Magazynowanie farmaceutyczne GDP: Zasady dotyczące sprzętu wykraczające poza pomieszczenia czyste

Dlaczego magazynowanie GDP jest zapomnianą częścią zgodności z przepisami farmaceutycznymi

Operator magazynu farmaceutycznego, budując program zgodności, zazwyczaj zaczyna od pomieszczenia czystego. Klauzule GMP są pisane dla środowiska produkcyjnego, inżynier ds. walidacji zna się na sprzęcie do pomieszczeń czystych, a rozmowa z audytorem, którą wszyscy powtarzają, to audyt pomieszczenia czystego. Łańcuch chłodniczy i magazyn dystrybucyjny są uwzględniane po ustabilizowaniu programu pomieszczenia czystego. Kiedy pojawia się GDP, jest on oparty na fundamencie zgodności w kształcie pomieszczenia czystego, który nie mieści się w zakresie GDP.

GDP to ramy regulacyjne dotyczące przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych po ich wytworzeniu. Wytyczne UE dotyczące GDP (2013/C 343/01), WHO TRS 961 Załącznik 9 oraz FDA 21 CFR 205 to podstawowe ramy GDP, z których każda ma nieco inny zakres i terminologię, ale łączy je ten sam cel: każda czynność od momentu, gdy partia opuszcza magazyn produkcyjny, do momentu, gdy dociera do pacjenta, musi zachować jakość produktu. Sprzęt do transportu materiałów jest zgodny z tym celem. Wózek paletowy który przemieszcza paletę z miejsca odbioru do kwarantanny, do miejsca składowania i do wysyłki, jest sprzętem, który ma kontakt z produktem, a zatem jest objęty zakresem.

Zapomniany problem polega na tym, że wymagania dotyczące sprzętu GDP różnią się od wymagań GMP. Sprzęt GMP jest przeznaczony do pracy w pomieszczeniach czystych: powierzchnie ze stali nierdzewnej, uszczelnienia odporne na mycie, walidowane cykle sterylizacji, przepływ powietrza z filtrem HEPA w strefie operacyjnej. Sprzęt GDP nie wymaga przepływu powietrza z filtrem HEPA. Sprzęt GDP wymaga natomiast identyfikowalności, wykończenia powierzchni zapobiegającego zanieczyszczeniom i kalibracji – zestawu cech, których podejście do pomieszczeń czystych nie zapewnia automatycznie w kontekście magazynu. Kupujący, który kopiuje szablon walidacji pomieszczenia czystego do planu kwalifikacji GDP, ostatecznie waliduje niewłaściwe rzeczy.

W praktyce kwalifikacja GDP zatrzymuje się na tygodnie, podczas gdy zespół ds. jakości od nowa tworzy szablon kwalifikacji sprzętu. Audytor obchodzi magazyn, zadaje pytania wymienione w poniższej sekcji, a kupujący, który nie otrzymał odpowiedzi w momencie przeglądu, traci coś więcej niż tylko wynik audytu. Kupujący, który przygotował się na siedem pytań audytora dotyczących sprzętu w magazynie, przechodzi ten sam audyt, ponieważ istnieją zapisy, a sprzęt spełnia wymogi GDP.

Poniższy artykuł omawia klauzule GDP, które mają wpływ na sprzęt do transportu materiałów w magazynie o kontrolowanej temperaturze otoczenia (15–25°C) – największej pojedynczej strefie GDP w większości operacji farmaceutycznych – a następnie porównuje każdą klauzulę z właściwością sprzętu, która ją spełnia, a następnie wymienia siedem pytań audytorskich, które operator magazynu powinien przećwiczyć przed wizytą audytową. Ramy zamyka opis tego, co seria Staxx Galvanized & Inox oferuje w ramach każdej klauzuli, oraz element zapytania ofertowego (RFQ), który kupujący powinien przedstawić w rozmowie z przedstawicielem Staxx.

Klauzule GDP dotyczące sprzętu do transportu materiałów (temperatura otoczenia kontrolowana 15–25°C)

Wytyczne UE dotyczące PKB (2013/C 343/01) Rozdział 3 i Rozdział 9, WHO TRS 961 Załącznik 9, sekcje 2 i 4 oraz FDA 21 CFR 205.50–205.58 łącznie nakładają wymagania na poziomie sprzętu, które musi spełniać sprzęt do transportu materiałów. Klauzule nie zawsze są oznaczone jako „wózek paletowy” lub „układarka” – są napisane językiem niezależnym od sprzętu – ale dotyczą sprzętu, który ma kontakt z produktem leczniczym podczas jego transportu w magazynie i dystrybucji.

