GDP İlaç Depolama: Temiz Odaların Ötesinde Ekipman Kuralları

GDP Depolamanın İlaç Uyumluluğunun Gözden Kaçan Yarısı Olmasının Sebebi Nedir?

İlaç deposu işletmecisi, uyumluluk programı oluştururken genellikle temiz oda ortamında işe başlar. GMP maddeleri üretim ortamı için yazılır, doğrulama mühendisi temiz oda ekipmanına aşinadır ve herkesin prova ettiği denetçi görüşmesi temiz oda denetimidir. Soğuk zincir ve dağıtım deposu, temiz oda programı istikrara kavuştuktan sonra ele alınır. İyi Üretim Uygulamaları (GDP) geldiğinde ise, GDP kapsamına uymayan, temiz oda şeklinde bir uyumluluk temeli üzerine kuruludur.

İyi Üretim Uygulamaları (GDP), tıbbi ürünlerin üretimden sonra depolanması ve dağıtımına ilişkin düzenleyici çerçevedir. AB GDP Kılavuzu (2013/C 343/01), DSÖ TRS 961 Ek 9 ve FDA 21 CFR 205, her biri biraz farklı kapsam ve terminolojiye sahip ancak aynı amaca odaklanan başlıca GDP çerçeveleridir: bir parti üretim deposundan ayrıldığı andan hastaya ulaştığı ana kadar her faaliyet, ürün kalitesini korumalıdır. Malzeme taşıma ekipmanları da bu amaç kapsamındadır. Palet Kamyonu Paleti teslim alma, karantina, depolama ve sevkiyat aşamalarında hareket ettiren ekipman, ürün yolculuğuna dokunan ve bu nedenle kapsam dahilinde olan bir ekipmandır.

Unutulan yarım sorun, GDP ekipman gereksinimlerinin GMP ekipman gereksinimlerinden farklı olmasıdır. GMP ekipmanı temiz oda kullanımı için tasarlanmıştır: paslanmaz yüzeyler, yıkanabilir contalar, onaylanmış sterilizasyon döngüleri, çalışma bölgesinde HEPA filtreli hava akışı. GDP ekipmanının HEPA filtreli hava akışına ihtiyacı yoktur. GDP ekipmanının izlenebilirlik, kirlenmeyi önleyici yüzey kaplaması ve kalibrasyona ihtiyacı vardır; bu özellikler temiz oda zihniyetinin depo bağlamında otomatik olarak üretmediği özelliklerdir. Temiz oda doğrulama şablonunu bir GDP yeterlilik planına kopyalayan bir alıcı, yanlış şeyleri doğrulamış olur.

Pratik sonuç olarak, kalite ekibi ekipman yeterlilik şablonunu sıfırdan yeniden oluşturana kadar İyi Üretim Uygulamaları (GDP) yeterlilik süreci haftalarca duraksar. Denetçi depoyu gezer, aşağıdaki bölümde listelenen soruları sorar ve alıcı, gezi anında cevapsız kaldığında denetim bulgusundan daha fazlasını kaybeder. Depodaki ekipmanlarla ilgili yedi denetçi sorusuna hazırlıklı olan alıcı ise, kayıtlar mevcut olduğu ve ekipman İyi Üretim Uygulamaları (GDP) ekipman kurallarına uygun olduğu için aynı denetimi geçer.

Aşağıdaki makale, kontrollü ortam sıcaklığında (15-25°C) depolarda (çoğu ilaç üretim tesisindeki en büyük tek GDP bölgesi) malzeme taşıma ekipmanlarını etkileyen GDP maddelerini ele alıyor, ardından her maddeyi onu karşılayan ekipman özelliğiyle eşleştiriyor ve bir depo operatörünün denetim ziyareti öncesinde hazırlaması gereken yedi denetçi sorusunu listeliyor. Çerçeve, Staxx'ın Galvanizli ve Paslanmaz Çelik Serisinin her maddeye ilişkin sunduğu özellikler ve bir alıcının Staxx temsilcisiyle yapacağı görüşmeye götürmesi gereken RFQ (Teklif Talebi) temel bilgileriyle sona eriyor.

