند. خریداری که یک الگوی اعتبارسنجی اتاق تمیز را در یک طرح صلاحیت GDP کپی می‌کند، در نهایت موارد اشتباهی را اعتبارسنجی می‌کند.

نتیجه عملی این است که بررسی صلاحیت GDP برای هفته‌ها متوقف می‌شود، در حالی که تیم کیفیت، الگوی صلاحیت تجهیزات را از ابتدا بازسازی می‌کند. ممیز در انبار قدم می‌زند، سوالات ذکر شده در بخش زیر را می‌پرسد و خریداری که در لحظه قدم زدن پاسخی دریافت نکرده باشد، بیش از یافته‌های حسابرسی ضرر می‌کند. خریداری که برای هفت سوال ممیز در مورد تجهیزات موجود در انبار آماده شده است، همان حسابرسی را پشت سر می‌گذارد زیرا سوابق وجود دارد و تجهیزات مطابق با قوانین تجهیزات GDP هستند.

مقاله زیر به بررسی بندهای GDP که بر تجهیزات جابجایی مواد در انبار با دمای کنترل‌شده (۱۵ تا ۲۵ درجه سانتیگراد) - بزرگترین منطقه GDP واحد در اکثر عملیات دارویی - تأثیر می‌گذارند، می‌پردازد، سپس هر بند را به ویژگی تجهیزاتی که آن را برآورده می‌کند، نگاشت می‌کند و در نهایت هفت سوال حسابرسی را که یک اپراتور انبار باید قبل از بازدید حسابرسی تمرین کند، فهرست می‌کند. این چارچوب با آنچه سری Galvanized & Inox شرکت Staxx در مورد هر بند ارائه می‌دهد و مرجع RFQ که یک خریدار باید در گفتگو با نماینده Staxx با خود داشته باشد، به پایان می‌رسد.

بندهای GDP که مربوط به تجهیزات جابجایی مواد (محیط کنترل‌شده ۱۵-۲۵ درجه سانتیگراد) است

دستورالعمل تولید ناخالص داخلی اتحادیه اروپا (2013/C 343/01) فصل 3 و فصل 9، ضمیمه 9 بخش 2 و 4 بخش 9 TRS 961 سازمان بهداشت جهانی، و FDA 21 CFR 205.50-205.58 به طور کلی الزامات سطح تجهیزات را که تجهیزات جابجایی مواد باید برآورده کنند، اعمال می‌کنند. این بندها همیشه با عنوان "کامیون پالت" یا "استکر" برچسب گذاری نشده‌اند - آنها به زبانی بی‌طرف از نظر تجهیزات نوشته شده‌اند - اما تجهیزاتی را که در حین جابجایی و توزیع با محصول دارویی در تماس هستند، ملزم می‌کنند.

بند اول، صلاحیت تجهیزات است. خریدار باید نشان دهد که تجهیزات مورد استفاده در انبار و توزیع، صلاحیت لازم برای کاربرد مورد نظر خود را دارند. تجهیزات جابجایی مواد از طریق صلاحیت طراحی (تجهیزات مطابق با مشخصات طراحی و ساخته می‌شوند)، صلاحیت نصب (تجهیزات طبق دستورالعمل سازنده نصب می‌شوند)، صلاحیت عملیاتی (تجهیزات تحت بار در محدوده پارامترهای مشخص شده عمل می‌کنند) و صلاحیت عملکرد (تجهیزات در طول زمان تحت شرایط عملیاتی به طور قابل اعتمادی عمل می‌کنند) صلاحیت عملیاتی و عملکرد را احراز می‌کنند. برای یک کامیون پالت، صلاحیت عملیاتی و عملکرد بر ظرفیت بار، ارتفاع بالابری و سطح نهایی تمرکز دارد.

بند دوم مربوط به کالیبراسیون است. خریدار باید ابزارهایی را که بر کیفیت محصول تأثیر می‌گذارند، کالیبره کند. تجهیزات جابجایی مواد که دارای ابزار کالیبره شده هستند - ترازوی کامیون پالت، نشانگر بار استکر، حسگر دمای منطقه یخچال - تحت این بند قرار می‌گیرند. چرخه کالیبراسیون، گواهی کالیبراسیون و قابلیت ردیابی به یک استاندارد ملی یا بین‌المللی، سوابق خریدار هستند.