Pierwszy punkt dotyczy kwalifikacji sprzętu. Kupujący musi wykazać, że sprzęt używany do magazynowania i dystrybucji jest kwalifikowany do swojego przeznaczenia. Sprzęt do transportu materiałów kwalifikuje się poprzez kwalifikację projektową (sprzęt jest zaprojektowany i zbudowany zgodnie ze specyfikacją), kwalifikację instalacyjną (sprzęt jest zainstalowany zgodnie z instrukcją producenta), kwalifikację operacyjną (sprzęt pracuje w określonych parametrach pod obciążeniem) oraz kwalifikację wydajnościową (sprzęt działa niezawodnie w warunkach eksploatacyjnych przez długi czas). W przypadku wózków paletowych kwalifikacja operacyjna i wydajnościowa koncentruje się na udźwigu, wysokości podnoszenia i wykończeniu powierzchni.

Drugim punktem jest kalibracja. Kupujący musi skalibrować urządzenia, które wpływają na jakość produktu. Sprzęt do transportu materiałów, który jest wyposażony w skalibrowany przyrząd – wózek paletowy z wagą, wskaźnik obciążenia układarki, sondę temperatury strefy chłodzenia – podlega tej klauzuli. Cykl kalibracji, certyfikat kalibracji oraz identyfikowalność z normą krajową lub międzynarodową stanowią dokumentację kupującego.

Trzecia klauzula dotyczy czyszczenia i kontroli zanieczyszczeń. Kupujący musi zapobiegać zanieczyszczeniu produktów leczniczych drobnoustrojami i cząstkami stałymi. Powierzchnie urządzeń do transportu bliskiego, które mają kontakt z produktem lub sąsiadują z nim (koło wózka paletowego, maszt układarki, platforma stołu podnośnego) muszą nadawać się do czyszczenia do poziomu pozostałości określonego w walidacji czyszczenia kupującego. Wykończenie powierzchni musi potwierdzać tę walidację czyszczenia. Powierzchnie ze stali nierdzewnej lub ocynkowane spełniają typowe limity pozostałości dla strefy kontrolowanego otoczenia (15-25°C).

Czwarta klauzula dotyczy identyfikowalności. Kupujący musi śledzić każdą partię produktu leczniczego od momentu odbioru do wysyłki. Sprzęt do transportu bliskiego musi posiadać unikatowy identyfikator (numer seryjny, etykietę zasobu), który system identyfikowalności kupującego może powiązać z zapisami partii i historią sprzętu. Flota wózków paletowych bez etykiet zasobu nie spełnia wymogów klauzuli identyfikowalności. Flota urządzeń WH-25/30G o numerach seryjnych od 1234 do 1267 może.

Piąty punkt dotyczy kwalifikacji dostawców. Kupujący musi zakwalifikować dostawcę każdego sprzętu, który wpływa na jakość produktu. Dostawcy sprzętu do transportu materiałów podlegają kwalifikacji dostawców, gdy sprzęt ma kontakt z produktem lub środowiskiem magazynowym. Kwalifikacja obejmuje system jakości dostawcy, możliwości produkcyjne oraz wsparcie posprzedażowe (części zamienne, serwis kalibracji, gwarancja).

Szósty punkt dotyczy kontroli zmian i zarządzania odchyleniami. Kupujący musi zarządzać zmianami w sprzęcie (nowy model, inny dostawca, zmiana konfiguracji) poprzez proces kontroli zmian i musi rejestrować odchylenia (sprzęt wyłączony z eksploatacji, sprzęt z uszkodzeniami powierzchni) w dzienniku odchyleń. Sprzęt do transportu materiałów musi podlegać tej samej dyscyplinie kontroli zmian i odchyleń, co sprzęt produkcyjny.

Kupujący oceniający sprzęt do transportu materiałów pod kątem tych sześciu klauzul, Seria Staxx ocynkowana i nierdzewna to gama produktów przeznaczona do strefy GDP. Seria obejmuje ocynkowane wózki paletowe ręczne, wózki elektryczne ze stali nierdzewnej oraz stoły podnośne, które spełniają wymagania dotyczące wykończenia powierzchni i identyfikowalności opisane poniżej.

