คลังสินค้าเภสัชกรรมตามมาตรฐาน GDP: กฎเกณฑ์ด้านอุปกรณ์ที่นอกเหนือไปจากห้องปลอดเชื้อ

เหตุใดคลังสินค้า GDP จึงเป็นส่วนที่ถูกมองข้ามไปในด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบของอุตสาหกรรมยา

โดยทั่วไปแล้ว ผู้ประกอบการคลังสินค้าเภสัชกรรมที่สร้างโปรแกรมการปฏิบัติตามข้อกำหนดจะเริ่มต้นที่ห้องปลอดเชื้อ ข้อกำหนด GMP จะถูกเขียนขึ้นสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิต วิศวกรตรวจสอบความถูกต้องจะคุ้นเคยกับอุปกรณ์ในห้องปลอดเชื้อ และการสนทนากับผู้ตรวจสอบที่ทุกคนฝึกซ้อมกันก็คือการตรวจสอบห้องปลอดเชื้อ ห่วงโซ่ความเย็นและคลังสินค้าจัดจำหน่ายจะได้รับการดูแลหลังจากที่โปรแกรมห้องปลอดเชื้อมีความมั่นคงแล้ว เมื่อ GDP เข้ามา มันจะเข้ามาอยู่บนพื้นฐานของการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สร้างขึ้นในห้องปลอดเชื้อ ซึ่งไม่สอดคล้องกับขอบเขตของ GDP

GDP คือกรอบการกำกับดูแลสำหรับการจัดเก็บและการกระจายผลิตภัณฑ์ยาหลังการผลิต แนวทาง GDP ของสหภาพยุโรป (2013/C 343/01), WHO TRS 961 Annex 9 และ FDA 21 CFR 205 เป็นกรอบ GDP หลัก โดยแต่ละกรอบมีขอบเขตและคำศัพท์ที่แตกต่างกันเล็กน้อย แต่มีเจตนารมณ์เดียวกันคือ ทุกกิจกรรมตั้งแต่จุดที่ผลิตภัณฑ์ออกจากคลังสินค้าผลิตจนถึงจุดที่ถึงมือผู้ป่วยต้องรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุอยู่ภายใต้เจตนารมณ์นั้น รถยกพาเลท อุปกรณ์ที่เคลื่อนย้ายพาเลทจากจุดรับสินค้าไปยังจุดกักกัน ไปยังจุดจัดเก็บ ไปยังจุดจัดส่ง เป็นอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการขนส่งผลิตภัณฑ์ ดังนั้นจึงเป็นอุปกรณ์ที่อยู่ในขอบเขตของการตรวจสอบ

ปัญหาที่ถูกมองข้ามไปคือ ข้อกำหนดของอุปกรณ์ GDP แตกต่างจากข้อกำหนดของอุปกรณ์ GMP อุปกรณ์ GMP ออกแบบมาสำหรับใช้งานในห้องปลอดเชื้อ: พื้นผิวสแตนเลส ซีลที่ทนต่อการล้างทำความสะอาด วงจรการฆ่าเชื้อที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว การไหลเวียนของอากาศที่กรองด้วย HEPA ทั่วพื้นที่ปฏิบัติงาน อุปกรณ์ GDP ไม่จำเป็นต้องมีการไหลเวียนของอากาศที่กรองด้วย HEPA แต่จำเป็นต้องมีการตรวจสอบย้อนกลับได้ พื้นผิวเคลือบป้องกันการปนเปื้อน และการสอบเทียบ ซึ่งเป็นคุณสมบัติที่แนวคิดของห้องปลอดเชื้อไม่ได้สร้างขึ้นโดยอัตโนมัติในบริบทของคลังสินค้า ผู้ซื้อที่คัดลอกแม่แบบการตรวจสอบความถูกต้องของห้องปลอดเชื้อลงในแผนการรับรองคุณสมบัติ GDP จึงลงเอยด้วยการตรวจสอบความถูกต้องของสิ่งที่ผิดพลาด

ผลที่ตามมาในทางปฏิบัติคือ การตรวจสอบคุณสมบัติ GDP จะหยุดชะงักเป็นเวลาหลายสัปดาห์ ในขณะที่ทีมควบคุมคุณภาพสร้างแม่แบบการตรวจสอบคุณสมบัติอุปกรณ์ขึ้นใหม่ทั้งหมด ผู้ตรวจสอบจะเดินสำรวจคลังสินค้า ถามคำถามที่ระบุไว้ในส่วนด้านล่าง และผู้ซื้อที่ไม่มีคำตอบในขณะที่ผู้ตรวจสอบเดินสำรวจ จะสูญเสียมากกว่าแค่ข้อบกพร่องจากการตรวจสอบ ผู้ซื้อที่เตรียมตัวมาอย่างดีสำหรับคำถามทั้งเจ็ดข้อของผู้ตรวจสอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ในคลังสินค้า จะผ่านการตรวจสอบเดียวกัน เนื่องจากมีบันทึกอยู่ และอุปกรณ์นั้นเป็นไปตามข้อกำหนดของอุปกรณ์ GDP