Malzeme Taşıma Ekipmanlarını Etkileyen GDP Maddeleri (15-25°C Kontrollü Ortam Sıcaklığı)

AB Genel Veri Koruma Yönetmeliği (2013/C 343/01) Bölüm 3 ve Bölüm 9, DSÖ TRS 961 Ek 9, Bölüm 2 ve 4 ve FDA 21 CFR 205.50–205.58, toplu olarak malzeme taşıma ekipmanının karşılaması gereken ekipman düzeyinde gereksinimler getirmektedir. Maddeler her zaman "palet kamyonu" veya "istifleyici" olarak etiketlenmez - ekipmandan bağımsız bir dilde yazılmıştır - ancak depolama ve dağıtım sırasında tıbbi ürüne temas eden ekipmanı bağlarlar.

İlk madde ekipman yeterliliğidir. Alıcı, depolama ve dağıtımda kullanılan ekipmanın amaçlanan kullanım için yeterli olduğunu göstermelidir. Malzeme taşıma ekipmanı, tasarım yeterliliği (ekipman bir spesifikasyona göre tasarlanır ve üretilir), kurulum yeterliliği (ekipman üreticinin talimatlarına göre kurulur), operasyonel yeterlilik (ekipman yük altında belirtilen parametreler dahilinde çalışır) ve performans yeterliliği (ekipman zaman içinde çalışma koşulları altında güvenilir bir şekilde çalışır) yoluyla yeterlilik kazanır. Palet kamyonu için operasyonel ve performans yeterliliği, yük kapasitesi, kaldırma yüksekliği ve yüzey kalitesine odaklanır.

İkinci madde kalibrasyondur. Alıcı, ürün kalitesini etkileyen aletleri kalibre etmekle yükümlüdür. Kalibre edilmiş bir alet taşıyan malzeme taşıma ekipmanları (palet tartısı, istifleyici yük göstergesi, soğutma bölgesi sıcaklık probu gibi) bu madde kapsamına girer. Kalibrasyon döngüsü, kalibrasyon sertifikası ve ulusal veya uluslararası bir standarda izlenebilirlik, alıcının kayıtlarıdır.

Üçüncü madde temizlik ve kontaminasyon kontrolüdür. Alıcı, tıbbi ürünlerin mikrobiyal ve partikül kontaminasyonunu önlemelidir. Ürünle temas eden veya ürüne bitişik olan malzeme taşıma ekipmanı yüzeyleri (palet kamyonu tekerleği, istifleyici direği, kaldırma tablası platformu), alıcının temizlik validasyonunda belirtilen kalıntı limitine kadar temizlenebilir olmalıdır. Yüzey kaplaması, bu temizlik validasyonunu desteklemelidir. Paslanmaz veya galvanizli yüzeyler, kontrollü ortam (15-25°C) bölgesi için tipik kalıntı limitlerini karşılar.

Dördüncü madde izlenebilirliktir. Alıcı, tıbbi ürünün her partisini teslim alımından sevkiyatına kadar takip etmelidir. Malzeme taşıma ekipmanının, alıcının izlenebilirlik sisteminin parti kayıtlarına ve ekipman geçmişine bağlayabileceği benzersiz bir kimlik numarasına (seri numarası, varlık etiketi) sahip olması gerekir. Varlık etiketi olmayan "palet kamyonları"ndan oluşan bir filo, izlenebilirlik maddesini karşılayamaz. "WH-25/30G üniteleri S/N 1234 ile S/N 1267"den oluşan bir filo ise karşılayabilir.

Beşinci madde tedarikçi yeterliliğidir. Alıcı, ürün kalitesini etkileyen her türlü ekipmanın tedarikçisini yeterlilikle onaylamalıdır. Malzeme taşıma ekipmanı tedarikçileri, ekipman ürünle veya depolama ortamıyla temas ettiğinde tedarikçi yeterliliği kapsamına girer. Yeterlilik, tedarikçinin kalite sistemini, üretim kapasitesini ve satış sonrası desteğini (yedek parçalar, kalibrasyon hizmeti, garanti) kapsar.