Właściwości sprzętu spełniające każdy z punktów (śledzenie + zapobieganie zanieczyszczeniom + kalibracja)

Sześć klauzul GDP odnosi się do zestawu właściwości sprzętu, które musi posiadać sprzęt do transportu materiałów. Właściwości te nie są abstrakcyjne – pojawiają się w specyfikacji sprzętu, dokumentacji dostawcy oraz w rejestrze kwalifikacji kupującego. Właściwości te to identyfikowalność, odporność na zanieczyszczenia i kalibracja.

Identyfikowalność pojawia się najpierw jako unikalna identyfikacja sprzętu. Każdy element sprzętu do transportu materiałów posiada numer seryjny lub etykietę zasobu, który system jakości kupującego może odczytać i powiązać z zestawem danych. Staxx wysyła każde urządzenie z serii ocynkowanej i nierdzewnej z tabliczką z numerem seryjnym, deklaracją CE i zestawem danych produkcyjnych. Zespół ds. jakości kupującego odczytuje numer seryjny, otwiera zestaw danych, a sprzęt trafia do systemu identyfikowalności kupującego z udokumentowaną tożsamością.

Identyfikowalność obejmuje zapisy generowane przez sprzęt w trakcie jego eksploatacji. Zapisy obejmują zapisy uruchomienia (dokumenty IQ/OQ generowane podczas instalacji), certyfikaty kalibracji (dla urządzeń, w które jest wyposażony sprzęt), zapisy czyszczenia (harmonogram czyszczenia i walidacja czyszczenia), zapisy konserwacji (cykle konserwacji zapobiegawczej, historia napraw, wymiana części) oraz zapisy odchyleń (za każdym razem, gdy sprzęt był wyłączony z eksploatacji lub działał niezgodnie ze specyfikacją). Staxx dostarcza szablony zapisów; kupujący uzupełnia je w ramach planu kwalifikacji.

Odporność na zanieczyszczenia przejawia się w wykończeniu powierzchni, możliwości czyszczenia i kompatybilności materiałowej. Powierzchnia musi być wystarczająco gładka, aby można ją było czyścić do poziomu pozostałości określonego przez kupującego, a także nie może pozostawiać cząsteczek, które mogłyby zanieczyścić produkt lub środowisko magazynowania. Ocynkowane wózki paletowe ręczne firmy Staxx posiadają ocynkowaną ogniowo ramę nośną, widły i uchwyt. Ocynkowana powłoka jest gładka, niskocząsteczkowa i kompatybilna ze środkami czyszczącymi typowymi dla magazynów farmaceutycznych (IPA 70%, czwartorzędowe środki czyszczące na bazie amoniaku, neutralne detergenty).

Ochrona przed zanieczyszczeniami przejawia się również w kompatybilności materiałowej dla łańcucha chłodniczego i stref przyległych. Staxx WH-25/30G Ocynkowany wózek paletowy ręczny jest przeznaczony do użytku w kontrolowanym środowisku (15-25°C). W strefach chłodniczych (2-8°C) elektryczne wózki paletowe Inox ze stali nierdzewnej są wyposażone w maszt i widły ze stali nierdzewnej, które są odporne na kondensację i wahania temperatury w strefie zimnej. W przypadku składowania w pomieszczeniach czystych (przedsionek wejściowy do pomieszczenia czystego, punkt transferowy strefy sterylnej), seria Inox z masztem, widłami i podwoziem w całości ze stali nierdzewnej stanowi typowy krok naprzód w stosunku do ocynkowanej wersji.

Kalibracja jest widoczna jako skalibrowane instrumenty, w które wyposażony jest sprzęt. Wózek paletowy z wagą jest skalibrowanym instrumentem zgodnie z klauzulą ​​kalibracji GDP. Sonda temperatury w strefie chłodzenia jest skalibrowanym instrumentem. Manometr w systemie obsługi pojemników uszczelnionych jest skalibrowanym instrumentem. W przypadku sprzętu do transportu materiałów, który nie jest wyposażony w skalibrowany instrument (podstawowy ręczny wózek paletowy, układarka ręczna), klauzula kalibracji jest spełniona poprzez walidację czyszczenia, certyfikat wykończenia powierzchni i certyfikat próby obciążeniowej, a nie poprzez cykl kalibracji instrumentu.

W przypadku sprzętu wyposażonego w skalibrowany instrument, kupujący musi określić cykl kalibracji (zazwyczaj roczny w przypadku instrumentów klasy farmaceutycznej), standard kalibracji (zgodny z NIST, NRC lub równoważnym instytutem krajowym) oraz format certyfikatu kalibracji. Staxx dostarcza dokumentację sprzętową, która potwierdza kalibrację instrumentu kupującego; sam cykl kalibracji jest obsługiwany przez zespół ds. jakości kupującego lub wykwalifikowanego zewnętrznego dostawcę usług kalibracji.