บทความด้านล่างนี้จะอธิบายถึงข้อกำหนด GDP ที่มีผลต่ออุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุในคลังสินค้าควบคุมอุณหภูมิ (15-25°C) ซึ่งเป็นเขต GDP ที่ใหญ่ที่สุดในโรงงานผลิตยาหลายแห่ง จากนั้นจะเชื่อมโยงข้อกำหนดแต่ละข้อกับคุณสมบัติของอุปกรณ์ที่ตรงตามข้อกำหนดนั้น และแสดงรายการคำถามเจ็ดข้อที่ผู้ตรวจสอบควรเตรียมตัวก่อนการตรวจสอบ บทสรุปจะกล่าวถึงสิ่งที่ซีรี่ส์ Galvanized & Inox ของ Staxx มอบให้ในแต่ละข้อกำหนด และประเด็นสำคัญในการขอใบเสนอราคา (RFQ) ที่ผู้ซื้อควรนำไปใช้ในการสนทนากับตัวแทนของ Staxx

ข้อกำหนด GDP ที่ส่งผลกระทบต่ออุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุ (อุณหภูมิแวดล้อมควบคุม 15-25°C)

แนวทางปฏิบัติ GDP ของสหภาพยุโรป (2013/C 343/01) บทที่ 3 และบทที่ 9, ภาคผนวก 9 ของ WHO TRS 961 ส่วนที่ 2 และ 4 และ FDA 21 CFR 205.50–205.58 กำหนดข้อกำหนดระดับอุปกรณ์ที่อุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุต้องปฏิบัติตาม ข้อกำหนดเหล่านี้ไม่ได้ระบุอย่างชัดเจนว่าเป็น "รถยกพาเลท" หรือ "เครื่องเรียงซ้อน" แต่เขียนด้วยภาษาที่เป็นกลางต่ออุปกรณ์ อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดเหล่านี้มีผลผูกพันกับอุปกรณ์ที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ยาในระหว่างการเคลื่อนย้ายผ่านการจัดเก็บและการจัดจำหน่าย

ข้อกำหนดแรกคือการตรวจสอบคุณสมบัติของอุปกรณ์ ผู้ซื้อต้องแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ที่ใช้ในการจัดเก็บและกระจายสินค้ามีคุณสมบัติเหมาะสมกับการใช้งานตามที่กำหนด อุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุจะมีคุณสมบัติผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติด้านการออกแบบ (อุปกรณ์ได้รับการออกแบบและสร้างขึ้นตามข้อกำหนด) การตรวจสอบคุณสมบัติด้านการติดตั้ง (อุปกรณ์ได้รับการติดตั้งตามคำแนะนำของผู้ผลิต) การตรวจสอบคุณสมบัติด้านการใช้งาน (อุปกรณ์ทำงานได้ภายในพารามิเตอร์ที่กำหนดภายใต้ภาระ) และการตรวจสอบคุณสมบัติด้านประสิทธิภาพ (อุปกรณ์ทำงานได้อย่างน่าเชื่อถือภายใต้สภาวะการใช้งานในระยะเวลาหนึ่ง) สำหรับรถยกพาเลท การตรวจสอบคุณสมบัติด้านการใช้งานและประสิทธิภาพจะเน้นที่ความสามารถในการรับน้ำหนัก ความสูงในการยก และพื้นผิวของชิ้นงาน

ข้อที่สองคือการสอบเทียบ ผู้ซื้อต้องสอบเทียบเครื่องมือที่มีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุที่มีเครื่องมือสอบเทียบอยู่ เช่น เครื่องชั่งรถยกพาเลท ตัวบ่งชี้การบรรทุกของเครื่องเรียงซ้อน หัววัดอุณหภูมิในโซนแช่เย็น จะอยู่ภายใต้ข้อนี้ วงจรการสอบเทียบ ใบรับรองการสอบเทียบ และการตรวจสอบย้อนกลับไปยังมาตรฐานระดับชาติหรือระดับสากล เป็นบันทึกของผู้ซื้อ

ข้อที่สามคือเรื่องการทำความสะอาดและการควบคุมการปนเปื้อน ผู้ซื้อต้องป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์และอนุภาคในผลิตภัณฑ์ยา พื้นผิวของอุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุที่สัมผัสหรืออยู่ติดกับผลิตภัณฑ์ (เช่น ล้อรถยกพาเลท เสาของเครื่องเรียงสินค้า พื้นโต๊ะยก) ต้องสามารถทำความสะอาดได้จนเหลือสารตกค้างตามขีดจำกัดที่ระบุไว้ในการตรวจสอบความสะอาดของผู้ซื้อ การตกแต่งพื้นผิวต้องสอดคล้องกับการตรวจสอบความสะอาดนั้น พื้นผิวสแตนเลสหรือชุบสังกะสีเป็นไปตามขีดจำกัดสารตกค้างทั่วไปสำหรับช่วงอุณหภูมิแวดล้อมที่ควบคุมได้ (15-25°C)

