हैंड पैलेट ट्रक
विशेष पैलेट ट्रक
गैल्वनाइज्ड और इनॉक्स सीरीज
ईज़ी लिफ्ट सेवा
मैनुअल स्टैकर
इलेक्ट्रिक पैलेट ट्रक
इलेक्ट्रिक स्टैकर
लिफ्ट टेबल
ड्रम हैंडलिंग
अन्य
जीडीपी वेयरहाउसिंग फार्मा अनुपालन का उपेक्षित हिस्सा क्यों है?
एक फार्मा गोदाम संचालक अनुपालन कार्यक्रम बनाते समय आमतौर पर क्लीनरूम से शुरुआत करता है। जीएमपी के नियम उत्पादन वातावरण के लिए लिखे जाते हैं, सत्यापन इंजीनियर क्लीनरूम उपकरणों से अच्छी तरह परिचित होता है, और ऑडिटर के साथ होने वाली बातचीत का हर कोई पूर्वाभ्यास करता है, जो क्लीनरूम ऑडिट से संबंधित होती है। क्लीनरूम कार्यक्रम स्थिर हो जाने के बाद कोल्ड चेन और वितरण गोदाम पर ध्यान दिया जाता है। जब जीडीपी लागू होता है, तो यह क्लीनरूम-आधारित अनुपालन आधार पर लागू होता है जो जीडीपी के दायरे में नहीं आता।
जीडीपी, निर्माण के बाद औषधीय उत्पादों के भंडारण और वितरण के लिए नियामक ढांचा है। यूरोपीय संघ जीडीपी दिशानिर्देश (2013/सी 343/01), डब्ल्यूएचओ टीआरएस 961 अनुलग्नक 9 और एफडीए 21 सीएफआर 205 प्राथमिक जीडीपी ढांचे हैं, जिनमें से प्रत्येक का दायरा और शब्दावली थोड़ी भिन्न है, लेकिन उनका मूल उद्देश्य एक ही है: उत्पादन गोदाम से बैच निकलने से लेकर रोगी तक पहुंचने तक की प्रत्येक गतिविधि में उत्पाद की गुणवत्ता को बनाए रखना आवश्यक है। सामग्री प्रबंधन उपकरण इसी उद्देश्य के अंतर्गत आते हैं। पैलेट ट्रक वह उपकरण जो पैलेट को प्राप्ति से लेकर संगरोध, भंडारण और अंत में प्रेषण तक ले जाता है, वह उत्पाद की यात्रा को स्पर्श करता है और इसलिए वह उपकरण दायरे में आता है।
मुख्य समस्या यह है कि जीडीपी उपकरण की आवश्यकताएं जीएमपी उपकरण की आवश्यकताओं से भिन्न होती हैं। जीएमपी उपकरण क्लीनरूम के उपयोग के लिए डिज़ाइन किए जाते हैं: स्टेनलेस सतहें, धुलाई-योग्य सील, प्रमाणित नसबंदी चक्र, और संचालन क्षेत्र में एचईपीए-फिल्टरयुक्त वायु प्रवाह। जीडीपी उपकरण को एचईपीए-फिल्टरयुक्त वायु प्रवाह की आवश्यकता नहीं होती है। जीडीपी उपकरण में ट्रेसबिलिटी, संदूषण-रोधी सतह फिनिश और अंशांकन की आवश्यकता होती है - ये ऐसे गुण हैं जो क्लीनरूम की मानसिकता में गोदाम के संदर्भ में स्वतः उत्पन्न नहीं होते हैं। जो खरीदार क्लीनरूम सत्यापन टेम्पलेट को जीडीपी योग्यता योजना में कॉपी करता है, वह अंततः गलत चीजों का सत्यापन कर देता है।
इसका व्यावहारिक परिणाम यह होता है कि जीडीपी योग्यता प्रक्रिया हफ्तों तक रुकी रहती है, जबकि गुणवत्ता टीम उपकरण योग्यता टेम्पलेट को शुरू से तैयार करती है। ऑडिटर गोदाम का दौरा करता है, नीचे दिए गए अनुभाग में सूचीबद्ध प्रश्न पूछता है, और जिस खरीदार के पास उस समय कोई उत्तर नहीं होता, उसे ऑडिट के निष्कर्ष से कहीं अधिक नुकसान होता है। वहीं, जो खरीदार गोदाम में मौजूद उपकरणों के संबंध में ऑडिटर के सातों प्रश्नों के लिए तैयारी कर लेता है, वह उसी ऑडिट में पास हो जाता है क्योंकि रिकॉर्ड मौजूद होते हैं और उपकरण जीडीपी उपकरण नियमों को पूरा करते हैं।