Altıncı madde, değişiklik kontrolü ve sapma yönetimidir. Alıcı, ekipmandaki değişiklikleri (yeni bir model, farklı bir tedarikçi, konfigürasyon değişikliği) değişiklik kontrol süreci aracılığıyla yönetmeli ve sapmaları (hizmet dışı ekipman, yüzey hasarı bulunan ekipman) sapma kayıt defterine kaydetmelidir. Malzeme taşıma ekipmanları, üretim ekipmanlarıyla aynı değişiklik kontrolü ve sapma disiplinine tabi olmalıdır.

Bir alıcının malzeme taşıma ekipmanlarını bu altı maddeye göre değerlendirmesi durumunda, Staxx Galvanizli ve Paslanmaz Çelik Serisi Bu ürün yelpazesi, kontrollü ortam GDP bölgesi için tasarlanmıştır. Seri, aşağıda açıklanan yüzey kalitesi ve izlenebilirlik gereksinimlerini karşılayan galvanizli el palet arabaları, paslanmaz çelik elektrikli istifleyiciler ve kaldırma masalarını kapsamaktadır.

Her bir maddeyi (izlenebilirlik + kirlenmeyi önleme + kalibrasyon) karşılayan ekipman özellikleri

Altı GDP maddesi, malzeme taşıma ekipmanının göstermesi gereken bir dizi ekipman özelliğine karşılık gelir. Bu özellikler soyut değildir; ekipman spesifikasyonunda, tedarikçinin belgelerinde ve alıcının yeterlilik kayıtlarında yer alırlar. Bu özellikler izlenebilirlik, kirlenmeye karşı koruma ve kalibrasyondur.

İzlenebilirlik öncelikle benzersiz ekipman tanımlaması olarak ortaya çıkar. Her bir malzeme taşıma ekipmanı, alıcının kalite sisteminin okuyabileceği ve bir kayıt kümesine bağlayabileceği bir seri numarası veya varlık etiketi taşır. Staxx, her Galvanizli ve Paslanmaz Çelik Serisi ünitesini bir seri numarası plakası, bir CE beyanı ve bir üretim kayıt kümesiyle birlikte gönderir. Alıcının kalite ekibi seri numarasını okur, kayıt kümesini açar ve ekipman, belgelenmiş bir kimlikle alıcının izlenebilirlik sistemine girer.

İzlenebilirlik, ekipmanın çalışma ömrü boyunca oluşturduğu kayıtları da kapsar. Bu kayıtlar arasında devreye alma kayıtları (kurulum sırasında oluşturulan IQ/OQ belgeleri), kalibrasyon sertifikaları (ekipmanın taşıdığı cihazlar için), temizlik kayıtları (temizlik programı ve temizlik doğrulaması), bakım kayıtları (önleyici bakım döngüleri, onarım geçmişi, parça değişimi) ve sapma kayıtları (ekipmanın hizmet dışı kaldığı veya spesifikasyon dışı çalıştığı her an) yer alır. Staxx şablon kayıtları sağlar; alıcı bunları yeterlilik planının bir parçası olarak doldurur.

Kirlenmeye karşı koruma, yüzey kalitesi, temizlenebilirlik ve malzeme uyumluluğu olarak kendini gösterir. Yüzey kalitesi, alıcının doğrulama kriterlerinin belirlediği kalıntı sınırına kadar temizlenebilecek kadar pürüzsüz olmalı ve ürün veya depolama ortamını kirletebilecek parçacıklar dökmemelidir. Staxx'ın galvanizli el palet kamyonları, yük taşıyıcı çerçeve, çatal ve sap bileşenlerinde sıcak daldırma galvaniz kaplama kullanır. Galvaniz kaplama pürüzsüz, düşük partiküllü ve ilaç depolarında tipik olarak kullanılan temizlik maddeleriyle (IPA %70, kuaterner amonyum temizleyiciler, nötr deterjanlar) uyumludur.