ข้อที่สี่คือการตรวจสอบย้อนกลับ ผู้ซื้อต้องตรวจสอบย้อนกลับผลิตภัณฑ์ยาแต่ละล็อตตั้งแต่รับจนถึงจัดส่ง อุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุต้องมีรหัสประจำตัวที่ไม่ซ้ำกัน (หมายเลขประจำเครื่อง หรือป้ายระบุทรัพย์สิน) ที่ระบบตรวจสอบย้อนกลับของผู้ซื้อสามารถเชื่อมโยงกับบันทึกการผลิตและประวัติของอุปกรณ์ได้ รถยกพาเลทที่ไม่มีป้ายระบุทรัพย์สินไม่สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดการตรวจสอบย้อนกลับได้ แต่รถยกพาเลท "WH-25/30G หมายเลขประจำเครื่อง 1234 ถึง 1267" สามารถปฏิบัติตามได้

ข้อที่ห้าคือการตรวจสอบคุณสมบัติของผู้จำหน่าย ผู้ซื้อต้องตรวจสอบคุณสมบัติของผู้จำหน่ายอุปกรณ์ใดๆ ที่ส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ผู้จำหน่ายอุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุจะอยู่ภายใต้การตรวจสอบคุณสมบัติของผู้จำหน่ายเมื่ออุปกรณ์นั้นสัมผัสกับผลิตภัณฑ์หรือสภาพแวดล้อมในการจัดเก็บ การตรวจสอบคุณสมบัติครอบคลุมระบบคุณภาพของผู้จำหน่าย ความสามารถในการผลิต และการสนับสนุนหลังการขาย (อะไหล่ บริการสอบเทียบ การรับประกัน)

ข้อที่หกคือการควบคุมการเปลี่ยนแปลงและการจัดการความเบี่ยงเบน ผู้ซื้อต้องจัดการการเปลี่ยนแปลงอุปกรณ์ (รุ่นใหม่ ผู้ผลิตรายอื่น การเปลี่ยนแปลงการกำหนดค่า) ผ่านกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง และต้องบันทึกความเบี่ยงเบน (อุปกรณ์ใช้งานไม่ได้ อุปกรณ์ที่พบความเสียหายที่พื้นผิว) ในบันทึกความเบี่ยงเบน อุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุต้องอยู่ภายใต้การควบคุมการเปลี่ยนแปลงและระเบียบวินัยความเบี่ยงเบนเดียวกันกับอุปกรณ์การผลิต

สำหรับผู้ซื้อที่ประเมินอุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุโดยพิจารณาจากข้อกำหนดทั้งหกข้อนี้ ซีรีส์ Staxx ชุบสังกะสีและสแตนเลส เป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาสำหรับเขตควบคุมสภาพแวดล้อม GDP ซีรีส์นี้ประกอบด้วยรถยกพาเลทแบบใช้มือชุบสังกะสี รถยกไฟฟ้าสแตนเลส และโต๊ะยกที่ตรงตามข้อกำหนดด้านพื้นผิวและการตรวจสอบย้อนกลับที่อธิบายไว้ด้านล่าง

คุณสมบัติของอุปกรณ์ที่ตรงตามข้อกำหนดแต่ละข้อ (การตรวจสอบย้อนกลับ + การป้องกันการปนเปื้อน + การสอบเทียบ)

ข้อกำหนด GDP ทั้งหกข้อสอดคล้องกับคุณสมบัติของอุปกรณ์ที่อุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุต้องแสดงให้เห็น คุณสมบัติเหล่านี้ไม่ใช่สิ่งที่เป็นนามธรรม แต่ปรากฏอยู่ในข้อกำหนดของอุปกรณ์ เอกสารของผู้จำหน่าย และบันทึกคุณสมบัติของผู้ซื้อ คุณสมบัติเหล่านั้นได้แก่ การตรวจสอบย้อนกลับ การป้องกันการปนเปื้อน และการสอบเทียบ

การตรวจสอบย้อนกลับเริ่มต้นจากการระบุตัวตนของอุปกรณ์แต่ละชิ้นอย่างชัดเจน อุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุแต่ละชิ้นจะมีหมายเลขประจำเครื่องหรือแท็กสินทรัพย์ที่ระบบคุณภาพของผู้ซื้อสามารถอ่านและเชื่อมโยงกับชุดบันทึกได้ Staxx จัดส่งอุปกรณ์ในซีรีส์ Galvanized & Inox แต่ละชิ้นพร้อมแผ่นป้ายหมายเลขประจำเครื่อง ใบรับรอง CE และชุดบันทึกการผลิต ทีมคุณภาพของผู้ซื้อจะอ่านหมายเลขประจำเครื่อง เปิดชุดบันทึก และอุปกรณ์ก็จะเข้าสู่ระบบการตรวจสอบย้อนกลับของผู้ซื้อพร้อมกับเอกสารระบุตัวตน