नीचे दिए गए लेख में नियंत्रित परिवेश (15-25°C) वाले गोदाम में सामग्री प्रबंधन उपकरणों को प्रभावित करने वाले जीडीपी नियमों की विस्तृत जानकारी दी गई है — जो अधिकांश फार्मा कंपनियों में सबसे बड़ा जीडीपी क्षेत्र होता है — फिर प्रत्येक नियम को उस उपकरण की विशेषताओं से जोड़ा गया है जो उस नियम को पूरा करती हैं, और अंत में उन सात प्रश्नों की सूची दी गई है जिनका गोदाम संचालक को ऑडिट से पहले अभ्यास करना चाहिए। यह रूपरेखा इस बात के साथ समाप्त होती है कि स्टैक्स की गैल्वनाइज्ड और इनॉक्स सीरीज़ प्रत्येक नियम पर क्या प्रदान करती है और खरीदार को स्टैक्स प्रतिनिधि के साथ बातचीत में आरएफक्यू (रिक्वेस्ट फॉर प्रपोजल) का कौन सा आधार रखना चाहिए।
जीडीपी के वे प्रावधान जो सामग्री प्रबंधन उपकरणों (15-25°C नियंत्रित परिवेश) को प्रभावित करते हैं
यूरोपीय संघ जीडीपी दिशानिर्देश (2013/सी 343/01) अध्याय 3 और अध्याय 9, डब्ल्यूएचओ टीआरएस 961 अनुलग्नक 9 खंड 2 और 4, और एफडीए 21 सीएफआर 205.50-205.58 सामूहिक रूप से उपकरण-स्तरीय आवश्यकताएं निर्धारित करते हैं जिनका पालन सामग्री प्रबंधन उपकरणों को करना आवश्यक है। इन खंडों को हमेशा "पैलेट ट्रक" या "स्टैकर" के रूप में चिह्नित नहीं किया जाता है - वे उपकरण-तटस्थ भाषा में लिखे गए हैं - लेकिन वे उन उपकरणों पर बाध्यकारी हैं जो भंडारण और वितरण के दौरान औषधीय उत्पाद के संपर्क में आते हैं।
पहला खंड उपकरण योग्यता से संबंधित है। क्रेता को यह सिद्ध करना होगा कि भंडारण और वितरण में उपयोग किए जाने वाले उपकरण अपने इच्छित उपयोग के लिए योग्य हैं। सामग्री प्रबंधन उपकरण की योग्यता का निर्धारण डिज़ाइन योग्यता (उपकरण को विनिर्देशों के अनुसार डिज़ाइन और निर्मित किया गया है), स्थापना योग्यता (उपकरण को निर्माता के निर्देशों के अनुसार स्थापित किया गया है), परिचालन योग्यता (उपकरण भार के तहत निर्दिष्ट मापदंडों के भीतर कार्य करता है), और प्रदर्शन योग्यता (उपकरण समय के साथ परिचालन स्थितियों में विश्वसनीय रूप से कार्य करता है) के माध्यम से किया जाता है। पैलेट ट्रक के लिए, परिचालन और प्रदर्शन योग्यता भार क्षमता, उठाने की ऊँचाई और सतह की गुणवत्ता पर केंद्रित होती है।
दूसरा खंड अंशांकन से संबंधित है। खरीदार को उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले उपकरणों का अंशांकन करना होगा। अंशांकित उपकरण वाले सामग्री प्रबंधन उपकरण - जैसे पैलेट ट्रक स्केल, स्टैकर लोड इंडिकेटर, रेफ्रिजरेटेड ज़ोन तापमान प्रोब - इस खंड के अंतर्गत आते हैं। अंशांकन चक्र, अंशांकन प्रमाणपत्र और राष्ट्रीय या अंतर्राष्ट्रीय मानक के साथ इसकी अनुरेखणीयता खरीदार के अभिलेख होते हैं।
तीसरा खंड सफाई और संदूषण नियंत्रण से संबंधित है। खरीदार को औषधीय उत्पादों के सूक्ष्मजीवों और कणों से होने वाले संदूषण को रोकना होगा। सामग्री संभालने वाले उपकरणों की सतहें जो उत्पाद के संपर्क में आती हैं या उसके निकट होती हैं (जैसे पैलेट ट्रक का पहिया, स्टैकर मास्ट, लिफ्ट टेबल डेक) खरीदार के सफाई सत्यापन में निर्दिष्ट अवशेष सीमा तक साफ करने योग्य होनी चाहिए। सतह की फिनिश उस सफाई सत्यापन का समर्थन करती होनी चाहिए। स्टेनलेस स्टील या गैल्वनाइज्ड सतहें नियंत्रित परिवेश (15-25°C) क्षेत्र के लिए सामान्य अवशेष सीमाओं को पूरा करती हैं।
चौथी शर्त है ट्रेसिबिलिटी। खरीदार को दवा उत्पाद के प्रत्येक बैच की प्राप्ति से लेकर प्रेषण तक की पूरी प्रक्रिया का पता लगाना होगा। सामग्री प्रबंधन उपकरणों की विशिष्ट पहचान (एक सीरियल नंबर, एक एसेट टैग) होनी चाहिए, जिसे खरीदार का ट्रेसिबिलिटी सिस्टम बैच रिकॉर्ड और उपकरण के इतिहास से जोड़ सके। एसेट टैग के बिना "पैलेट ट्रकों" का बेड़ा ट्रेसिबिलिटी शर्त को पूरा नहीं कर सकता। "WH-25/30G यूनिट्स S/N 1234 से S/N 1267" का बेड़ा ट्रेसिबिलिटी शर्त को पूरा कर सकता है।