Kirlenmeye karşı koruma, soğuk zincir ve temiz bitişik bölgeler için malzeme uyumluluğu olarak da kendini gösterir. Staxx WH-25/30G Galvanizli El Palet Arabası Kontrollü ortam sıcaklığında (15-25°C) kullanım için derecelendirilmiştir. Soğuk zincir bölgeleri (2-8°C) için, Inox paslanmaz çelik elektrikli istifleyiciler, soğuk bölgenin yoğuşmasına ve sıcaklık değişimlerine dayanıklı paslanmaz çelik direk ve çatallara sahiptir. Temiz ortama bitişik istifleme (temiz oda giriş holü, steril bölge transfer noktası) için, tamamen paslanmaz çelik direk, çatallar ve şasiye sahip Inox Serisi, galvanizli modellere göre tipik bir üst seviyedir.

Kalibrasyon, ekipmanın taşıdığı kalibre edilmiş aletler aracılığıyla kendini gösterir. Bir palet taşıma aracının terazisi, GDP kalibrasyon maddesi kapsamında kalibre edilmiş bir alettir. Soğutmalı bölge sıcaklık probu kalibre edilmiş bir alettir. Kapalı konteyner taşıma sistemindeki basınç göstergesi kalibre edilmiş bir alettir. Kalibre edilmiş bir alet taşımayan malzeme taşıma ekipmanları (temel bir el palet taşıma aracı, manuel istifleyici) için kalibrasyon maddesi, alet kalibrasyon döngüsü yerine temizlik doğrulaması, yüzey işleme sertifikası ve yük testi sertifikası ile karşılanır.

Kalibre edilmiş bir cihaza sahip ekipmanlar için, alıcı kalibrasyon döngüsünü (genellikle farmasötik sınıf cihazlar için yıllık), kalibrasyon standardını (NIST, NRC veya eşdeğer bir ulusal enstitüye izlenebilir) ve kalibrasyon sertifikası formatını belirtmelidir. Staxx, alıcının cihaz kalibrasyonunu destekleyen ekipman düzeyinde dokümantasyon sağlar; kalibrasyon döngüsünün kendisi alıcının kalite ekibi veya nitelikli bir üçüncü taraf kalibrasyon sağlayıcısı tarafından yürütülür.

Çapraz Eşleme Tablosu (GDP Maddesi × Ekipman Özelliği × Staxx Modeli)

Aşağıdaki tablo, altı GDP maddesini ilgili ekipman özellikleri ve bunları karşılayan Staxx ürün modelleriyle tek bir karşılaştırmada bir araya getiriyor. Tablo, bir başlangıç ​​referansı olup, depo bazında bir yeterlilik planının yerine geçmez. Belirli bir depo düzenine sahip bir alıcı, tabloyu kendi bağlamına göre doldurmalıdır.

Bu tablo, değerlendirme için bir başlangıç ​​noktası olarak sunulmaktadır. Belirli bir depo düzenine göre tablonun Staxx'e özgü bir şekilde incelenmesini isteyen bir alıcı, depo çizimleri ve alıcının kalite sistemi dokümanlarıyla birlikte Staxx ile iletişime geçmelidir. Staxx'in uygulama mühendisliği ekibi daha sonra depo bölgelerini (kontrollü ortam sıcaklığı, soğuk zincir, sevkiyat alanı) Staxx model aralığına ve tabloda belirlenen GDP maddesine eşleştirebilir.

Staxx'ın Galvanizli ve Paslanmaz Çelik Serisi Her Maddede Neler Sunuyor?

Staxx'ın Galvanizli ve Inox Serisi, GDP düzenlemelerine tabi ilaç depoları için tasarlanmış ürün yelpazesidir. Seri, kontrollü ortam sıcaklığında (15-25°C) bir depoda tipik olarak kullanılan ekipman türlerini kapsar: galvanizli el palet kamyonları, galvanizli elektrikli palet kamyonları, galvanizli manuel ve elektrikli istifleyiciler, galvanizli kaldırma masaları ve soğuk zincir ve temiz bitişik bölgeler için paslanmaz çelik Inox çeşitleri.