การตรวจสอบย้อนกลับครอบคลุมถึงบันทึกต่างๆ ที่อุปกรณ์สร้างขึ้นตลอดอายุการใช้งาน บันทึกเหล่านี้รวมถึงบันทึกการทดสอบระบบ (เอกสาร IQ/OQ ที่สร้างขึ้นเมื่อติดตั้ง) ใบรับรองการสอบเทียบ (สำหรับเครื่องมือที่อุปกรณ์มี) บันทึกการทำความสะอาด (ตารางการทำความสะอาดและการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด) บันทึกการบำรุงรักษา (รอบการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน ประวัติการซ่อมแซม การเปลี่ยนชิ้นส่วน) และบันทึกความเบี่ยงเบน (ทุกครั้งที่อุปกรณ์ไม่สามารถใช้งานได้หรือทำงานนอกข้อกำหนด) Staxx จัดเตรียมแม่แบบบันทึกให้ ผู้ซื้อจะกรอกข้อมูลลงในแม่แบบเหล่านั้นเป็นส่วนหนึ่งของแผนการตรวจสอบคุณสมบัติ

คุณสมบัติป้องกันการปนเปื้อนแสดงให้เห็นได้จากพื้นผิว ความสามารถในการทำความสะอาด และความเข้ากันได้ของวัสดุ พื้นผิวต้องเรียบเนียนเพียงพอที่จะทำความสะอาดได้จนเหลือคราบตกค้างตามข้อกำหนดการตรวจสอบของผู้ซื้อ และพื้นผิวต้องไม่หลุดลอกเป็นอนุภาคที่อาจปนเปื้อนผลิตภัณฑ์หรือสภาพแวดล้อมในการจัดเก็บ รถยกพาเลทแบบใช้มือชุบสังกะสีของ Staxx ใช้การชุบสังกะสีแบบจุ่มร้อนบนโครงรับน้ำหนัก งา และส่วนประกอบด้ามจับ การชุบสังกะสีนี้เรียบเนียน มีอนุภาคน้อย และเข้ากันได้กับสารทำความสะอาดทั่วไปในคลังสินค้าเภสัชกรรม (IPA 70%, น้ำยาทำความสะอาดควอเทอร์นารีแอมโมเนียม, ผงซักฟอกที่เป็นกลาง)

คุณสมบัติป้องกันการปนเปื้อนยังแสดงให้เห็นถึงความเข้ากันได้ของวัสดุกับห่วงโซ่ความเย็นและพื้นที่สะอาดที่อยู่ติดกัน Staxx รถยกพาเลทแบบใช้มือชุบสังกะสี รุ่น WH-25/30G เหมาะสำหรับใช้งานในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมอุณหภูมิ (15-25°C) สำหรับโซนห่วงโซ่ความเย็น (2-8°C) รถยกไฟฟ้าสแตนเลส Inox มีเสาและงาที่ทำจากสแตนเลส ซึ่งทนต่อการควบแน่นและการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิในโซนความเย็น สำหรับการจัดเตรียมพื้นที่ใกล้กับพื้นที่สะอาด (เช่น ทางเข้าห้องคลีนรูม จุดถ่ายโอนพื้นที่ปลอดเชื้อ) ซีรีส์ Inox ที่มีเสา งา และโครงสร้างทำจากสแตนเลสทั้งหมด ถือเป็นรุ่นที่เหนือกว่ารุ่นชุบสังกะสีโดยทั่วไป

การสอบเทียบแสดงให้เห็นได้จากเครื่องมือที่ได้รับการสอบเทียบซึ่งอุปกรณ์นั้นมีอยู่ เครื่องชั่งรถยกพาเลทเป็นเครื่องมือที่ได้รับการสอบเทียบภายใต้ข้อกำหนดการสอบเทียบของ GDP หัววัดอุณหภูมิในโซนแช่เย็นเป็นเครื่องมือที่ได้รับการสอบเทียบ เกจวัดความดันในระบบจัดการภาชนะปิดผนึกเป็นเครื่องมือที่ได้รับการสอบเทียบ สำหรับอุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุที่ไม่มีเครื่องมือที่ได้รับการสอบเทียบ (เช่น รถยกพาเลทแบบใช้มือทั่วไป รถเรียงซ้อนแบบใช้มือ) ข้อกำหนดการสอบเทียบจะถือว่าครบถ้วนโดยการตรวจสอบความสะอาด ใบรับรองความเรียบของพื้นผิว และใบรับรองการทดสอบการรับน้ำหนัก แทนที่จะเป็นการสอบเทียบเครื่องมือ

สำหรับอุปกรณ์ที่มีเครื่องมือสอบเทียบ ผู้ซื้อต้องระบุรอบการสอบเทียบ (โดยทั่วไปคือรายปีสำหรับเครื่องมือระดับเภสัชกรรม) มาตรฐานการสอบเทียบ (ที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ถึง NIST, NRC หรือสถาบันระดับชาติที่เทียบเท่า) และรูปแบบใบรับรองการสอบเทียบ Staxx จัดเตรียมเอกสารระดับอุปกรณ์ที่สนับสนุนการสอบเทียบเครื่องมือของผู้ซื้อ ส่วนรอบการสอบเทียบนั้นดำเนินการโดยทีมควบคุมคุณภาพของผู้ซื้อหรือผู้ให้บริการสอบเทียบบุคคลที่สามที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