पांचवां खंड आपूर्तिकर्ता की योग्यता से संबंधित है। क्रेता को उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले किसी भी उपकरण के आपूर्तिकर्ता की योग्यता का निर्धारण करना आवश्यक है। सामग्री प्रबंधन उपकरण आपूर्तिकर्ता योग्यता के अंतर्गत आते हैं जब उपकरण उत्पाद या भंडारण वातावरण के संपर्क में आता है। इस योग्यता में आपूर्तिकर्ता की गुणवत्ता प्रणाली, उत्पादन क्षमता और बिक्री के बाद की सहायता (पुर्जे, अंशांकन सेवा, वारंटी) शामिल हैं।
छठा खंड परिवर्तन नियंत्रण और विचलन प्रबंधन से संबंधित है। क्रेता को उपकरण में होने वाले परिवर्तनों (नया मॉडल, अलग आपूर्तिकर्ता, विन्यास परिवर्तन) का प्रबंधन परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया के माध्यम से करना होगा और विचलन लॉग में विचलनों (उपकरण का अनुपलब्ध होना, उपकरण में सतही क्षति पाई जाना) को दर्ज करना होगा। सामग्री प्रबंधन उपकरण भी उत्पादन उपकरणों के समान ही परिवर्तन नियंत्रण और विचलन नियमों के अंतर्गत होने चाहिए।
इन छह खंडों के आधार पर सामग्री प्रबंधन उपकरण का मूल्यांकन करने वाले खरीदार के लिए, स्टैक्स गैल्वनाइज्ड और इनॉक्स सीरीज यह उत्पाद श्रृंखला नियंत्रित परिवेश जीडीपी क्षेत्र के लिए डिज़ाइन की गई है। इस श्रृंखला में गैल्वनाइज्ड हैंड पैलेट ट्रक, स्टेनलेस इलेक्ट्रिक स्टैकर और लिफ्ट टेबल शामिल हैं जो नीचे वर्णित सतह फिनिश और ट्रेसिबिलिटी आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।
उपकरण के वे गुण जो प्रत्येक खंड को संतुष्ट करते हैं (ट्रेसेबिलिटी + संदूषण-रोधी + अंशांकन)
जीडीपी के छह खंड उपकरण गुणों के एक समूह से संबंधित हैं जिन्हें सामग्री प्रबंधन उपकरणों को प्रदर्शित करना आवश्यक है। ये गुण अमूर्त नहीं हैं - वे उपकरण विनिर्देश, आपूर्तिकर्ता के दस्तावेज़ और क्रेता के योग्यता रिकॉर्ड में स्पष्ट रूप से दिखाई देते हैं। इन गुणों में पता लगाने की क्षमता, संदूषण-रोधी क्षमता और अंशांकन शामिल हैं।
ट्रेसिबिलिटी सबसे पहले विशिष्ट उपकरण पहचान के रूप में दिखाई देती है। सामग्री प्रबंधन उपकरण के प्रत्येक भाग पर एक सीरियल नंबर या एसेट टैग होता है जिसे खरीदार का गुणवत्ता सिस्टम पढ़ सकता है और रिकॉर्ड सेट से जोड़ सकता है। Staxx प्रत्येक गैल्वनाइज्ड और इनॉक्स सीरीज़ यूनिट को सीरियल नंबर प्लेट, CE घोषणा और विनिर्माण रिकॉर्ड सेट के साथ भेजता है। खरीदार की गुणवत्ता टीम सीरियल नंबर पढ़ती है, रिकॉर्ड सेट खोलती है, और उपकरण खरीदार के ट्रेसिबिलिटी सिस्टम में एक दस्तावेजी पहचान के साथ दर्ज हो जाता है।
उपकरण के परिचालन जीवनकाल के दौरान उत्पन्न होने वाले रिकॉर्ड तक ट्रेसबिलिटी विस्तारित होती है। इन रिकॉर्ड में कमीशनिंग रिकॉर्ड (इंस्टॉलेशन के समय उत्पन्न IQ/OQ दस्तावेज़), कैलिब्रेशन प्रमाणपत्र (उपकरण में लगे उपकरणों के लिए), सफाई रिकॉर्ड (सफाई अनुसूची और सफाई सत्यापन), रखरखाव रिकॉर्ड (निवारक रखरखाव चक्र, मरम्मत इतिहास, पुर्जों का प्रतिस्थापन) और विचलन रिकॉर्ड (जब भी उपकरण सेवा से बाहर रहा हो या विनिर्देशों के बाहर संचालित हुआ हो) शामिल हैं। Staxx टेम्पलेट रिकॉर्ड प्रदान करता है; खरीदार योग्यता योजना के भाग के रूप में इन्हें भरता है।