Tabela mapowania przejścia poprzecznego (klauzula GDP × właściwość wyposażenia × model Staxx)

Poniższe zestawienie pozwala na porównanie sześciu klauzul GDP z odpowiednimi właściwościami sprzętu i modelami produktów Staxx, które je spełniają. Tabela stanowi punkt odniesienia, a nie zastępuje planu kwalifikacji dla każdego magazynu. Kupujący z określonym układem magazynu powinien uzupełnić tabelę w tym kontekście.

Tabela stanowi punkt wyjścia do ewaluacji. Kupujący, który chce zapoznać się ze specyfikacją Staxx i porównać ją z konkretnym układem magazynu, powinien skontaktować się z Staxx, przekazując rysunki techniczne magazynu oraz dokumentację systemu jakości. Zespół inżynierów aplikacji Staxx może następnie zmapować strefy magazynowe (kontrolowane warunki otoczenia, łańcuch chłodniczy, stanowisko wysyłkowe) do gamy modeli Staxx i klauzuli GDP określonej w tabeli.

Co seria ocynkowana i nierdzewna Staxx oferuje w każdym punkcie

Seria Staxx Galvanized & Inox to gama produktów przeznaczona dla magazynów farmaceutycznych z regulacją GDP. Seria obejmuje typy sprzętu, które zazwyczaj są używane w magazynach o kontrolowanej temperaturze (15-25°C): ocynkowane wózki paletowe ręczne, ocynkowane wózki paletowe elektryczne, ocynkowane wózki podnośnikowe ręczne i elektryczne, ocynkowane stoły podnośne oraz warianty ze stali nierdzewnej Inox do chłodni i stref czystego sąsiedztwa.

W ramach kwalifikacji sprzętu, każde urządzenie z serii ocynkowanej i nierdzewnej jest dostarczane z tabliczką znamionową, deklaracją CE, certyfikatem fabrycznego testu obciążeniowego oraz instrukcją obsługi. Zespół ds. jakości kupującego wykorzystuje te dokumenty jako dane wejściowe do dokumentacji IQ/OQ generowanej w siedzibie kupującego. Pełny zestaw dokumentów IQ/OQ jest generowany przez kupującego, a nie przez dostawcę, ponieważ kwalifikacja jest przeprowadzana w kontekście konkretnego magazynu kupującego, a nie w oparciu o ogólny test fabryczny. Federalne ramy prawne USA dla działalności hurtowników, w tym oczekiwania dotyczące kwalifikacji sprzętu, które mają zastosowanie do urządzeń do transportu materiałów, są określone w FDA 21 CFR część 205.

W przypadku kalibracji Staxx dostarcza dokumentację na poziomie sprzętu (certyfikat próby obciążeniowej, certyfikat wykończenia powierzchni) dla jednostek bez instrumentu. W przypadku jednostek z kalibrowanym instrumentem (wózek paletowy z wagą, układarka Inox ze wskaźnikiem obciążenia), Staxx wspiera kalibrację instrumentu kupującego, dostarczając specyfikację instrumentu i interfejs kalibracyjny. Sam cykl kalibracji jest realizowany przez zespół ds. jakości kupującego lub wykwalifikowanego zewnętrznego dostawcę usług kalibracji. Oczekiwania UE dotyczące kalibracji GDP są szczegółowo opisane w Wytyczne UE dotyczące PKB opublikowane za pośrednictwem EUR-Lex.

W celu zapewnienia czyszczenia i kontroli zanieczyszczeń, ocynkowana powierzchnia standardowych jednostek z serii Galvanized & Inox jest ocynkowana ogniowo na ramie nośnej, widłach i uchwycie. Ocynkowana ogniowo powierzchnia jest gładka, niskocząsteczkowa i kompatybilna ze środkami czyszczącymi typowymi dla magazynów farmaceutycznych. Wersje Inox wykorzystują stal nierdzewną na maszcie, widłach i powierzchniach nośnych, zapewniając ten sam profil czyszczenia i wyższą odporność na korozję w strefie łańcucha chłodniczego. Wersje Inox należą do tej samej rodziny produktów, którą Staxx dokumentuje do stosowania w pomieszczeniach czystych w przemyśle farmaceutycznym. Układarki ze stali nierdzewnej do pomieszczeń czystych w branży farmaceutycznej artykuł, w którym omówiono zgodność z ATEX, ładowność i protokoły mycia dla obiektów GMP sąsiadujących z magazynem GDP.