ตารางแสดงความสัมพันธ์ระหว่างข้อกำหนด GDP × คุณสมบัติของอุปกรณ์ × โมเดล Staxx

ตารางด้านล่างนี้รวบรวมข้อกำหนด GDP ทั้งหกข้อมาเปรียบเทียบกัน โดยพิจารณาจากคุณสมบัติของอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องและรุ่นผลิตภัณฑ์ Staxx ที่ตรงตามเงื่อนไขเหล่านั้น ตารางนี้เป็นเพียงข้อมูลอ้างอิงเบื้องต้น ไม่ใช่สิ่งที่จะมาทดแทนแผนการตรวจสอบคุณสมบัติเฉพาะคลังสินค้า ผู้ซื้อที่มีรูปแบบคลังสินค้าเฉพาะควรกรอกข้อมูลในตารางให้เหมาะสมกับบริบทนั้นๆ

ตารางนี้จัดทำขึ้นเพื่อเป็นจุดเริ่มต้นในการประเมิน ผู้ซื้อที่ต้องการคำแนะนำเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับตารางนี้สำหรับ Staxx โดยเทียบกับรูปแบบคลังสินค้าที่ต้องการ ควรติดต่อ Staxx พร้อมกับแบบแปลนคลังสินค้าและเอกสารระบบคุณภาพของผู้ซื้อ จากนั้นทีมวิศวกรด้านการใช้งานของ Staxx จะสามารถจับคู่โซนต่างๆ ในคลังสินค้า (อุณหภูมิควบคุม, ห่วงโซ่ความเย็น, จุดจัดส่ง) กับรุ่นต่างๆ ของ Staxx และข้อกำหนด GDP ที่กำหนดไว้ในตารางได้

สิ่งที่ผลิตภัณฑ์ซีรีส์ Galvanized & Inox ของ Staxx มอบให้ในแต่ละข้อ

ผลิตภัณฑ์ซีรีส์ Galvanized & Inox ของ Staxx ออกแบบมาสำหรับคลังสินค้าเภสัชกรรมที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนด GDP ซีรีส์นี้ครอบคลุมประเภทอุปกรณ์ที่คลังสินค้าควบคุมอุณหภูมิ (15-25°C) ใช้งานโดยทั่วไป ได้แก่ รถยกพาเลทแบบใช้มือชุบสังกะสี รถยกพาเลทไฟฟ้าชุบสังกะสี เครื่องเรียงซ้อนแบบใช้มือและไฟฟ้าชุบสังกะสี โต๊ะยกชุบสังกะสี และรุ่นสแตนเลส Inox สำหรับโซนห่วงโซ่ความเย็นและโซนสะอาดใกล้เคียง

ในการตรวจสอบคุณสมบัติของอุปกรณ์ แต่ละหน่วยของ Galvanized & Inox Series จะจัดส่งพร้อมแผ่นป้ายหมายเลขประจำเครื่อง ใบรับรอง CE ใบรับรองการทดสอบการรับน้ำหนักจากโรงงาน และคู่มือการใช้งาน ทีมงานด้านคุณภาพของผู้ซื้อจะใช้เอกสารเหล่านี้เป็นข้อมูลป้อนเข้าสำหรับเอกสาร IQ/OQ ที่จัดทำขึ้น ณ สถานที่ของผู้ซื้อ ชุดเอกสาร IQ/OQ ทั้งหมดจัดทำโดยผู้ซื้อ ไม่ใช่โดยผู้จำหน่าย เนื่องจากคุณสมบัติดังกล่าวเป็นไปตามบริบทคลังสินค้าเฉพาะของผู้ซื้อ ไม่ใช่การทดสอบทั่วไปจากโรงงาน กรอบการทำงานของรัฐบาลกลางสหรัฐฯ สำหรับการดำเนินงานของผู้จัดจำหน่ายขายส่ง รวมถึงข้อกำหนดด้านคุณสมบัติของอุปกรณ์ที่ใช้กับอุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุ ได้ระบุไว้ใน องค์การอาหารและยา (FDA) 21 CFR ส่วนที่ 205.