بند سوم، تمیز کردن و کنترل آلودگی است. خریدار باید از آلودگی میکروبی و ذرات محصولات دارویی جلوگیری کند. سطوح تجهیزات جابجایی مواد که در تماس یا مجاور محصول هستند (چرخ کامیون پالت، دکل انبار، عرشه میز بالابر) باید تا حد مجاز باقی مانده که در اعتبارسنجی تمیزکاری خریدار مشخص شده است، قابل تمیز کردن باشند. پرداخت سطح باید از این اعتبارسنجی تمیز کردن پشتیبانی کند. سطوح ضد زنگ یا گالوانیزه، محدودیت‌های معمول باقی مانده برای منطقه کنترل شده محیطی (15-25 درجه سانتیگراد) را برآورده می‌کنند.

بند چهارم، قابلیت ردیابی است. خریدار باید هر بچ از محصولات دارویی را از زمان دریافت تا ارسال ردیابی کند. تجهیزات جابجایی مواد باید دارای شناسه منحصر به فرد (شماره سریال، برچسب دارایی) باشند که سیستم ردیابی خریدار بتواند آن را به سوابق بچ و تاریخچه تجهیزات مرتبط کند. ناوگانی از «کامیون‌های پالت» بدون برچسب دارایی نمی‌توانند بند قابلیت ردیابی را برآورده کنند. ناوگانی از «واحدهای WH-25/30G S/N 1234 تا S/N 1267» می‌تواند.

بند پنجم، صلاحیت تأمین‌کننده است. خریدار باید تأمین‌کننده هر تجهیزاتی را که بر کیفیت محصول تأثیر می‌گذارد، صلاحیت لازم را احراز کند. تأمین‌کنندگان تجهیزات جابجایی مواد، زمانی که تجهیزات با محصول یا محیط ذخیره‌سازی در تماس باشند، تحت صلاحیت تأمین‌کننده قرار می‌گیرند. این صلاحیت، سیستم کیفیت تأمین‌کننده، قابلیت تولید و پشتیبانی پس از فروش (قطعات یدکی، خدمات کالیبراسیون، گارانتی) را پوشش می‌دهد.

بند ششم، کنترل تغییرات و مدیریت انحرافات است. خریدار باید تغییرات در تجهیزات (یک مدل جدید، یک تأمین‌کننده متفاوت، تغییر پیکربندی) را از طریق فرآیند کنترل تغییرات مدیریت کند و انحرافات (تجهیزات خارج از سرویس، تجهیزاتی که دارای آسیب سطحی هستند) را در گزارش انحرافات ثبت کند. تجهیزات جابجایی مواد باید تحت همان نظم کنترل تغییرات و انحرافات تجهیزات تولیدی باشند.

برای خریداری که تجهیزات جابجایی مواد را بر اساس این شش بند ارزیابی می‌کند، سری گالوانیزه و اینوکس Staxx طیف محصولات طراحی شده برای منطقه تولید ناخالص داخلی (GDP) با شرایط محیطی کنترل شده است. این سری شامل پالت تراک‌های دستی گالوانیزه، استاکرهای برقی ضد زنگ و میزهای بالابر است که الزامات پرداخت سطح و قابلیت ردیابی شرح داده شده در زیر را برآورده می‌کنند.

ویژگی‌های تجهیزات که هر بند را برآورده می‌کنند (قابلیت ردیابی + ضد آلودگی + کالیبراسیون)

شش بند GDP به مجموعه‌ای از ویژگی‌های تجهیزات اشاره دارد که تجهیزات جابجایی مواد باید از خود نشان دهند. این ویژگی‌ها انتزاعی نیستند - آنها در مشخصات تجهیزات، مستندات تأمین‌کننده و سوابق صلاحیت خریدار نشان داده می‌شوند. این ویژگی‌ها عبارتند از قابلیت ردیابی، ضد آلودگی و کالیبراسیون.