Ekipman kalifikasyonunda, her Galvanizli ve Paslanmaz Çelik Serisi ünite, seri numarası plakası, CE beyanı, fabrika yük testi sertifikası ve kullanım kılavuzu ile birlikte sevk edilir. Alıcının kalite ekibi, bu belgeleri alıcının tesisinde oluşturulan IQ/OQ dokümantasyonu için girdi olarak kullanır. Tam IQ/OQ doküman seti, tedarikçi tarafından değil, alıcı tarafından oluşturulur, çünkü kalifikasyon, genel bir fabrika testine göre değil, alıcının özel depo bağlamına göre yapılır. Malzeme taşıma ekipmanlarına uygulanan ekipman kalifikasyon beklentileri de dahil olmak üzere, toptan dağıtımcı operasyonlarına ilişkin ABD federal çerçevesi şu şekilde belirlenmiştir: FDA 21 CFR Bölüm 205.

Kalibrasyon konusunda Staxx, alet taşımayan üniteler için ekipman düzeyinde dokümantasyon (yük testi sertifikası, yüzey işleme sertifikası) sağlar. Kalibre edilmiş bir alet taşıyan üniteler (palet terazisi, yük göstergeli Inox istifleyici) için Staxx, alıcının alet kalibrasyonunu, alet özelliklerini ve kalibrasyon arayüzünü sağlayarak destekler. Kalibrasyon döngüsünün kendisi, alıcının kalite ekibi veya yetkili bir üçüncü taraf kalibrasyon sağlayıcısı tarafından yürütülür. AB GDPR kalibrasyon beklentileri ayrıntılı olarak açıklanmıştır. EUR-Lex aracılığıyla yayınlanan AB GSYİH Rehberi.

Temizlik ve kontaminasyon kontrolü açısından, standart Galvanizli ve Inox Serisi ünitelerin galvanizli yüzeyi, taşıyıcı çerçeve, çatal ve tutamaklarda sıcak daldırma galvanizleme yöntemiyle kaplanmıştır. Sıcak daldırma galvanizleme işlemi pürüzsüz, düşük partiküllü ve ilaç depolamasında kullanılan tipik temizlik maddeleriyle uyumludur. Inox varyantları, direk, çatallar ve taşıyıcı yüzeylerde paslanmaz çelik kullanır ve soğuk zincir bölgesi için aynı temizlenebilirlik profiline ve daha yüksek korozyon direncine sahiptir. Inox varyantları, Staxx'ın ilaç temiz oda kullanımı için belgelendirdiği aynı ürün ailesidir. İlaç Üretim Temiz Odaları için Paslanmaz Çelik İstifleme Sistemleri Bu makale, GDP deposuna bitişik GMP tesisleri için ATEX uyumluluğu, yük kapasitesi ve yıkama protokollerini ayrıntılı olarak ele almaktadır.

İzlenebilirlik açısından, her bir ünite, alıcının varlık kayıt defterinde takip edilen benzersiz bir seri numarası taşır. Seri numarası, ünitenin üretim kaydına, alıcının devreye alma kaydına, alıcının kalibrasyon kaydına (uygulanabilirse), alıcının temizlik günlüğüne ve alıcının bakım kaydına bağlanır. Bu bağlantı, alıcının kalite sistemi tarafından işletilir; Staxx, ekipman düzeyinde tanımlayıcıları sağlar.

Ekipman kayıtlarını parti kayıtlarına bağlayan izlenebilirlik beklentisi, AB GDP Kılavuzunun 6. Bölümünde en açık şekilde ifade edilmiştir; burada belgelenmiş ekipman kimliği gerekliliği, belgelenmiş parti izlenebilirliği gerekliliğinin yanında yer almaktadır. Yasal metne doğrudan ulaşmak isteyen alıcılar ilgili belgelere başvurabilirler. EUR-Lex aracılığıyla yayınlanan AB GSYİH Rehberi Madde madde referans için.

