GDP Pharma Warehousing: Apparatuurvoorschriften die verder gaan dan cleanrooms

Waarom GDP-warehousing de vergeten helft van de farmaceutische compliance is.

Een magazijnbeheerder in de farmaceutische industrie die een complianceprogramma opzet, begint doorgaans in de cleanroom. GMP-clausules worden opgesteld voor de productieomgeving, de validatie-ingenieur raakt vertrouwd met cleanroomapparatuur en het gesprek met de auditor dat iedereen oefent, is de cleanroomaudit. De koelketen en het distributiemagazijn krijgen pas aandacht nadat het cleanroomprogramma stabiel is. Wanneer GDP wordt ingevoerd, komt dit bovenop een compliancefundament in cleanroomvorm dat niet binnen de scope van GDP valt.

GDP (Global Products Directive) is het regelgevingskader voor de opslag en distributie van geneesmiddelen na productie. De EU GDP-richtlijn (2013/C 343/01), WHO TRS 961 Bijlage 9 en FDA 21 CFR 205 zijn de belangrijkste GDP-kaders. Elk kader verschilt in reikwijdte en terminologie, maar ze komen overeen in dezelfde intentie: elke activiteit vanaf het moment dat een batch het productiemagazijn verlaat tot het moment dat deze de patiënt bereikt, moet de productkwaliteit waarborgen. Materiaalbehandelingsapparatuur valt binnen die intentie. Palletwagen Apparatuur die de pallet verplaatst van ontvangst naar quarantaine, opslag en verzending, is apparatuur die het producttraject beïnvloedt en daarom binnen de scope valt.

Het probleem van de vergeten helft is dat de eisen aan GDP-apparatuur verschillen van de eisen aan GMP-apparatuur. GMP-apparatuur is ontworpen voor gebruik in cleanrooms: roestvrijstalen oppervlakken, wasbare afdichtingen, gevalideerde sterilisatiecycli en een HEPA-gefilterde luchtstroom door de werkzone. GDP-apparatuur heeft geen HEPA-gefilterde luchtstroom nodig. GDP-apparatuur heeft wel traceerbaarheid, een oppervlaktebehandeling die besmetting tegengaat en kalibratie nodig – een reeks eigenschappen die in een cleanroomomgeving niet automatisch aanwezig zijn. Een inkoper die een cleanroomvalidatiesjabloon kopieert naar een GDP-kwalificatieplan, valideert uiteindelijk de verkeerde zaken.

Het praktische gevolg is dat de GDP-kwalificatie wekenlang stil komt te liggen, terwijl het kwaliteitsteam het kwalificatiesjabloon voor de apparatuur volledig opnieuw opbouwt. De auditor loopt door het magazijn, stelt de vragen die in de onderstaande sectie worden genoemd, en de inkoper die op dat moment geen antwoord heeft, verliest meer dan alleen de bevinding van de auditor. De inkoper die zich heeft voorbereid op de zeven vragen van de auditor over de apparatuur in het magazijn, slaagt voor dezelfde audit omdat de documentatie aanwezig is en de apparatuur voldoet aan de GDP-voorschriften.

Het onderstaande artikel behandelt de GDP-clausules die van invloed zijn op materiaalbehandelingsapparatuur in het magazijn met gecontroleerde omgevingstemperatuur (15-25 °C) – de grootste GDP-zone in de meeste farmaceutische bedrijven – en koppelt elke clausule aan de apparatuureigenschap die eraan voldoet. Vervolgens worden zeven vragen opgesomd die een magazijnbeheerder zich voor het auditbezoek zou moeten voorbereiden. Het artikel sluit af met een beschrijving van wat de gegalvaniseerde en roestvrijstalen Staxx-serie biedt met betrekking tot elke clausule en de belangrijkste vraag die een koper in het gesprek met een Staxx-vertegenwoordiger moet stellen.

De BBP-clausules die van invloed zijn op materiaalbehandelingsapparatuur (gecontroleerde omgevingstemperatuur 15-25 °C)

De EU GDP-richtlijn (2013/C 343/01) Hoofdstuk 3 en Hoofdstuk 9, WHO TRS 961 Bijlage 9 secties 2 en 4, en FDA 21 CFR 205.50–205.58 leggen gezamenlijk eisen op aan apparatuur waaraan materiaalbehandelingsapparatuur moet voldoen. De bepalingen worden niet altijd aangeduid als "palletwagen" of "stapelaar" — ze zijn in apparatuurneutrale taal geformuleerd — maar ze zijn wel van toepassing op apparatuur die in contact komt met het geneesmiddel tijdens het transport door opslag en distributie.