ในส่วนของการสอบเทียบ Staxx จะจัดเตรียมเอกสารระดับอุปกรณ์ (ใบรับรองการทดสอบการรับน้ำหนัก ใบรับรองความเรียบของพื้นผิว) สำหรับหน่วยที่ไม่มีเครื่องมือวัด สำหรับหน่วยที่มีเครื่องมือวัดที่ได้รับการสอบเทียบแล้ว (เช่น เครื่องชั่งรถยกพาเลท รถยกสแตนเลสที่มีตัวบ่งชี้การรับน้ำหนัก) Staxx จะสนับสนุนการสอบเทียบเครื่องมือวัดของผู้ซื้อโดยการจัดเตรียมข้อมูลจำเพาะของเครื่องมือวัดและอินเทอร์เฟซการสอบเทียบ วงจรการสอบเทียบจะดำเนินการโดยทีมคุณภาพของผู้ซื้อหรือผู้ให้บริการสอบเทียบภายนอกที่มีคุณสมบัติเหมาะสม ข้อกำหนดการสอบเทียบตามมาตรฐาน GDP ของสหภาพยุโรปมีรายละเอียดอยู่ในเอกสาร แนวทาง GDP ของสหภาพยุโรปที่เผยแพร่ผ่าน EUR-Lex.

ในด้านการทำความสะอาดและการควบคุมการปนเปื้อน พื้นผิวชุบสังกะสีของรุ่น Galvanized & Inox Series มาตรฐานนั้นใช้วิธีการชุบสังกะสีแบบจุ่มร้อนบนโครงรับน้ำหนัก งา และด้ามจับ ผิวเคลือบชุบสังกะสีแบบจุ่มร้อนนั้นเรียบเนียน มีอนุภาคน้อย และเข้ากันได้กับสารทำความสะอาดทั่วไปในคลังสินค้าเภสัชกรรม ส่วนรุ่น Inox นั้นใช้สแตนเลสบนเสา งา และพื้นผิวรับน้ำหนัก โดยมีคุณสมบัติในการทำความสะอาดเช่นเดียวกัน แต่ทนต่อการกัดกร่อนได้ดีกว่า เหมาะสำหรับโซนควบคุมอุณหภูมิ รุ่น Inox เป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์เดียวกันกับที่ Staxx ระบุไว้ในเอกสารสำหรับการใช้งานในห้องคลีนรูมเภสัชกรรม ตู้เรียงซ้อนสแตนเลสสำหรับห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมยา บทความนี้จะอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนด ATEX ความสามารถในการรับน้ำหนัก และขั้นตอนการล้างทำความสะอาดสำหรับโรงงาน GMP ที่อยู่ติดกับคลังสินค้า GDP

ในด้านการตรวจสอบย้อนกลับ อุปกรณ์แต่ละชิ้นจะมีหมายเลขประจำเครื่องที่ไม่ซ้ำกัน ซึ่งทะเบียนทรัพย์สินของผู้ซื้อจะติดตาม หมายเลขประจำเครื่องนี้เชื่อมโยงกับบันทึกการผลิตของอุปกรณ์ บันทึกการติดตั้งใช้งานของผู้ซื้อ บันทึกการสอบเทียบของผู้ซื้อ (ถ้ามี) บันทึกการทำความสะอาดของผู้ซื้อ และบันทึกการบำรุงรักษาของผู้ซื้อ การเชื่อมโยงนี้ดำเนินการโดยระบบคุณภาพของผู้ซื้อ โดย Staxx เป็นผู้จัดหาตัวระบุระดับอุปกรณ์

ข้อกำหนดด้านการตรวจสอบย้อนกลับที่เชื่อมโยงบันทึกอุปกรณ์กับบันทึกชุดการผลิตนั้นระบุไว้อย่างชัดเจนที่สุดในบทที่ 6 ของแนวทางปฏิบัติ GDP ของสหภาพยุโรป ซึ่งข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารยืนยันตัวตนของอุปกรณ์นั้นควบคู่ไปกับข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารยืนยันการตรวจสอบย้อนกลับของชุดการผลิต ผู้ซื้อที่ต้องการดูข้อความทางกฎหมายโดยตรงสามารถศึกษาได้จากเอกสารดังกล่าว แนวทาง GDP ของสหภาพยุโรปที่เผยแพร่ผ่าน EUR-Lex สำหรับการอ้างอิงทีละข้อ

ในขั้นตอนการคัดเลือกซัพพลายเออร์ Staxx ดำเนินการตามระบบคุณภาพ ISO 9001 และจัดส่งสินค้าทุกชิ้นพร้อมอ้างอิง ISO 9001 นอกจากนี้ Staxx ยังจัดเตรียมแบบฟอร์มข้อตกลงคุณภาพมาตรฐานที่ผู้ซื้อสามารถปรับใช้กับกระบวนการคัดเลือกซัพพลายเออร์ของตนเอง แคตตาล็อกอะไหล่มาตรฐาน และการรับประกันที่ครอบคลุมข้อบกพร่องจากการผลิตตามระยะเวลาการรับประกันมาตรฐาน กรอบอ้างอิงสากลสำหรับการออกแบบโปรแกรม GDP ซึ่งทีมคุณภาพด้านเภสัชกรรมส่วนใหญ่ใช้เป็นจุดเริ่มต้น สรุปไว้ในเอกสารดังต่อไปนี้ รายงานทางเทคนิคขององค์การอนามัยโลก ชุดที่ 961 ภาคผนวกที่ 9.