W celu zapewnienia identyfikowalności, każde urządzenie posiada unikalny numer seryjny, który jest śledzony w rejestrze aktywów kupującego. Numer seryjny jest powiązany z dokumentacją produkcyjną urządzenia, dokumentacją uruchomienia kupującego, dokumentacją kalibracji kupującego (w stosownych przypadkach), dziennikiem czyszczenia kupującego oraz dokumentacją konserwacji kupującego. Powiązanie jest obsługiwane przez system jakości kupującego; Staxx dostarcza identyfikatory urządzeń.

Oczekiwanie dotyczące identyfikowalności, które łączy zapisy dotyczące sprzętu z zapisami partii, jest najwyraźniej sformułowane w rozdziale 6 Wytycznych UE w sprawie PKB, gdzie wymóg udokumentowanej tożsamości sprzętu jest powiązany z wymogiem udokumentowanej identyfikowalności partii. Kupujący, którzy chcą bezpośrednio zapoznać się z tekstem rozporządzenia, mogą się z nim zapoznać. Wytyczne UE dotyczące PKB opublikowane za pośrednictwem EUR-Lex w celu odniesienia się do poszczególnych klauzul.

W zakresie kwalifikacji dostawców, Staxx stosuje system jakości ISO 9001 i wysyła każdą jednostkę z oznaczeniem referencyjnym ISO 9001. Staxx udostępnia również standardowy wzór umowy jakościowej, który nabywcy dostosowują do procesu kwalifikacji dostawców, standardowy katalog części zamiennych oraz gwarancję obejmującą wady produkcyjne przez standardowy okres gwarancyjny. Międzynarodowe ramy odniesienia dla projektowania programów GDP, z których większość zespołów ds. jakości farmaceutycznej korzysta jako punkt wyjścia, zostały podsumowane w: Seria raportów technicznych WHO 961, załącznik 9.

W zakresie kontroli zmian i odchyleń, Staxx wspiera proces kontroli zmian u kupującego za pomocą biuletynów technicznych, które informują o zmianach modelu, zmianach części i modyfikacjach w terenie. Kupujący stosuje wewnętrznie procedurę operacyjną kontroli zmian; biuletyny Staxx stanowią dane wejściowe do oceny zmian u kupującego.

Dla kupującego oceniającego serię ocynkowanych i stalowo-nierdzewnych Staxx w kontekście jego konkretnego planu kwalifikacji magazynu, praktycznym punktem wyjścia jest przegląd techniczny aplikacji Staxx z uwzględnieniem rysunków magazynowych i dokumentacji systemu jakości kupującego. Przegląd mapuje strefy magazynowe do gamy modeli Staxx i tworzy plan kwalifikacji dla każdego modelu, który jest następnie uwzględniany w głównym dokumencie walidacyjnym kupującego.

Przegląd jest oferowany kupującym, którzy określają warunki magazynowania produktów farmaceutycznych regulowane przez GDP. Wynikiem jest plan kwalifikacji dla każdego modelu, który jest następnie wprowadzany do głównego dokumentu walidacyjnego kupującego.

Często zadawane pytania

Czy PKB ma zastosowanie do sprzętu do transportu materiałów w magazynach farmaceutycznych?

Tak. Wytyczne UE dotyczące GDP (2013/C 343/01), WHO TRS 961 Załącznik 9 oraz FDA 21 CFR 205 nakładają wymagania dotyczące sprzętu używanego do przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych. Sprzęt do transportu materiałów (wózki paletowe, układarki, stoły podnośne) podlega klauzulom dotyczącym kwalifikacji, kalibracji i czyszczenia sprzętu. Sprzęt używany w magazynowaniu produktów farmaceutycznych, a nie tylko sprzęt do produkcji w pomieszczeniach czystych, jest objęty zakresem GDP.

Jakie właściwości sprzętu są najważniejsze w przypadku magazynu produktów farmaceutycznych z kontrolowaną temperaturą otoczenia 15–25°C?

Najważniejsze właściwości sprzętu to identyfikowalność, odporność na zanieczyszczenia i kalibracja. Identyfikowalność obejmuje unikalną identyfikację sprzętu oraz zapisy łączące urządzenie z jego historią kwalifikacji, kalibracji i czyszczenia. Ochrona przed zanieczyszczeniami obejmuje wykończenie powierzchni, niski poziom emisji cząstek stałych oraz możliwość czyszczenia do określonego limitu pozostałości. Kalibracja obejmuje urządzenia do ważenia, pomiaru temperatury i ciśnienia, które są zamontowane na sprzęcie lub których magazyn używa do monitorowania składowania GDP.