Tedarikçi yeterlilik sürecinde Staxx, ISO 9001 kalite sistemini uygulamakta ve her bir ürünü ISO 9001 referansıyla birlikte göndermektedir. Staxx ayrıca, alıcıların tedarikçi yeterlilik süreçlerine uyarlayabilecekleri standart bir kalite sözleşmesi şablonu, standart bir yedek parça kataloğu ve standart garanti süresi boyunca üretim kusurlarını kapsayan bir garanti sunmaktadır. Çoğu ilaç kalite ekibinin başlangıç ​​noktası olarak kullandığı İyi Üretim Uygulamaları (GDP) programı tasarımına ilişkin uluslararası referans çerçevesi şu şekilde özetlenmiştir: DSÖ Teknik Rapor Serisi 961, Ek 9.

Staxx, değişiklik kontrolü ve sapma konusunda, model revizyonlarını, parça değişikliklerini ve saha modifikasyonlarını duyuran teknik bültenlerle alıcının değişiklik kontrol sürecini destekler. Alıcı, değişiklik kontrolü prosedürünü (SOP) dahili olarak yürütür; Staxx'ın bültenleri, alıcının değişiklik değerlendirmesini tetikleyen girdidir.

Alıcının, Staxx'ın Galvanizli ve Paslanmaz Çelik Serilerini kendi özel depo yeterlilik planına göre değerlendirdiği durumlarda, pratik başlangıç ​​noktası, depo çizimleri ve alıcının kalite sistemi dokümantasyonuna karşı Staxx uygulama mühendisliği incelemesidir. Bu inceleme, depo bölgelerini Staxx model yelpazesine eşleştirir ve alıcının ana doğrulama belgesine dahil edilecek model bazlı bir yeterlilik planı oluşturur.

Bu bilgilendirme, GDPR düzenlemelerine tabi ilaç depolama hizmeti talep eden alıcılara sunulmaktadır. Bilgilendirme çalışmasının sonucu, alıcının ana doğrulama belgesine entegre edilecek, modele özel bir yeterlilik planıdır.

Sıkça Sorulan Sorular

İlaç depolarında kullanılan malzeme taşıma ekipmanları için İyi Üretim Uygulamaları (GDP) geçerli midir?

Evet. AB İyi Üretim Uygulamaları Rehberi (2013/C 343/01), DSÖ TRS 961 Ek 9 ve FDA 21 CFR 205, tıbbi ürünlerin depolanması ve dağıtımında kullanılan ekipmanlara ilişkin gereklilikler getirmektedir. Malzeme taşıma ekipmanları (palet kamyonları, istifleyiciler, kaldırma masaları) ekipman yeterlilik, kalibrasyon ve temizlik maddeleri kapsamına girer. İlaç depolamasında kullanılan ekipmanlar, sadece temiz oda üretim ekipmanları değil, İyi Üretim Uygulamaları kapsamına dahildir.

15-25°C kontrollü ortam sıcaklığına sahip bir ilaç deposu için hangi ekipman özellikleri en önemlidir?

Ekipman özelliklerinde en önemli olanlar izlenebilirlik, kirlenmeyi önleme ve kalibrasyondur. İzlenebilirlik, ekipmanın benzersiz kimliğini ve bir ünitenin yeterlilik, kalibrasyon ve temizlik geçmişine bağlayan kayıtları kapsar. Kirlenmeyi önleme, yüzey kalitesini, düşük partikül salınımını ve tanımlanmış bir kalıntı limitine kadar temizlenebilme özelliğini kapsar. Kalibrasyon ise ekipmanın taşıdığı veya deponun GDP depolama izlemesi için kullandığı tartım, sıcaklık ve basınç cihazlarını kapsar.

Galvanizli el palet taşıma araçları ilaç depolarında kullanıma uygun mudur?