De eerste clausule betreft de kwalificatie van de apparatuur. De koper moet aantonen dat de apparatuur die wordt gebruikt voor opslag en distributie geschikt is voor het beoogde gebruik. Material handling-apparatuur wordt gekwalificeerd door middel van ontwerpkwalificatie (de apparatuur is ontworpen en gebouwd volgens een specificatie), installatiekwalificatie (de apparatuur is geïnstalleerd volgens de instructies van de fabrikant), operationele kwalificatie (de apparatuur functioneert binnen de gespecificeerde parameters onder belasting) en prestatiekwalificatie (de apparatuur functioneert betrouwbaar onder de bedrijfsomstandigheden gedurende een bepaalde tijd). Voor een palletwagen ligt de focus van de operationele en prestatiekwalificatie op laadcapaciteit, hefhoogte en oppervlakteafwerking.

De tweede clausule betreft kalibratie. De koper is verplicht instrumenten die de productkwaliteit beïnvloeden te kalibreren. Materiaalbehandelingsapparatuur die is uitgerust met een gekalibreerd instrument – ​​zoals een palletwagenweegschaal, een stapelaarlaadindicator of een temperatuursensor in een koelzone – valt onder deze clausule. De kalibratiecyclus, het kalibratiecertificaat en de traceerbaarheid naar een nationale of internationale standaard zijn de documentatie van de koper.

De derde clausule betreft reiniging en beheersing van contaminatie. De koper moet microbiële en deeltjesverontreiniging van geneesmiddelen voorkomen. Oppervlakken van materiaalbehandelingsapparatuur die in contact komen met het product of ernaast liggen (een palletwagenwiel, een stapelmast, een hefplatform) moeten reinigbaar zijn tot een residulimiet die is gespecificeerd in de reinigingsvalidatie van de koper. De oppervlakteafwerking moet aan die reinigingsvalidatie voldoen. Roestvrijstalen of gegalvaniseerde oppervlakken voldoen aan de gebruikelijke residulimieten voor de gecontroleerde omgevingstemperatuur (15-25 °C).

De vierde clausule betreft traceerbaarheid. De koper moet elke partij geneesmiddelen traceren van ontvangst tot verzending. Materiaalbehandelingsapparatuur moet een unieke identificatie hebben (een serienummer, een asset tag) die het traceerbaarheidssysteem van de koper kan koppelen aan de batchgegevens en de apparatuurgeschiedenis. Een vloot palletwagens zonder asset tags voldoet niet aan de traceerbaarheidsclausule. Een vloot WH-25/30G-eenheden met serienummers 1234 tot en met 1267 wel.

De vijfde clausule betreft de kwalificatie van de leverancier. De koper moet de leverancier van alle apparatuur die de productkwaliteit beïnvloedt, kwalificeren. Leveranciers van material handling-apparatuur vallen onder de kwalificatieplicht wanneer de apparatuur in contact komt met het product of de opslagomgeving. De kwalificatie omvat het kwaliteitssysteem van de leverancier, de productiecapaciteit en de ondersteuning na verkoop (reserveonderdelen, kalibratieservice, garantie).

De zesde clausule betreft wijzigingsbeheer en afwijkingsmanagement. De koper moet wijzigingen aan apparatuur (een nieuw model, een andere leverancier, een configuratiewijziging) beheren via het wijzigingsbeheerproces en afwijkingen (apparatuur buiten gebruik, apparatuur met oppervlakteschade) registreren in het afwijkingslogboek. Materiaalbehandelingsapparatuur moet onderworpen zijn aan dezelfde procedures voor wijzigingsbeheer en afwijkingsmanagement als productieapparatuur.

Voor een koper die materiaalbehandelingsapparatuur beoordeelt aan de hand van deze zes clausules, geldt het volgende: Staxx gegalvaniseerde en roestvrijstalen serie Dit productassortiment is ontworpen voor de GDP-zone met gecontroleerde omgevingsluchtkwaliteit. De serie omvat gegalvaniseerde handpallettrucks, roestvrijstalen elektrische stapelaars en heftafels die voldoen aan de hieronder beschreven eisen ten aanzien van oppervlakteafwerking en traceerbaarheid.