قابلیت ردیابی ابتدا به صورت شناسایی منحصر به فرد تجهیزات ظاهر می‌شود. هر قطعه از تجهیزات جابجایی مواد دارای یک شماره سریال یا برچسب دارایی است که سیستم کیفیت خریدار می‌تواند آن را بخواند و به یک مجموعه رکورد پیوند دهد. Staxx هر واحد سری Galvanized & Inox را با یک پلاک شماره سریال، یک اعلامیه CE و یک مجموعه رکورد تولید ارسال می‌کند. تیم کیفیت خریدار شماره سریال را می‌خواند، مجموعه رکورد را باز می‌کند و تجهیزات با یک هویت مستند وارد سیستم ردیابی خریدار می‌شوند.

قابلیت ردیابی به سوابقی که تجهیزات در طول عمر عملیاتی خود ایجاد می‌کنند، گسترش می‌یابد. این سوابق شامل سوابق راه‌اندازی (اسناد IQ/OQ تولید شده در هنگام نصب)، گواهی‌های کالیبراسیون (برای ابزارهایی که تجهیزات حمل می‌کنند)، سوابق تمیزکاری (برنامه تمیزکاری و اعتبارسنجی تمیزکاری)، سوابق تعمیر و نگهداری (چرخه‌های تعمیر و نگهداری پیشگیرانه، تاریخچه تعمیر، تعویض قطعات) و سوابق انحراف (هر زمان که تجهیزات از سرویس خارج شده یا خارج از مشخصات کار کرده است) می‌شود. Staxx سوابق الگو را ارائه می‌دهد؛ خریدار آنها را به عنوان بخشی از طرح صلاحیت پر می‌کند.

ضد آلودگی بودن به صورت پرداخت سطح، قابلیت تمیز شدن و سازگاری با مواد خود را نشان می‌دهد. پرداخت سطح باید به اندازه کافی صاف باشد تا بتوان آن را تا حد مجاز باقی مانده در مجموعه‌های اعتبارسنجی خریدار تمیز کرد و پرداخت نباید ذراتی را که می‌توانند محصول یا محیط ذخیره‌سازی را آلوده کنند، پخش کند. کامیون‌های پالت دستی گالوانیزه Staxx از پرداخت گالوانیزه گرم روی قاب تحمل بار، چنگال و اجزای دسته استفاده می‌کنند. پرداخت گالوانیزه صاف، کم ذرات و سازگار با عوامل تمیزکننده معمول در انبارهای دارویی (IPA 70٪، پاک‌کننده‌های آمونیوم چهارتایی، شوینده‌های خنثی) است.

ضد آلودگی بودن همچنین به صورت سازگاری مواد با زنجیره سرد و مناطق مجاور پاک خود را نشان می‌دهد. پالت تراک دستی گالوانیزه WH-25/30G برای استفاده در محیط کنترل‌شده (15-25 درجه سانتیگراد) درجه‌بندی شده است. برای مناطق زنجیره سرد (2-8 درجه سانتیگراد)، استکرهای برقی استیل ضد زنگ اینوکس دارای یک دکل و چنگال‌های استیل ضد زنگ هستند که در برابر تراکم و چرخه دمای منطقه سرد مقاومت می‌کنند. برای مرحله‌بندی مجاور تمیز (دهلیز ورودی اتاق تمیز، نقطه انتقال منطقه استریل)، سری اینوکس با دکل، چنگال‌ها و شاسی کاملاً استیل، یک گام معمول نسبت به گالوانیزه است.

کالیبراسیون به صورت ابزارهای کالیبره شده‌ای که تجهیزات حمل می‌کنند، نشان داده می‌شود. ترازوی کامیون پالت، ابزاری کالیبره شده تحت بند کالیبراسیون GDP است. یک پراب دمای منطقه یخچال‌دار، ابزاری کالیبره شده است. یک گیج فشار روی یک سیستم جابجایی کانتینر مهر و موم شده، ابزاری کالیبره شده است. برای تجهیزات جابجایی مواد که ابزار کالیبره شده ندارند (یک کامیون پالت دستی ساده، یک انباره دستی)، بند کالیبراسیون به جای چرخه کالیبراسیون ابزار، توسط اعتبارسنجی تمیزکاری، گواهی پرداخت سطح و گواهی تست بار برآورده می‌شود.