Czy ocynkowane wózki paletowe ręczne są dopuszczalne w magazynach farmaceutycznych?

Ocynkowane wózki paletowe ręczne są powszechnie stosowane w magazynach farmaceutycznych w kontrolowanej temperaturze otoczenia (15-25°C). Ocynkowana powierzchnia zapewnia powłokę o niskiej zawartości cząstek stałych, łatwą do czyszczenia i odporną na korozję pod wpływem środków czyszczących. W zastosowaniach wymagających wyższej higieny (strefy chłodnicze, pomieszczenia magazynowe z czystą powierzchnią), wózki paletowe ze stali nierdzewnej są typowym rozwiązaniem.

Na jakie pytania audytora PKB powinien przygotować się operator magazynu?

Pytania, na które powinien przygotować się operator magazynu, należą do siedmiu kategorii: identyfikacja i identyfikowalność sprzętu, limity czyszczenia i pozostałości, zapisy i certyfikaty kalibracji, konserwacja zapobiegawcza, kontrola odchyleń i zmian, kwalifikacje dostawców oraz historia działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA). Audytor zazwyczaj obchodzi magazyn i prosi o dokumentację dotyczącą sprzętu, który ma przed sobą.

Czy Staxx dostarcza dokumentację kwalifikacyjną GDP wraz ze sprzętem do transportu materiałów?

Staxx dostarcza dokumentację na poziomie sprzętu, która wspiera kwalifikację GDP kupującego: deklarację CE, certyfikaty materiałowe dla części nośnych, raporty z kontroli wymiarowej, certyfikaty jakości powierzchni oraz instrukcje obsługi. Pełny zestaw dokumentów kwalifikacyjnych GDP (IQ/OQ/PQ, protokoły walidacyjne oraz raport z walidacji na poziomie magazynu) jest generowany przez zespół ds. jakości kupującego, wykorzystując dokumentację Staxx jako dane wejściowe na poziomie sprzętu.

Kotwica do wniesienia do zapytania ofertowego

Sześć klauzul GDP, które wpływają na sprzęt do transportu materiałów w magazynie o kontrolowanej temperaturze otoczenia (15–25°C): kwalifikacja sprzętu, kalibracja, kontrola czyszczenia i zanieczyszczeń, identyfikowalność, kwalifikacja dostawców oraz kontrola zmian i zarządzanie odchyleniami. Właściwości sprzętu spełniające te klauzule to identyfikowalność, zapobieganie zanieczyszczeniom i kalibracja. Audytorzy zadają siedem pytań weryfikujących program kwalifikacji: identyfikacja sprzętu, rejestr czyszczenia, certyfikat kalibracji, rejestr konserwacji zapobiegawczej, rejestr odchyleń, plik kwalifikacji dostawców oraz mapowanie stref. Powyższa tabela przekrojów łączy klauzule z właściwościami w modelach Staxx.

Dla kupującego gotowego rozpocząć rozmowę ze Staxx w sprawie projektu magazynu farmaceutycznego podlegającego regulacjom GDP, praktycznym punktem wyjścia jest kopia rysunków magazynowych i podręcznik systemu jakości kupującego. Dane wyjściowe stanowią główny dokument walidacyjny kupującego.

Dla kupującego porównującego Staxx z innymi dostawcami urządzeń do transportu bliskiego, porównaniem, które ma znaczenie, jest pakiet dokumentacji każdego dostawcy, możliwości w zakresie wykończenia powierzchni oraz model wsparcia posprzedażowego. Dwóch dostawców oferujących ten sam asortyment produktów może oferować znacząco różne pakiety kwalifikacyjne w tej samej cenie, ponieważ zakres dokumentacji i zobowiązania dotyczące części zamiennych są bardzo zróżnicowane w obrębie bazy dostawców. Kupujący planujący długoterminową współpracę z magazynem farmaceutycznym powinien poprosić każdego z wybranych dostawców o przykładowy pakiet kwalifikacyjny i porównać zakres dokumentacji.

Dla kupującego, który planuje długoterminową współpracę ze Staxx w ramach wielu projektów magazynowych, dokumentacja i metodologia mapowania stref z pierwszego projektu stają się szablonem dla kolejnych projektów.