Apparatuureigenschappen die aan elk van de volgende clausules voldoen (traceerbaarheid + bescherming tegen contaminatie + kalibratie)

De zes GDP-clausules corresponderen met een reeks eigenschappen waaraan materiaalbehandelingsapparatuur moet voldoen. Deze eigenschappen zijn niet abstract, maar staan ​​vermeld in de specificaties van de apparatuur, de documentatie van de leverancier en het kwalificatierapport van de koper. Het gaat om traceerbaarheid, bescherming tegen verontreiniging en kalibratie.

Traceerbaarheid komt allereerst tot uiting in de unieke identificatie van de apparatuur. Elk stuk materiaalbehandelingsapparatuur is voorzien van een serienummer of asset-tag die het kwaliteitssysteem van de koper kan uitlezen en koppelen aan een registratieset. Staxx levert elke unit uit de Galvanized & Inox Series met een serienummerplaatje, een CE-verklaring en een productieregistratieset. Het kwaliteitsteam van de koper leest het serienummer uit, opent de registratieset en de apparatuur wordt met een gedocumenteerde identiteit in het traceerbaarheidssysteem van de koper opgenomen.

Traceerbaarheid omvat alle gegevens die de apparatuur gedurende de gehele levensduur genereert. Deze gegevens omvatten inbedrijfstellingsdocumenten (de IQ/OQ-documenten die bij de installatie worden gegenereerd), kalibratiecertificaten (voor de instrumenten die de apparatuur bevat), reinigingsdocumenten (het reinigingsschema en de reinigingsvalidatie), onderhoudsdocumenten (preventieve onderhoudscycli, reparatiegeschiedenis, vervanging van onderdelen) en afwijkingsdocumenten (alle keren dat de apparatuur buiten bedrijf was of buiten de specificaties functioneerde). Staxx levert de sjabloondocumenten; de koper vult deze in als onderdeel van het kwalificatieplan.

Antiverontreiniging komt tot uiting in de oppervlakteafwerking, reinigbaarheid en materiaalcompatibiliteit. De oppervlakteafwerking moet glad genoeg zijn om te kunnen worden gereinigd tot de residulimiet die is vastgesteld in de validatie-eisen van de koper, en de afwerking mag geen deeltjes afgeven die het product of de opslagomgeving kunnen verontreinigen. De gegalvaniseerde handpallettrucks van Staxx zijn voorzien van een thermisch verzinkte afwerking op het dragende frame, de vork en de handgreep. De verzinkte afwerking is glad, laat weinig deeltjes los en is compatibel met de reinigingsmiddelen die gangbaar zijn in farmaceutische magazijnen (IPA 70%, quaternaire ammoniumreinigers, neutrale detergenten).

Anti-contaminatie komt ook tot uiting in de materiaalcompatibiliteit voor de koelketen en de zones die direct aan een schone omgeving grenzen. De Staxx WH-25/30G Gegalvaniseerde handpallettruck is geschikt voor gebruik in gecontroleerde omgevingsomstandigheden (15-25 °C). Voor koelketenzones (2-8 °C) zijn de elektrische stapelaars van roestvrij staal (Inox) voorzien van een roestvrijstalen mast en vorken die bestand zijn tegen condensatie en temperatuurschommelingen in de koelzone. Voor plaatsing in de directe nabijheid van een cleanroom (een entreehal van een cleanroom, een overdrachtspunt naar een steriele zone) is de Inox-serie met volledig roestvrijstalen mast, vorken en chassis een typische upgrade ten opzichte van gegalvaniseerd staal.

Kalibratie komt tot uiting in de gekalibreerde instrumenten die de apparatuur meedraagt. Een palletwagenweegschaal is een gekalibreerd instrument volgens de GDP-kalibratieclausule. Een temperatuursonde in een koelzone is een gekalibreerd instrument. Een manometer op een systeem voor het hanteren van verzegelde containers is een gekalibreerd instrument. Voor materiaalbehandelingsapparatuur die geen gekalibreerd instrument meedraagt ​​(een eenvoudige handpalletwagen, een handstapelaar), wordt aan de kalibratieclausule voldaan door de reinigingsvalidatie, het certificaat voor de oppervlakteafwerking en het certificaat voor de belastingstest, in plaats van door een instrumentkalibratiecyclus.

Voor apparatuur die een gekalibreerd instrument bevat, moet de koper de kalibratiecyclus (doorgaans jaarlijks voor farmaceutische instrumenten), de kalibratiestandaard (traceerbaar naar NIST, NRC of een gelijkwaardig nationaal instituut) en het formaat van het kalibratiecertificaat specificeren. Staxx levert de documentatie op apparatuurniveau ter ondersteuning van de instrumentkalibratie van de koper; de kalibratiecyclus zelf wordt uitgevoerd door het kwaliteitsteam van de koper of een gekwalificeerde externe kalibratieleverancier.