برای تجهیزاتی که دارای ابزار کالیبره شده هستند، خریدار باید چرخه کالیبراسیون (معمولاً سالانه برای ابزارهای دارویی)، استاندارد کالیبراسیون (قابل ردیابی به NIST، NRC یا یک موسسه ملی معادل) و قالب گواهی کالیبراسیون را مشخص کند. Staxx مستندات سطح تجهیزات را که از کالیبراسیون ابزار خریدار پشتیبانی می‌کند، ارائه می‌دهد. خود چرخه کالیبراسیون توسط تیم کیفیت خریدار یا یک فروشنده کالیبراسیون شخص ثالث واجد شرایط انجام می‌شود.

جدول نقشه برداری از مسیرهای عبوری (بند GDP × ویژگی تجهیزات × مدل Staxx)

جدول زیر، شش بند GDP را در یک مقایسه واحد با ویژگی‌های تجهیزات مربوطه و مدل‌های محصول Staxx که آنها را برآورده می‌کنند، قرار می‌دهد. این جدول یک مرجع اولیه است، نه جایگزینی برای طرح صلاحیت هر انبار. خریداری که چیدمان انبار خاصی دارد، باید جدول را بر اساس آن زمینه پر کند.

این جدول به عنوان نقطه شروع ارزیابی ارائه می‌شود. خریداری که می‌خواهد جدول را در مقایسه با چیدمان انبار خاص Staxx بررسی کند، باید نقشه‌های انبار و مستندات سیستم کیفیت خریدار را با Staxx در میان بگذارد. سپس تیم مهندسی کاربردی Staxx می‌تواند مناطق انبار (محیط کنترل‌شده، زنجیره سرد، محل ارسال) را با محدوده مدل Staxx و بند GDP تعیین‌شده در جدول ترسیم کند.

آنچه سری گالوانیزه و اینوکس Staxx در هر بند ارائه می‌دهد

سری گالوانیزه و اینوکس Staxx، طیف محصولی است که برای انبار دارویی تحت نظارت GDP طراحی شده است. این سری، انواع تجهیزاتی را که یک انبار با دمای محیط کنترل‌شده (15-25 درجه سانتیگراد) معمولاً کار می‌کند، پوشش می‌دهد: پالت‌تراک‌های دستی گالوانیزه، پالت‌تراک‌های برقی گالوانیزه، استاکرهای دستی و برقی گالوانیزه، میزهای بالابر گالوانیزه و انواع اینوکس استیل برای زنجیره سرد و مناطق مجاور تمیز.

در مورد صلاحیت تجهیزات، هر واحد سری Galvanized & Inox با یک پلاک سریال، یک اعلامیه CE، یک گواهی تست بار کارخانه و یک دفترچه راهنما ارسال می‌شود. تیم کیفیت خریدار از این اسناد به عنوان ورودی برای مستندات IQ/OQ تولید شده در سایت خریدار استفاده می‌کند. مجموعه کامل اسناد IQ/OQ توسط خریدار تولید می‌شود، نه توسط تأمین‌کننده، زیرا این صلاحیت مطابق با شرایط انبار خاص خریدار است، نه مطابق با یک آزمایش کارخانه‌ای عمومی. چارچوب فدرال ایالات متحده برای عملیات توزیع‌کننده عمده‌فروشی، از جمله انتظارات صلاحیت تجهیزات که در مورد تجهیزات جابجایی مواد اعمال می‌شود، در ... آمده است. بخش ۲۰۵ از مقررات فدرال غذا و داروی آمریکا (FDA 21 CFR).