Galvanizli el palet arabaları, kontrollü ortam (15-25°C) bölgesindeki ilaç depolarında yaygın olarak kabul görmektedir. Galvanizli yüzey, düşük partiküllü, kolay temizlenebilir ve temizlik kimyasallarından kaynaklanan korozyona dayanıklı bir yüzey sağlar. Uygulamanın daha yüksek hijyen gerektirdiği durumlarda (soğuk zincir bölgeleri, temiz bitişik istifleme), paslanmaz çelik istifleyiciler tipik bir üst seviye çözümdür.

Bir depo işletmecisi, GDP denetçisinin hangi sorularına hazırlıklı olmalıdır?

Denetçinin bir depo işletmecisinin hazırlıklı olması gereken sorular yedi kategoriye ayrılır: ekipman tanımlama ve izlenebilirlik, temizlik ve kalıntı limitleri, kalibrasyon kayıtları ve sertifikaları, önleyici bakım, sapma ve değişiklik kontrolü, tedarikçi yeterliliği ve CAPA (Düzeltici ve Önleyici Eylem) geçmişi. Denetçi tipik olarak depoyu gezer ve önündeki ekipmana karşılık gelen kayıtları ister.

Staxx, malzeme taşıma ekipmanlarıyla birlikte GDP yeterlilik belgesi sağlıyor mu?

Staxx, alıcının İyi Üretim Uygulamaları (GDP) yeterliliğini destekleyen ekipman düzeyinde dokümantasyon sağlar: CE beyanı, yük taşıyıcı parçalar için malzeme sertifikaları, boyut kontrol raporları, yüzey işleme sertifikaları ve kullanım kılavuzları. Tam GDP yeterlilik doküman seti (IQ/OQ/PQ, doğrulama protokolleri ve depo düzeyinde doğrulama raporu), alıcının kalite ekibi tarafından Staxx dokümantasyonu ekipman düzeyinde girdi olarak kullanılarak oluşturulur.

Teklif Talebine Dahil Edilecek Temel Unsurlar

Kontrollü ortam sıcaklığında (15-25°C) depoda malzeme taşıma ekipmanlarını etkileyen İyi Üretim Uygulamaları (GDP) maddeleri altı tanedir: ekipman yeterliliği, kalibrasyon, temizlik ve kontaminasyon kontrolü, izlenebilirlik, tedarikçi yeterliliği ve değişiklik kontrolü ve sapma yönetimi. Maddeleri karşılayan ekipman özellikleri izlenebilirlik, kontaminasyon önleme ve kalibrasyondur. Yeterlilik programını test eden denetçi soruları yedi tanedir: ekipman tanımlaması, temizlik kaydı, kalibrasyon sertifikası, önleyici bakım kaydı, sapma kaydı, tedarikçi yeterlilik dosyası ve bölge haritalaması. Yukarıdaki eşleştirme tablosu, maddeleri Staxx modellerindeki özelliklerle ilişkilendirir.

GDP düzenlemelerine tabi bir ilaç deposu projesi için Staxx ile görüşmeye hazır bir alıcı için pratik başlangıç ​​noktası, depo çizimlerinin bir kopyası ve alıcının kalite sistem kılavuzudur. Elde edilen çıktı, alıcının ana doğrulama belgesini besler.

Bir alıcının Staxx'ı diğer malzeme taşıma ekipmanı tedarikçileriyle karşılaştırması için önemli olan karşılaştırma, her tedarikçinin dokümantasyon paketi, yüzey işleme yeteneği ve satış sonrası destek modelidir. Aynı ana ürün yelpazesine sahip iki tedarikçi, aynı fiyata önemli ölçüde farklı yeterlilik paketleri sunabilir, çünkü dokümantasyon derinliği ve yedek parça taahhüdü tedarikçi tabanında büyük ölçüde değişmektedir. Uzun vadeli bir ilaç deposu ilişkisi planlayan bir alıcı, kısa listeye aldığı her tedarikçiden örnek bir yeterlilik paketi istemeli ve dokümantasyon derinliğini karşılaştırmalıdır.

Birden fazla depo projesinde uzun vadeli bir Staxx ilişkisi planlayan bir alıcı için, ilk projedeki dokümantasyon ve bölge haritalama metodolojisi, sonraki projeler için şablon haline gelir.