De Cross-Walk Mapping Table (BBP-clausule × Apparatuureigendom × Staxx-model)

De onderstaande tabel brengt de zes BBP-clausules in één overzicht samen met de relevante apparatuureigenschappen en de Staxx-productmodellen die eraan voldoen. De tabel dient als uitgangspunt en is geen vervanging voor een kwalificatieplan per magazijn. Een inkoper met een specifieke magazijnindeling dient de tabel in te vullen op basis van die context.

De tabel wordt aangeboden als uitgangspunt voor een evaluatie. Een koper die een Staxx-specifieke analyse van de tabel wil laten uitvoeren aan de hand van een specifieke magazijnindeling, dient contact op te nemen met Staxx en de magazijntekeningen en de documentatie van het kwaliteitssysteem van de koper te overleggen. Het applicatieteam van Staxx kan vervolgens de magazijnzones (gecontroleerde omgevingsruimte, koelketen, verzendruimte) koppelen aan het Staxx-modelassortiment en de in de tabel vastgelegde GDP-clausule.

Wat de gegalvaniseerde en roestvrijstalen (Inox) serie van Staxx op elk van deze vlakken waarmaakt.

De gegalvaniseerde en roestvrijstalen serie van Staxx is speciaal ontwikkeld voor farmaceutische magazijnen die onder de GDP-regelgeving vallen. De serie omvat de apparatuurtypen die doorgaans in een magazijn met gecontroleerde omgevingstemperatuur (15-25 °C) worden gebruikt: gegalvaniseerde handpallettrucks, gegalvaniseerde elektrische pallettrucks, gegalvaniseerde handmatige en elektrische stapelaars, gegalvaniseerde heftafels en de roestvrijstalen Inox-varianten voor de koelketen en de zones direct ernaast.

Bij de kwalificatie van de apparatuur wordt elke unit uit de Galvanized & Inox Series geleverd met een serienummerplaatje, een CE-verklaring, een certificaat van een fabriekstest en een gebruiksaanwijzing. Het kwaliteitsteam van de koper gebruikt deze documenten als input voor de IQ/OQ-documentatie die op de locatie van de koper wordt gegenereerd. De volledige IQ/OQ-documentatie wordt door de koper gegenereerd, niet door de leverancier, omdat de kwalificatie plaatsvindt op basis van de specifieke omstandigheden in het magazijn van de koper, en niet op basis van een generieke fabriekstest. Het federale Amerikaanse kader voor groothandelsdistributeurs, inclusief de kwalificatie-eisen voor material handling-apparatuur, is vastgelegd in... FDA 21 CFR Deel 205.

Voor kalibratie levert Staxx de documentatie op apparatuurniveau (certificaat van de belastingstest, certificaat van de oppervlakteafwerking) voor de niet-instrumentdragende eenheden. Voor eenheden die een gekalibreerd instrument dragen (een palletwagenweegschaal, een Inox-stapelaar met een lastindicator) ondersteunt Staxx de instrumentkalibratie van de koper door de instrumentspecificaties en de kalibratie-interface te leveren. De kalibratiecyclus zelf wordt uitgevoerd door het kwaliteitsteam van de koper of een gekwalificeerde externe kalibratieleverancier. De EU GDP-kalibratie-eisen worden gedetailleerd beschreven in [verwijzing naar documentatie]. de EU-richtlijn inzake het bbp, gepubliceerd via EUR-Lex.

Wat betreft reiniging en beheersing van contaminatie, is het gegalvaniseerde oppervlak van de standaard Galvanized & Inox Series-units thermisch verzinkt op het dragende frame, de vork en de handgreep. De thermisch verzinkte afwerking is glad, stofarm en compatibel met de reinigingsmiddelen die typisch zijn voor farmaceutische magazijnen. De Inox-varianten gebruiken roestvrij staal voor de mast, vorken en dragende oppervlakken, met hetzelfde reinigbaarheidsprofiel en een hogere corrosiebestendigheid voor de koudeketenzone. De Inox-varianten vormen dezelfde productfamilie die Staxx documenteert voor gebruik in farmaceutische cleanrooms. Roestvrijstalen stapelrekken voor farmaceutische cleanrooms Dit artikel beschrijft de ATEX-conformiteit, de laadcapaciteit en de reinigingsprotocollen voor GMP-faciliteiten die grenzen aan het GDP-magazijn.