संदूषण रोधी गुण सतह की फिनिश, सफाई क्षमता और सामग्री अनुकूलता के रूप में दिखाई देते हैं। सतह इतनी चिकनी होनी चाहिए कि खरीदार द्वारा निर्धारित अवशेष सीमा तक साफ की जा सके, और सतह से ऐसे कण नहीं निकलने चाहिए जो उत्पाद या भंडारण वातावरण को दूषित कर सकें। Staxx के गैल्वनाइज्ड हैंड पैलेट ट्रकों में लोड-बेयरिंग फ्रेम, फोर्क और हैंडल घटकों पर हॉट-डिप गैल्वनाइज्ड फिनिश का उपयोग किया जाता है। गैल्वनाइज्ड फिनिश चिकनी, कम कणयुक्त होती है और फार्मा वेयरहाउसिंग में आमतौर पर उपयोग होने वाले सफाई एजेंटों (IPA 70%, क्वाटरनरी अमोनियम क्लीनर, न्यूट्रल डिटर्जेंट) के साथ संगत है।
संदूषण रोधी गुण कोल्ड चेन और स्वच्छ निकटवर्ती क्षेत्रों के लिए सामग्री अनुकूलता के रूप में भी दिखाई देते हैं। स्टैक्स WH-25/30G गैल्वनाइज्ड हैंड पैलेट ट्रक इसे नियंत्रित परिवेश (15-25°C) में उपयोग के लिए उपयुक्त माना जाता है। कोल्ड चेन ज़ोन (2-8°C) के लिए, इनॉक्स स्टेनलेस इलेक्ट्रिक स्टैकर में स्टेनलेस मास्ट और फोर्क लगे होते हैं जो कोल्ड ज़ोन के संघनन और तापमान में उतार-चढ़ाव का प्रतिरोध करते हैं। क्लीन-एडजसेंट स्टेजिंग (क्लीनरूम प्रवेश द्वार, स्टेराइल ज़ोन ट्रांसफर पॉइंट) के लिए, पूर्ण स्टेनलेस मास्ट, फोर्क और चेसिस वाली इनॉक्स सीरीज़ गैल्वनाइज्ड से बेहतर विकल्प है।
कैलिब्रेशन का प्रमाण उपकरण में लगे कैलिब्रेटेड इंस्ट्रूमेंट्स से मिलता है। जीडीपी कैलिब्रेशन क्लॉज़ के तहत पैलेट ट्रक स्केल एक कैलिब्रेटेड इंस्ट्रूमेंट है। रेफ्रिजरेटेड ज़ोन टेम्परेचर प्रोब भी एक कैलिब्रेटेड इंस्ट्रूमेंट है। सीलबंद कंटेनर हैंडलिंग सिस्टम पर लगा प्रेशर गेज भी एक कैलिब्रेटेड इंस्ट्रूमेंट है। जिन मटेरियल हैंडलिंग इक्विपमेंट्स में कैलिब्रेटेड इंस्ट्रूमेंट नहीं होता (जैसे कि बेसिक हैंड पैलेट ट्रक या मैनुअल स्टैकर), उनमें कैलिब्रेशन क्लॉज़ इंस्ट्रूमेंट कैलिब्रेशन साइकिल के बजाय क्लीनिंग वैलिडेशन, सरफेस फिनिश सर्टिफिकेट और लोड टेस्ट सर्टिफिकेट से पूरा होता है।
जिन उपकरणों में कैलिब्रेटेड इंस्ट्रूमेंट होता है, उनके लिए खरीदार को कैलिब्रेशन चक्र (आमतौर पर फार्मास्युटिकल-ग्रेड उपकरणों के लिए वार्षिक), कैलिब्रेशन मानक (NIST, NRC, या किसी समकक्ष राष्ट्रीय संस्थान से ट्रेस करने योग्य) और कैलिब्रेशन प्रमाणपत्र प्रारूप निर्दिष्ट करना होगा। Staxx उपकरण-स्तरीय दस्तावेज़ीकरण प्रदान करता है जो खरीदार के उपकरण कैलिब्रेशन का समर्थन करता है; कैलिब्रेशन चक्र स्वयं खरीदार की गुणवत्ता टीम या किसी योग्य तृतीय-पक्ष कैलिब्रेशन विक्रेता द्वारा संचालित किया जाता है।
क्रॉस-वॉक मैपिंग तालिका (जीडीपी खंड × उपकरण संपत्ति × स्टैक्स मॉडल)
नीचे दी गई तालिका जीडीपी की छह शर्तों को संबंधित उपकरण गुणों और उन्हें पूरा करने वाले स्टैक्स उत्पाद मॉडलों के साथ एक ही तुलना में लाती है। यह तालिका एक प्रारंभिक संदर्भ है, न कि प्रति-वेयरहाउस योग्यता योजना का विकल्प। विशिष्ट वेयरहाउस लेआउट वाले खरीदार को उस संदर्भ के अनुसार तालिका भरनी चाहिए।
| जीडीपी खंड | उपकरण संपत्ति | स्वीकृति साक्ष्य | स्टैक्स गैल्वनाइज्ड और इनॉक्स मॉडल |
|---|---|---|---|
| उपकरण योग्यता (ईयू जीडीपी 3.2, डब्ल्यूएचओ 4.1, एफडीए 205.50) | अद्वितीय पहचान + कमीशनिंग रिकॉर्ड | सीरियल प्लेट, सीई घोषणा, आईक्यू/ओक्यू टेम्पलेट | WH-25/30G गैल्वनाइज्ड हैंड पैलेट ट्रक |