در مورد کالیبراسیون، Staxx مستندات سطح تجهیزات (گواهی تست بار، گواهی پرداخت سطح) را برای واحدهای بدون یاتاقان ابزار ارائه می‌دهد. برای واحدهایی که دارای ابزار کالیبره شده (ترازو کامیون پالت، دستگاه انباشتگر Inox با نشانگر بار) هستند، Staxx با ارائه مشخصات ابزار و رابط کالیبراسیون، از کالیبراسیون ابزار خریدار پشتیبانی می‌کند. چرخه کالیبراسیون توسط تیم کیفیت خریدار یا یک فروشنده کالیبراسیون شخص ثالث واجد شرایط انجام می‌شود. انتظارات کالیبراسیون EU GDP به تفصیل در [لینک] آمده است. راهنمای تولید ناخالص داخلی اتحادیه اروپا که از طریق EUR-Lex منتشر شده است.

در مورد تمیز کردن و کنترل آلودگی، سطح گالوانیزه واحدهای استاندارد سری Galvanized & Inox در قسمت‌های باربر، چنگال و دسته، گالوانیزه گرم می‌شود. روکش گالوانیزه گرم صاف، کم ذرات و سازگار با مواد تمیزکننده معمول در انبارهای دارویی است. انواع Inox از فولاد ضد زنگ در دکل، چنگال‌ها و سطوح باربر استفاده می‌کنند، با همان مشخصات تمیزشوندگی و مقاومت در برابر خوردگی بالاتر برای منطقه زنجیره سرد. انواع Inox همان خانواده محصولی هستند که Staxx برای وظیفه اتاق تمیز دارویی در ... مستند می‌کند. استاکرهای ضد زنگ برای اتاق‌های تمیز داروسازی مقاله‌ای که به بررسی رعایت الزامات ATEX، ظرفیت بار و پروتکل‌های شستشو برای تأسیسات GMP مجاور انبار GDP می‌پردازد.

در قابلیت ردیابی، هر واحد دارای یک شماره سریال منحصر به فرد است که ثبت دارایی‌های خریدار آن را ردیابی می‌کند. شماره سریال به سابقه تولید واحد، سابقه راه‌اندازی خریدار، سابقه کالیبراسیون خریدار (در صورت وجود)، گزارش تمیزکاری خریدار و سابقه نگهداری خریدار مرتبط است. این ارتباط توسط سیستم کیفیت خریدار اداره می‌شود؛ Staxx شناسه‌های سطح تجهیزات را تأمین می‌کند.

انتظار ردیابی که سوابق تجهیزات را به سوابق دسته‌ای مرتبط می‌کند، به وضوح در فصل 6 دستورالعمل تولید ناخالص داخلی اتحادیه اروپا بیان شده است، جایی که الزام هویت مستند تجهیزات در کنار الزام ردیابی دسته‌ای مستند اجرا می‌شود. خریدارانی که متن نظارتی را مستقیماً می‌خواهند می‌توانند به [لینک] مراجعه کنند. راهنمای تولید ناخالص داخلی اتحادیه اروپا که از طریق EUR-Lex منتشر شده است برای ارجاع بند به بند.

در مورد صلاحیت تأمین‌کنندگان، Staxx یک سیستم کیفیت ISO 9001 را اجرا می‌کند و هر واحد را با مرجع ISO 9001 ارسال می‌کند. Staxx همچنین یک الگوی استاندارد توافق‌نامه کیفیت ارائه می‌دهد که خریداران آن را با فرآیند صلاحیت تأمین‌کنندگان خود تطبیق می‌دهند، یک کاتالوگ قطعات یدکی استاندارد و یک ضمانت‌نامه که نقص‌های تولید را برای دوره ضمانت استاندارد پوشش می‌دهد. چارچوب مرجع بین‌المللی برای طراحی برنامه GDP، که اکثر تیم‌های کیفیت دارویی به عنوان نقطه شروع از آن استفاده می‌کنند، در ... خلاصه شده است. گزارش فنی سازمان بهداشت جهانی سری ۹۶۱، پیوست ۹.