Wat betreft traceerbaarheid: elke unit heeft een uniek serienummer dat wordt bijgehouden in het activa-register van de koper. Het serienummer is gekoppeld aan de productiegegevens van de unit, de inbedrijfstellingsgegevens van de koper, de kalibratiegegevens van de koper (indien van toepassing), het reinigingslogboek van de koper en de onderhoudsgegevens van de koper. De koppeling wordt beheerd door het kwaliteitssysteem van de koper; Staxx levert de identificatiecodes op apparatuurniveau.

De verwachting ten aanzien van traceerbaarheid, die apparatuurgegevens koppelt aan batchgegevens, wordt het duidelijkst verwoord in hoofdstuk 6 van de EU GDP-richtlijn, waar de eis voor gedocumenteerde apparatuuridentiteit hand in hand gaat met de eis voor gedocumenteerde batchtraceerbaarheid. Kopers die de tekst van de regelgeving direct willen inzien, kunnen deze raadplegen. de EU-richtlijn inzake het bbp, gepubliceerd via EUR-Lex voor de verwijzing per clausule.

Bij de kwalificatie van leveranciers hanteert Staxx een ISO 9001-kwaliteitssysteem en levert elk apparaat met de ISO 9001-referentie. Staxx levert ook een standaard kwaliteitsovereenkomst die kopers kunnen aanpassen aan hun eigen leverancierskwalificatieproces, een standaard catalogus met reserveonderdelen en een garantie die fabricagefouten dekt gedurende de standaard garantieperiode. Het internationale referentiekader voor het ontwerp van GDP-programma's, dat de meeste farmaceutische kwaliteitsteams als uitgangspunt gebruiken, wordt samengevat in... WHO Technische Rapportenreeks 961, Bijlage 9.

Wat betreft wijzigingsbeheer en afwijkingen, ondersteunt Staxx het wijzigingsbeheerproces van de koper met technische bulletins waarin modelrevisies, onderdelenwijzigingen en aanpassingen in het veld worden aangekondigd. De koper hanteert intern de standaardprocedure voor wijzigingsbeheer; de bulletins van Staxx vormen de input die de beoordeling van de wijziging door de koper in gang zet.

Voor een koper die de gegalvaniseerde en roestvrijstalen (Inox) series van Staxx beoordeelt aan de hand van het specifieke magazijnkwalificatieplan van de koper, is een praktische eerste stap een inspectie door een applicatietechnicus van Staxx, waarbij de magazijntekeningen en de documentatie van het kwaliteitssysteem van de koper worden bekeken. Tijdens deze inspectie worden de magazijnzones gekoppeld aan het Staxx-modellenassortiment en wordt per model een kwalificatieplan opgesteld dat wordt opgenomen in het hoofdvalidatiedocument van de koper.

De walkthrough wordt aangeboden aan kopers die specificeren dat farmaceutische opslag voldoet aan de GDP-regelgeving. Het resultaat is een kwalificatieplan per model dat wordt opgenomen in het hoofdvalidatiedocument van de koper.

Veelgestelde vragen

Is de GDP-regelgeving van toepassing op materiaalbehandelingsapparatuur in farmaceutische magazijnen?

Ja. De EU GDP-richtlijn (2013/C 343/01), WHO TRS 961 Bijlage 9 en FDA 21 CFR 205 stellen allemaal eisen aan apparatuur die wordt gebruikt bij de opslag en distributie van geneesmiddelen. Materiaalbehandelingsapparatuur (palletwagens, stapelaars, heftafels) valt onder de bepalingen betreffende kwalificatie, kalibratie en reiniging van apparatuur. Apparatuur die wordt gebruikt in farmaceutische magazijnen valt onder de GDP-richtlijn, niet alleen cleanroomproductieapparatuur.

Welke eigenschappen van de apparatuur zijn het belangrijkst voor een farmaceutisch magazijn met een gecontroleerde omgevingstemperatuur van 15-25 °C?

De belangrijkste eigenschappen van de apparatuur zijn traceerbaarheid, bescherming tegen verontreiniging en kalibratie. Traceerbaarheid omvat unieke identificatie van de apparatuur en de gegevens die een apparaat koppelen aan de kwalificatie-, kalibratie- en reinigingsgeschiedenis. Bescherming tegen verontreiniging omvat de oppervlakteafwerking, een lage deeltjesafgifte en de mogelijkheid om te worden gereinigd tot een gedefinieerde residulimiet. Kalibratie omvat de weeg-, temperatuur- en drukmeetinstrumenten die de apparatuur bevat of die het magazijn gebruikt voor de bewaking van de GDP-opslag.