| अंशांकन (ईयू जीडीपी 9.1, डब्ल्यूएचओ 4.4, एफडीए 205.55) | लोड परीक्षण प्रमाणपत्र + उपकरण अंशांकन (जहां लागू हो) | फ़ैक्टरी लोड परीक्षण प्रमाणपत्र, स्केल अंशांकन प्रमाणपत्र | वैकल्पिक स्केल मॉड्यूल के साथ गैल्वनाइज्ड पैलेट ट्रक |
| सफाई और संदूषण नियंत्रण (ईयू जीडीपी 3.4, डब्ल्यूएचओ 4.2, एफडीए 205.58) | चिकनी सतह, कम कणयुक्त, रासायनिक अनुकूलता | सतह की फिनिश का प्रमाण पत्र, सफाई सत्यापन मार्गदर्शिका | गैल्वनाइज्ड फ्रेम + स्टेनलेस स्टील के फास्टनर |
| पता लगाने की क्षमता (ईयू जीडीपी 6.1, डब्ल्यूएचओ 5.1, एफडीए 205.50) | अद्वितीय परिसंपत्ति आईडी + रिकॉर्ड लिंकेज | सीरियल नंबर, एसेट टैग, रिकॉर्ड सेट | सभी गैल्वनाइज्ड और इनॉक्स सीरीज यूनिट |
| आपूर्तिकर्ता योग्यता (ईयू जीडीपी 2.4, डब्ल्यूएचओ 2.5, एफडीए 205.50) | आपूर्तिकर्ता गुणवत्ता प्रणाली + बिक्री के बाद सहायता | ISO 9001 प्रमाणपत्र, वारंटी, स्पेयर पार्ट्स कैटलॉग | सभी स्टैक्स मॉडल |
| परिवर्तन नियंत्रण और विचलन (ईयू जीडीपी 9.4, डब्ल्यूएचओ 4.5, एफडीए 205.58) | कॉन्फ़िगरेशन नियंत्रण + विचलन लॉग | परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया, विचलन मानक नियमावली | खरीदार द्वारा संचालित; Staxx तकनीकी बुलेटिनों के माध्यम से सहायता प्रदान करता है। |
यह तालिका मूल्यांकन के लिए एक प्रारंभिक बिंदु के रूप में प्रस्तुत की गई है। यदि कोई खरीदार किसी विशिष्ट गोदाम लेआउट के आधार पर तालिका का Staxx-विशिष्ट विश्लेषण चाहता है, तो उसे गोदाम के चित्र और अपने गुणवत्ता प्रणाली दस्तावेज़ के साथ Staxx से संपर्क करना चाहिए। Staxx की एप्लिकेशन इंजीनियरिंग टीम गोदाम क्षेत्रों (नियंत्रित परिवेश, कोल्ड चेन, डिस्पैच बे) को Staxx मॉडल रेंज और तालिका में निर्धारित GDP खंड के साथ मैप कर सकती है।
Staxx की गैल्वनाइज्ड और इनॉक्स सीरीज़ प्रत्येक खंड पर क्या प्रदान करती है
Staxx की गैल्वनाइज्ड और इनॉक्स सीरीज़ जीडीपी-नियमित फार्मास्युटिकल वेयरहाउस के लिए डिज़ाइन की गई उत्पाद श्रृंखला है। इस श्रृंखला में नियंत्रित परिवेश (15-25°C) वाले वेयरहाउस में आमतौर पर उपयोग होने वाले उपकरण शामिल हैं: गैल्वनाइज्ड हैंड पैलेट ट्रक, गैल्वनाइज्ड इलेक्ट्रिक पैलेट ट्रक, गैल्वनाइज्ड मैनुअल और इलेक्ट्रिक स्टैकर, गैल्वनाइज्ड लिफ्ट टेबल, और कोल्ड चेन और क्लीन-एडजसेंट ज़ोन के लिए स्टेनलेस इनॉक्स वेरिएंट।
उपकरण योग्यता निर्धारण के लिए, गैल्वनाइज्ड और इनॉक्स सीरीज़ की प्रत्येक इकाई एक सीरियल प्लेट, एक CE घोषणा पत्र, एक फ़ैक्टरी लोड परीक्षण प्रमाणपत्र और एक ऑपरेटिंग मैनुअल के साथ भेजी जाती है। खरीदार की गुणवत्ता टीम इन दस्तावेज़ों का उपयोग खरीदार के स्थल पर तैयार किए गए IQ/OQ दस्तावेज़ीकरण के लिए इनपुट के रूप में करती है। IQ/OQ दस्तावेज़ों का पूरा सेट खरीदार द्वारा तैयार किया जाता है, आपूर्तिकर्ता द्वारा नहीं, क्योंकि योग्यता निर्धारण खरीदार के विशिष्ट गोदाम संदर्भ के आधार पर किया जाता है, न कि किसी सामान्य फ़ैक्टरी परीक्षण के आधार पर। थोक वितरक संचालन के लिए संघीय अमेरिकी ढांचा, जिसमें सामग्री हैंडलिंग उपकरणों पर लागू होने वाली उपकरण योग्यता अपेक्षाएं शामिल हैं, निम्नलिखित में निर्धारित किया गया है: एफडीए 21 सीएफआर भाग 205.