در مورد کنترل تغییر و انحراف، Staxx با بولتن‌های فنی که اصلاحات مدل، تغییرات قطعات و اصلاحات میدانی را اعلام می‌کنند، از فرآیند کنترل تغییر خریدار پشتیبانی می‌کند. خریدار SOP کنترل تغییر را به صورت داخلی اجرا می‌کند؛ بولتن‌های Staxx ورودی‌هایی هستند که ارزیابی تغییر خریدار را آغاز می‌کنند.

برای خریداری که سری گالوانیزه و اینوکس Staxx را با طرح تأیید انبار خاص خود ارزیابی می‌کند، نقطه ورود عملی، یک بررسی مهندسی کاربرد Staxx با توجه به نقشه‌های انبار و مستندات سیستم کیفیت خریدار است. این بررسی، مناطق انبار را با محدوده مدل Staxx تطبیق می‌دهد و یک طرح تأیید صلاحیت برای هر مدل تولید می‌کند که به سند اعتبارسنجی اصلی خریدار اضافه می‌شود.

این بازدید به خریدارانی ارائه می‌شود که انبارداری دارویی تحت نظارت GDP را مشخص می‌کنند. خروجی آن یک طرح صلاحیت برای هر مدل است که به سند اعتبارسنجی اصلی خریدار اضافه می‌شود.

سوالات متداول

آیا تولید ناخالص داخلی (GDP) در مورد تجهیزات جابجایی مواد در انبار دارویی اعمال می‌شود؟

بله. دستورالعمل GDP اتحادیه اروپا (2013/C 343/01)، ضمیمه 9 سازمان بهداشت جهانی TRS 961 و FDA 21 CFR 205 همگی الزاماتی را برای تجهیزات مورد استفاده در ذخیره‌سازی و توزیع محصولات دارویی اعمال می‌کنند. تجهیزات جابجایی مواد (کامیون‌های پالت، استاکرها، میزهای بالابر) تحت بندهای صلاحیت تجهیزات، کالیبراسیون و تمیزکاری قرار می‌گیرند. تجهیزات مورد استفاده در انبارداری دارویی بخشی از محدوده GDP هستند، نه فقط تجهیزات تولید اتاق تمیز.

چه ویژگی‌هایی از تجهیزات برای یک انبار دارویی با دمای کنترل‌شده ۱۵ تا ۲۵ درجه سانتی‌گراد بیشترین اهمیت را دارند؟

ویژگی‌های تجهیزات که بیشترین اهمیت را دارند، قابلیت ردیابی، ضد آلودگی و کالیبراسیون هستند. قابلیت ردیابی شامل شناسایی منحصر به فرد تجهیزات و سوابقی است که یک واحد را به صلاحیت، کالیبراسیون و سابقه تمیزکاری آن مرتبط می‌کند. ضد آلودگی شامل پرداخت سطح، دفع کم ذرات و قابلیت تمیز شدن تا حد مشخصی از باقیمانده مواد است. کالیبراسیون شامل ابزارهای توزین، دما و فشاری است که تجهیزات حمل می‌کنند یا انبار برای نظارت بر ذخیره‌سازی GDP از آنها استفاده می‌کند.

آیا پالت تراک‌های دستی گالوانیزه برای استفاده در انبار دارویی قابل قبول هستند؟

تراک‌های پالت دستی گالوانیزه به طور گسترده برای استفاده در انبارهای دارویی در منطقه کنترل‌شده محیطی (15-25 درجه سانتیگراد) پذیرفته شده‌اند. سطح گالوانیزه، سطحی با ذرات کم و تمیزشوندگی آسان ایجاد می‌کند که در برابر خوردگی ناشی از مواد شیمیایی تمیزکننده مقاوم است. در مواردی که کاربرد به بهداشت بالاتری نیاز دارد (مناطق زنجیره سرد، محل‌های تمیز مجاور)، استاکرهای استیل ضدزنگ معمولاً گزینه بهتری هستند.