ในส่วนของการควบคุมการเปลี่ยนแปลงและการเบี่ยงเบน Staxx สนับสนุนกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงของผู้ซื้อด้วยเอกสารแจ้งข้อมูลทางเทคนิคที่ประกาศการแก้ไขรุ่น การเปลี่ยนแปลงชิ้นส่วน และการปรับเปลี่ยนภาคสนาม ผู้ซื้อดำเนินการตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) ด้านการควบคุมการเปลี่ยนแปลงภายในองค์กร โดยเอกสารแจ้งข้อมูลของ Staxx เป็นข้อมูลที่กระตุ้นให้ผู้ซื้อประเมินการเปลี่ยนแปลง

สำหรับผู้ซื้อที่กำลังประเมินผลิตภัณฑ์เหล็กชุบสังกะสีและสแตนเลสซีรีส์ของ Staxx โดยเทียบกับแผนการตรวจสอบคุณสมบัติคลังสินค้าเฉพาะของผู้ซื้อ จุดเริ่มต้นที่เหมาะสมคือการตรวจสอบทางวิศวกรรมการใช้งานของ Staxx โดยเทียบกับแบบแปลนคลังสินค้าและเอกสารระบบคุณภาพของผู้ซื้อ การตรวจสอบนี้จะกำหนดโซนคลังสินค้าให้ตรงกับรุ่นของ Staxx และสร้างแผนการตรวจสอบคุณสมบัติสำหรับแต่ละรุ่น ซึ่งจะนำไปใช้ในเอกสารการตรวจสอบหลักของผู้ซื้อ

บริการให้คำปรึกษานี้มีไว้สำหรับผู้ซื้อที่ระบุความต้องการคลังสินค้าเภสัชกรรมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ GDP ผลลัพธ์ที่ได้คือแผนการรับรองคุณสมบัติเฉพาะรุ่น ซึ่งจะนำไปใช้ในเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องหลักของผู้ซื้อ

คำถามที่พบบ่อย

มาตรฐาน GDP ใช้กับอุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุในคลังสินค้าเภสัชกรรมหรือไม่?

ใช่แล้ว แนวทางปฏิบัติ GDP ของสหภาพยุโรป (2013/C 343/01), ภาคผนวก 9 ของ WHO TRS 961 และ FDA 21 CFR 205 ล้วนกำหนดข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ในการจัดเก็บและกระจายผลิตภัณฑ์ยา อุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุ (รถยกพาเลท รถเรียงซ้อน โต๊ะยก) อยู่ภายใต้ข้อกำหนดเกี่ยวกับการรับรองคุณสมบัติ การสอบเทียบ และการทำความสะอาดอุปกรณ์ อุปกรณ์ที่ใช้ในคลังสินค้าเภสัชกรรมเป็นส่วนหนึ่งของขอบเขต GDP ไม่ใช่เฉพาะอุปกรณ์การผลิตในห้องปลอดเชื้อเท่านั้น

คุณสมบัติของอุปกรณ์ใดสำคัญที่สุดสำหรับคลังสินค้ายาที่มีการควบคุมอุณหภูมิระหว่าง 15-25°C?

คุณสมบัติของอุปกรณ์ที่สำคัญที่สุด ได้แก่ การตรวจสอบย้อนกลับ การป้องกันการปนเปื้อน และการสอบเทียบ การตรวจสอบย้อนกลับครอบคลุมถึงการระบุตัวตนของอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกัน และบันทึกที่เชื่อมโยงหน่วยกับคุณสมบัติ การสอบเทียบ และประวัติการทำความสะอาด การป้องกันการปนเปื้อนครอบคลุมถึงพื้นผิว การหลุดร่วงของอนุภาคต่ำ และความสามารถในการทำความสะอาดจนถึงขีดจำกัดของสารตกค้างที่กำหนด การสอบเทียบครอบคลุมถึงเครื่องมือชั่งน้ำหนัก อุณหภูมิ และความดันที่อุปกรณ์มีอยู่ หรือที่คลังสินค้าใช้สำหรับการตรวจสอบการจัดเก็บ GDP

รถยกพาเลทแบบใช้มือชุบสังกะสี เหมาะสำหรับใช้ในคลังสินค้าเภสัชกรรมหรือไม่?

รถยกพาเลทแบบใช้มือชุบสังกะสีเป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวางสำหรับการใช้งานในคลังสินค้ายาในโซนควบคุมอุณหภูมิ (15-25°C) พื้นผิวชุบสังกะสีให้ผิวเคลือบที่มีอนุภาคต่ำ ทำความสะอาดง่าย และทนต่อการกัดกร่อนจากสารเคมีทำความสะอาด ในกรณีที่การใช้งานต้องการสุขอนามัยที่สูงกว่า (โซนห่วงโซ่ความเย็น พื้นที่จัดเก็บสินค้าที่สะอาด) รถยกพาเลทสแตนเลสจะเป็นตัวเลือกที่เหมาะสมกว่า

ผู้ประกอบการคลังสินค้าควรเตรียมตอบคำถามอะไรบ้างจากผู้ตรวจสอบ GDP?