Zijn gegalvaniseerde handpallettrucks geschikt voor gebruik in farmaceutische magazijnen?

Gegalvaniseerde handpallettrucks worden veelvuldig gebruikt in farmaceutische magazijnen in zones met een gecontroleerde omgevingstemperatuur (15-25 °C). Het gegalvaniseerde oppervlak zorgt voor een stofarme, gemakkelijk te reinigen afwerking die bestand is tegen corrosie door reinigingsmiddelen. Voor toepassingen waar een hogere hygiëne vereist is (koelketenzones, opslag in een schone omgeving), zijn stapelaars van roestvrij staal doorgaans een betere optie.

Op welke vragen van een GDP-auditor moet een magazijnbeheerder zich voorbereiden?

De vragen die een auditor moet voorbereiden voor een magazijnbeheerder vallen in zeven categorieën: identificatie en traceerbaarheid van apparatuur, reinigings- en residulimieten, kalibratiegegevens en -certificaten, preventief onderhoud, afwijkings- en wijzigingsbeheer, leverancierskwalificatie en CAPA-geschiedenis (Correctieve en Preventieve Acties). De auditor loopt doorgaans door het magazijn en vraagt ​​naar de documenten die betrekking hebben op de apparatuur die hij of zij ziet.

Levert Staxx documentatie ter kwalificatie van de GDP-norm voor materiaalbehandelingsapparatuur?

Staxx levert de documentatie op apparatuurniveau die nodig is voor de GDP-kwalificatie van een koper: CE-verklaring, materiaalcertificaten voor dragende onderdelen, dimensionale inspectierapporten, certificaten voor oppervlakteafwerking en bedieningshandleidingen. De volledige set GDP-kwalificatiedocumenten (IQ/OQ/PQ, validatieprotocollen en het validatierapport op magazijnniveau) wordt gegenereerd door het kwaliteitsteam van de koper, waarbij de Staxx-documentatie als input op apparatuurniveau wordt gebruikt.

Het ankerpunt om mee te nemen in de offerteaanvraag

De GDP-clausules die van invloed zijn op materiaalbehandelingsapparatuur in het magazijn met gecontroleerde omgevingstemperatuur (15-25 °C) zijn er zes: apparatuurkwalificatie, kalibratie, reiniging en contaminatiebeheersing, traceerbaarheid, leverancierskwalificatie en wijzigingsbeheer en afwijkingsbeheer. De apparatuureigenschappen die aan deze clausules voldoen, zijn traceerbaarheid, anti-contaminatie en kalibratie. De vragen die de auditor stelt om het kwalificatieprogramma te toetsen, zijn er zeven: apparatuuridentificatie, reinigingsregistratie, kalibratiecertificaat, registratie van preventief onderhoud, afwijkingsregistratie, leverancierskwalificatiebestand en zone-indeling. De bovenstaande tabel koppelt de clausules aan de eigenschappen van de Staxx-modellen.

Voor een koper die klaar is om met Staxx in gesprek te gaan over een project voor een farmaceutisch magazijn dat voldoet aan de GDP-regelgeving, is een kopie van de magazijntekeningen en het kwaliteitsmanagementsysteem van de koper een praktisch startpunt. De output hiervan vormt de basis voor het hoofdvalidatiedocument van de koper.

Voor een koper die Staxx vergelijkt met andere leveranciers van material handling-apparatuur, is de belangrijkste vergelijking het documentatiepakket, de afwerkingsmogelijkheden en het after-sales supportmodel van elke leverancier. Twee leveranciers met hetzelfde hoofdproductassortiment kunnen aanzienlijk verschillende kwalificatiepakketten aanbieden voor dezelfde prijs, omdat de diepte van de documentatie en de beschikbaarheid van reserveonderdelen sterk variëren. Een koper die een langdurige relatie met een farmaceutisch magazijn wil aangaan, zou elke geselecteerde leverancier moeten vragen om een ​​voorbeeldkwalificatiepakket en de diepte van de documentatie moeten vergelijken.

Voor een koper die een langdurige relatie met Staxx plant voor meerdere magazijnprojecten, vormen de documentatie en de zone-indelingmethodologie van het eerste project de blauwdruk voor volgende projecten.