یک متصدی انبار باید برای چه سوالاتی از حسابرس تولید ناخالص داخلی آماده باشد؟

سوالاتی که حسابرس باید برای آنها آماده باشد، در هفت دسته قرار می‌گیرند: شناسایی و ردیابی تجهیزات، تمیز کردن و محدودیت‌های باقیمانده، سوابق و گواهینامه‌های کالیبراسیون، نگهداری پیشگیرانه، کنترل انحراف و تغییر، صلاحیت تأمین‌کننده و تاریخچه اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA). حسابرس معمولاً در انبار قدم می‌زند و سوابق مربوط به تجهیزاتی را که در مقابل آنها قرار دارد، درخواست می‌کند.

آیا Staxx مدارک صلاحیت GDP را به همراه تجهیزات جابجایی مواد ارائه می‌دهد؟

Staxx مستندات سطح تجهیزات را که از صلاحیت GDP خریدار پشتیبانی می‌کند، ارائه می‌دهد: اعلامیه CE، گواهینامه‌های مواد برای قطعات تحمل بار، گزارش‌های بازرسی ابعادی، گواهینامه‌های پرداخت سطح و دفترچه‌های راهنمای عملیاتی. مجموعه کامل اسناد صلاحیت GDP (IQ/OQ/PQ، پروتکل‌های اعتبارسنجی و گزارش اعتبارسنجی سطح انبار) توسط تیم کیفیت خریدار با استفاده از مستندات Staxx به عنوان ورودی سطح تجهیزات تولید می‌شود.

نکته‌ای که باید در درخواست درخواست پیشنهاد (RFQ) به آن توجه داشت

بندهای GDP که بر تجهیزات جابجایی مواد در انبار با دمای کنترل‌شده (15-25 درجه سانتیگراد) تأثیر می‌گذارند، شش مورد هستند: صلاحیت تجهیزات، کالیبراسیون، کنترل نظافت و آلودگی، قابلیت ردیابی، صلاحیت تأمین‌کننده و کنترل تغییرات و مدیریت انحراف. ویژگی‌های تجهیزاتی که این بندها را برآورده می‌کنند، قابلیت ردیابی، ضد آلودگی و کالیبراسیون هستند. سوالات حسابرس که برنامه صلاحیت را آزمایش می‌کنند، هفت مورد هستند: شناسایی تجهیزات، سابقه نظافت، گواهی کالیبراسیون، سابقه نگهداری پیشگیرانه، سابقه انحراف، پرونده صلاحیت تأمین‌کننده و نقشه‌برداری از منطقه. جدول پیمایش متقاطع بالا، بندها را به ویژگی‌های مدل‌های Staxx مرتبط می‌کند.

برای خریداری که آماده شروع گفتگو با Staxx در مورد یک پروژه انبار دارویی تحت نظارت GDP است، نقطه شروع عملی، یک نسخه از نقشه‌های انبار و دفترچه راهنمای سیستم کیفیت خریدار است. خروجی، سند اعتبارسنجی اصلی خریدار را تغذیه می‌کند.

برای خریداری که Staxx را در مقایسه با سایر تأمین‌کنندگان تجهیزات جابجایی مواد ارزیابی می‌کند، مقایسه‌ای که اهمیت دارد، بسته مستندات هر تأمین‌کننده، قابلیت پرداخت سطح و مدل پشتیبانی پس از فروش است. دو تأمین‌کننده با طیف محصولات اصلی یکسان می‌توانند بسته‌های صلاحیت اساساً متفاوتی را با قیمت یکسان تولید کنند، زیرا عمق مستندات و تعهد قطعات یدکی در بین تأمین‌کنندگان بسیار متفاوت است. خریداری که قصد دارد یک رابطه انبار دارویی بلندمدت داشته باشد، باید از هر تأمین‌کننده فهرست‌شده، یک بسته صلاحیت نمونه بخواهد و عمق مستندات را با هم مقایسه کند.

برای خریداری که قصد دارد یک رابطه بلندمدت با Staxx را در چندین پروژه انبارداری داشته باشد، مستندسازی و روش‌شناسی نقشه‌برداری منطقه‌ای از اولین پروژه، الگویی برای پروژه‌های بعدی می‌شود.