คำถามของผู้ตรวจสอบที่ผู้ประกอบการคลังสินค้าควรเตรียมรับมือนั้นแบ่งออกเป็นเจ็ดประเภท ได้แก่ การระบุและการตรวจสอบย้อนกลับของอุปกรณ์ ขีดจำกัดการทำความสะอาดและสารตกค้าง บันทึกและใบรับรองการสอบเทียบ การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน การควบคุมความเบี่ยงเบนและการเปลี่ยนแปลง คุณสมบัติของผู้จำหน่าย และประวัติการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) โดยทั่วไปแล้ว ผู้ตรวจสอบจะเดินสำรวจคลังสินค้าและขอเอกสารที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่อยู่ตรงหน้า

บริษัท Staxx ให้บริการเอกสารรับรองมาตรฐาน GDP สำหรับอุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุหรือไม่?

Staxx จัดเตรียมเอกสารระดับอุปกรณ์ที่สนับสนุนการรับรองมาตรฐาน GDP ของผู้ซื้อ ได้แก่ ใบรับรอง CE ใบรับรองวัสดุสำหรับชิ้นส่วนรับน้ำหนัก รายงานการตรวจสอบขนาด ใบรับรองการตกแต่งพื้นผิว และคู่มือการใช้งาน ชุดเอกสารรับรองมาตรฐาน GDP ฉบับสมบูรณ์ (IQ/OQ/PQ โปรโตคอลการตรวจสอบ และรายงานการตรวจสอบระดับคลังสินค้า) จะถูกสร้างขึ้นโดยทีมคุณภาพของผู้ซื้อโดยใช้เอกสารของ Staxx เป็นข้อมูลป้อนเข้าในระดับอุปกรณ์

จุดยึดที่จะนำไปสู่ ​​RFQ

ข้อกำหนด GDP ที่มีผลต่ออุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุในคลังสินค้าที่มีการควบคุมอุณหภูมิ (15-25°C) มีทั้งหมดหกข้อ ได้แก่ การรับรองอุปกรณ์ การสอบเทียบ การทำความสะอาดและการควบคุมการปนเปื้อน การตรวจสอบย้อนกลับ การรับรองผู้จำหน่าย และการควบคุมการเปลี่ยนแปลงและการจัดการความเบี่ยงเบน คุณสมบัติของอุปกรณ์ที่ตรงตามข้อกำหนดเหล่านี้ ได้แก่ การตรวจสอบย้อนกลับ การป้องกันการปนเปื้อน และการสอบเทียบ คำถามของผู้ตรวจสอบที่ใช้ทดสอบโปรแกรมการรับรองอุปกรณ์มีเจ็ดข้อ ได้แก่ การระบุอุปกรณ์ บันทึกการทำความสะอาด ใบรับรองการสอบเทียบ บันทึกการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน บันทึกความเบี่ยงเบน ไฟล์รับรองผู้จำหน่าย และการทำแผนที่โซน ตารางเชื่อมโยงด้านบนแสดงความสัมพันธ์ระหว่างข้อกำหนดกับคุณสมบัติของแบบจำลอง Staxx

สำหรับผู้ซื้อที่พร้อมจะเริ่มต้นการสนทนากับ Staxx เกี่ยวกับโครงการคลังสินค้าเภสัชกรรมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ GDP จุดเริ่มต้นที่เหมาะสมคือสำเนาแบบแปลนคลังสินค้าและคู่มือระบบคุณภาพของผู้ซื้อ ผลลัพธ์ที่ได้จะนำไปใช้ในการจัดทำเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องหลักของผู้ซื้อ

สำหรับผู้ซื้อที่กำลังประเมิน Staxx เทียบกับผู้จำหน่ายอุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุรายอื่น ๆ การเปรียบเทียบที่สำคัญคือชุดเอกสารของผู้จำหน่ายแต่ละราย ความสามารถในการตกแต่งพื้นผิว และรูปแบบการบริการหลังการขาย ผู้จำหน่ายสองรายที่มีผลิตภัณฑ์หลักเหมือนกันอาจมีชุดเอกสารรับรองที่แตกต่างกันอย่างมากในราคาเดียวกัน เนื่องจากความลึกของเอกสารและความมุ่งมั่นในการจัดหาอะไหล่แตกต่างกันอย่างมากในกลุ่มผู้จำหน่าย ผู้ซื้อที่วางแผนความสัมพันธ์ระยะยาวกับคลังสินค้าเภสัชกรรมควรขอชุดเอกสารรับรองตัวอย่างจากผู้จำหน่ายที่ได้รับการคัดเลือกแต่ละรายและเปรียบเทียบความลึกของเอกสาร

สำหรับผู้ซื้อที่วางแผนจะมีความสัมพันธ์ระยะยาวกับ Staxx ในโครงการคลังสินค้าหลายแห่ง เอกสารและวิธีการกำหนดโซนจากโครงการแรกจะกลายเป็นแม่แบบสำหรับโครงการต่อๆ ไป