कैलिब्रेशन के संबंध में, Staxx उन इकाइयों के लिए उपकरण-स्तरीय दस्तावेज़ीकरण (लोड परीक्षण प्रमाणपत्र, सतह परिष्करण प्रमाणपत्र) प्रदान करता है जिनमें कोई उपकरण नहीं लगा होता है। जिन इकाइयों में कैलिब्रेटेड उपकरण लगा होता है (जैसे पैलेट ट्रक स्केल, लोड इंडिकेटर वाला इनॉक्स स्टेकर), उनके लिए Staxx उपकरण विनिर्देश और कैलिब्रेशन इंटरफ़ेस प्रदान करके खरीदार के उपकरण कैलिब्रेशन में सहायता करता है। कैलिब्रेशन चक्र का संचालन खरीदार की गुणवत्ता टीम या किसी योग्य तृतीय-पक्ष कैलिब्रेशन विक्रेता द्वारा किया जाता है। यूरोपीय संघ के जीडीपी कैलिब्रेशन संबंधी अपेक्षाओं का विवरण इसमें दिया गया है। EUR-Lex के माध्यम से प्रकाशित यूरोपीय संघ जीडीपी दिशानिर्देश.
सफाई और संदूषण नियंत्रण के लिए, मानक गैल्वनाइज्ड और इनॉक्स सीरीज़ इकाइयों की गैल्वनाइज्ड सतह को लोड-बेयरिंग फ्रेम, फोर्क और हैंडल पर हॉट-डिप गैल्वनाइज्ड किया जाता है। हॉट-डिप गैल्वनाइज्ड फिनिश चिकनी, कम कणयुक्त होती है और फार्मास्युटिकल वेयरहाउसिंग में आमतौर पर उपयोग होने वाले सफाई एजेंटों के अनुकूल होती है। इनॉक्स वेरिएंट में मास्ट, फोर्क और लोड-बेयरिंग सतहों पर स्टेनलेस स्टील का उपयोग किया जाता है, जिसमें समान सफाई क्षमता और कोल्ड चेन ज़ोन के लिए उच्च संक्षारण प्रतिरोध होता है। इनॉक्स वेरिएंट उसी उत्पाद परिवार का हिस्सा हैं जिसे स्टैक्स फार्मास्युटिकल क्लीनरूम ड्यूटी के लिए दस्तावेज़ित करता है। फार्मा क्लीनरूम के लिए स्टेनलेस स्टील स्टैकर यह लेख जीडीपी गोदाम के निकट स्थित जीएमपी सुविधाओं के लिए एटीईएक्स अनुपालन, भार क्षमता और धुलाई प्रोटोकॉल के बारे में विस्तार से बताता है।
ट्रेसबिलिटी के लिए, प्रत्येक यूनिट का एक अद्वितीय सीरियल नंबर होता है जिसे खरीदार का एसेट रजिस्टर ट्रैक करता है। यह सीरियल नंबर यूनिट के निर्माण रिकॉर्ड, खरीदार के कमीशनिंग रिकॉर्ड, खरीदार के कैलिब्रेशन रिकॉर्ड (जहां लागू हो), खरीदार के क्लीनिंग लॉग और खरीदार के मेंटेनेंस रिकॉर्ड से जुड़ा होता है। यह जुड़ाव खरीदार के गुणवत्ता प्रणाली द्वारा संचालित होता है; Staxx उपकरण-स्तरीय पहचानकर्ता प्रदान करता है।
उपकरण रिकॉर्ड को बैच रिकॉर्ड से जोड़ने वाली ट्रेसिबिलिटी की अपेक्षा को यूरोपीय संघ के जीडीपी दिशानिर्देश के अध्याय 6 में सबसे स्पष्ट रूप से व्यक्त किया गया है, जहां दस्तावेजी उपकरण पहचान की आवश्यकता दस्तावेजी बैच ट्रेसिबिलिटी की आवश्यकता के साथ-साथ चलती है। जो खरीदार सीधे नियामक पाठ चाहते हैं, वे इसका संदर्भ ले सकते हैं। EUR-Lex के माध्यम से प्रकाशित यूरोपीय संघ जीडीपी दिशानिर्देश अनुच्छेद-दर-अध्याय संदर्भ के लिए।
आपूर्तिकर्ता योग्यता के संबंध में, Staxx ISO 9001 गुणवत्ता प्रणाली का संचालन करता है और प्रत्येक इकाई को ISO 9001 संदर्भ के साथ भेजता है। Staxx एक मानक गुणवत्ता समझौता टेम्पलेट भी प्रदान करता है जिसे खरीदार अपनी आपूर्तिकर्ता योग्यता प्रक्रिया के अनुसार अपना सकते हैं, एक मानक स्पेयर पार्ट्स कैटलॉग और एक वारंटी जो मानक वारंटी अवधि के लिए विनिर्माण दोषों को कवर करती है। जीडीपी कार्यक्रम डिजाइन के लिए अंतर्राष्ट्रीय संदर्भ ढांचा, जिसे अधिकांश फार्मा गुणवत्ता टीमें प्रारंभिक बिंदु के रूप में उपयोग करती हैं, का सारांश नीचे दिया गया है। डब्ल्यूएचओ तकनीकी रिपोर्ट श्रृंखला 961, अनुलग्नक 9.
परिवर्तन नियंत्रण और विचलन के संबंध में, Staxx तकनीकी बुलेटिनों के माध्यम से खरीदार की परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया में सहयोग प्रदान करता है, जिनमें मॉडल संशोधन, पुर्जों में परिवर्तन और फील्ड में किए गए बदलावों की घोषणा की जाती है। खरीदार आंतरिक रूप से परिवर्तन नियंत्रण मानक प्रक्रिया (SOP) का संचालन करता है; Staxx के बुलेटिन ही वह आधार हैं जो खरीदार के परिवर्तन मूल्यांकन को सक्रिय करते हैं।
Staxx की गैल्वनाइज्ड और इनॉक्स सीरीज़ का मूल्यांकन करने वाले खरीदार के लिए, अपने विशिष्ट वेयरहाउस योग्यता योजना के आधार पर, व्यावहारिक प्रारंभिक बिंदु वेयरहाउस ड्राइंग और खरीदार के गुणवत्ता प्रणाली दस्तावेज़ के साथ Staxx एप्लिकेशन इंजीनियरिंग वॉकथ्रू है। यह वॉकथ्रू वेयरहाउस ज़ोन को Staxx मॉडल रेंज से मैप करता है और प्रत्येक मॉडल के लिए एक योग्यता योजना तैयार करता है, जिसे खरीदार के मास्टर वैलिडेशन दस्तावेज़ में शामिल किया जाता है।
जीडीपी नियमों के तहत दवा भंडारण की सुविधा चाहने वाले खरीदारों को यह विस्तृत जानकारी प्रदान की जाती है। इसके परिणामस्वरूप प्रत्येक मॉडल के लिए एक योग्यता योजना तैयार होती है, जिसे खरीदार के मुख्य सत्यापन दस्तावेज़ में शामिल किया जाता है।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों
क्या जीडीपी फार्मास्युटिकल वेयरहाउसिंग में सामग्री हैंडलिंग उपकरणों पर लागू होता है?
जी हाँ। यूरोपीय संघ के जीडीपी दिशानिर्देश (2013/सी 343/01), विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) टीआरएस 961 अनुलग्नक 9 और एफडीए 21 सीएफआर 205, ये सभी औषधीय उत्पादों के भंडारण और वितरण में उपयोग होने वाले उपकरणों पर आवश्यकताएं लागू करते हैं। सामग्री प्रबंधन उपकरण (पैलेट ट्रक, स्टैकर, लिफ्ट टेबल) उपकरण योग्यता, अंशांकन और सफाई संबंधी प्रावधानों के अंतर्गत आते हैं। फार्मास्युटिकल वेयरहाउसिंग में उपयोग होने वाले उपकरण जीडीपी के दायरे में आते हैं, न कि केवल क्लीनरूम उत्पादन उपकरण।
15-25 डिग्री सेल्सियस नियंत्रित परिवेश वाले फार्मास्युटिकल गोदाम के लिए उपकरण के कौन से गुण सबसे अधिक मायने रखते हैं?
उपकरण की सबसे महत्वपूर्ण विशेषताएं हैं ट्रेसबिलिटी, संदूषण-रोधी क्षमता और अंशांकन। ट्रेसबिलिटी में उपकरण की विशिष्ट पहचान और वे रिकॉर्ड शामिल हैं जो किसी इकाई को उसके योग्यता, अंशांकन और सफाई इतिहास से जोड़ते हैं। संदूषण-रोधी क्षमता में सतह की फिनिश, कम कण उत्सर्जन और एक निश्चित अवशेष सीमा तक सफाई करने की क्षमता शामिल है। अंशांकन में वे वजन, तापमान और दबाव मापने वाले उपकरण शामिल हैं जो उपकरण में लगे होते हैं या जिनका उपयोग गोदाम सकल घरेलू उत्पाद (जीडीपी) भंडारण निगरानी के लिए करता है।
क्या गैल्वनाइज्ड हैंड पैलेट ट्रक दवा गोदामों में उपयोग के लिए स्वीकार्य हैं?
नियंत्रित परिवेश (15-25°C) क्षेत्र में दवा गोदामों में गैल्वनाइज्ड हैंड पैलेट ट्रकों का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है। गैल्वनाइज्ड सतह कम कणों वाली, आसानी से साफ होने वाली सतह प्रदान करती है जो सफाई रसायनों से होने वाले जंग का प्रतिरोध करती है। जहां उच्च स्तर की स्वच्छता की आवश्यकता होती है (जैसे कोल्ड चेन ज़ोन, स्वच्छ वातावरण के निकट स्थित स्थान), वहां स्टेनलेस स्टील स्टैकर बेहतर विकल्प होते हैं।
एक गोदाम संचालक को जीडीपी लेखा परीक्षक द्वारा पूछे जाने वाले किन प्रश्नों के लिए तैयार रहना चाहिए?
ऑडिटर द्वारा पूछे जाने वाले प्रश्न, जिनका सामना गोदाम संचालक को करना चाहिए, सात श्रेणियों में आते हैं: उपकरण पहचान और ट्रेसबिलिटी, सफाई और अवशेष सीमाएं, अंशांकन रिकॉर्ड और प्रमाण पत्र, निवारक रखरखाव, विचलन और परिवर्तन नियंत्रण, आपूर्तिकर्ता योग्यता और CAPA (सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई) इतिहास। ऑडिटर आमतौर पर गोदाम का दौरा करता है और सामने मौजूद उपकरणों से संबंधित रिकॉर्ड मांगता है।
क्या Staxx सामग्री प्रबंधन उपकरणों के साथ जीडीपी योग्यता संबंधी दस्तावेज प्रदान करता है?
Staxx, खरीदार के GDP प्रमाणन में सहायक उपकरण-स्तरीय दस्तावेज़ उपलब्ध कराता है: CE घोषणा, भार वहन करने वाले पुर्जों के लिए सामग्री प्रमाणपत्र, आयामी निरीक्षण रिपोर्ट, सतह परिष्करण प्रमाणपत्र और संचालन मैनुअल। खरीदार की गुणवत्ता टीम, उपकरण-स्तरीय इनपुट के रूप में Staxx दस्तावेज़ का उपयोग करके GDP प्रमाणन दस्तावेज़ों का पूरा सेट (IQ/OQ/PQ, सत्यापन प्रोटोकॉल और गोदाम-स्तरीय सत्यापन रिपोर्ट) तैयार करती है।
आरएफक्यू में शामिल करने के लिए मुख्य बिंदु
नियंत्रित परिवेश (15-25°C) वाले गोदाम में सामग्री प्रबंधन उपकरणों को प्रभावित करने वाले जीडीपी के छह खंड हैं: उपकरण योग्यता, अंशांकन, सफाई और संदूषण नियंत्रण, पता लगाने की क्षमता, आपूर्तिकर्ता योग्यता और परिवर्तन नियंत्रण एवं विचलन प्रबंधन। इन खंडों को पूरा करने वाले उपकरण गुण हैं पता लगाने की क्षमता, संदूषण-रोधी और अंशांकन। योग्यता कार्यक्रम का परीक्षण करने वाले लेखा परीक्षक के सात प्रश्न हैं: उपकरण पहचान, सफाई रिकॉर्ड, अंशांकन प्रमाणपत्र, निवारक रखरखाव रिकॉर्ड, विचलन रिकॉर्ड, आपूर्तिकर्ता योग्यता फ़ाइल और ज़ोन मैपिंग। ऊपर दी गई क्रॉस-वॉक तालिका इन खंडों को स्टैक्स मॉडल के गुणों से जोड़ती है।
जीडीपी नियमों के तहत दवा गोदाम परियोजना पर Staxx के साथ बातचीत शुरू करने के इच्छुक खरीदार के लिए, व्यावहारिक शुरुआती बिंदु गोदाम के रेखाचित्रों की एक प्रति और खरीदार का गुणवत्ता प्रणाली मैनुअल है। इसका उपयोग खरीदार के मुख्य सत्यापन दस्तावेज़ में किया जाता है।
Staxx की तुलना अन्य सामग्री प्रबंधन उपकरण आपूर्तिकर्ताओं से करने वाले खरीदार के लिए, महत्वपूर्ण तुलना प्रत्येक आपूर्तिकर्ता के दस्तावेज़ीकरण पैकेज, सतह की गुणवत्ता और बिक्री के बाद सहायता मॉडल की होती है। समान उत्पाद श्रेणी वाले दो आपूर्तिकर्ता एक ही कीमत पर काफी भिन्न योग्यता पैकेज प्रदान कर सकते हैं, क्योंकि दस्तावेज़ीकरण की गुणवत्ता और स्पेयर पार्ट्स की उपलब्धता आपूर्तिकर्ताओं के बीच व्यापक रूप से भिन्न होती है। जो खरीदार किसी दवा गोदाम के साथ दीर्घकालिक संबंध स्थापित करना चाहता है, उसे प्रत्येक चयनित आपूर्तिकर्ता से नमूना योग्यता पैकेज मांगना चाहिए और दस्तावेज़ीकरण की गुणवत्ता की तुलना करनी चाहिए।
जो खरीदार कई वेयरहाउस परियोजनाओं में Staxx के साथ दीर्घकालिक संबंध बनाने की योजना बना रहा है, उसके लिए पहली परियोजना से प्राप्त दस्तावेज़ीकरण और ज़ोन-मैपिंग पद्धति बाद की परियोजनाओं के लिए एक टेम्पलेट बन जाती है।