Kho chứa dược phẩm theo tiêu chuẩn GDP: Quy định về thiết bị vượt ra ngoài phạm vi phòng sạch

Vì sao kho bãi GDP lại là một nửa bị lãng quên trong việc tuân thủ quy định dược phẩm?

Một nhà điều hành kho dược phẩm khi xây dựng chương trình tuân thủ thường bắt đầu từ phòng sạch. Các điều khoản GMP được viết cho môi trường sản xuất, kỹ sư thẩm định quen thuộc với thiết bị phòng sạch, và cuộc thảo luận với kiểm toán viên mà mọi người đều diễn tập là cuộc kiểm toán phòng sạch. Chuỗi cung ứng lạnh và kho phân phối được chú trọng sau khi chương trình phòng sạch ổn định. Khi GDP xuất hiện, nó xuất hiện trên nền tảng tuân thủ được xây dựng dựa trên phòng sạch, vốn không phù hợp với phạm vi của GDP.

GDP là khuôn khổ pháp lý cho việc lưu trữ và phân phối các sản phẩm thuốc sau khi sản xuất. Hướng dẫn GDP của EU (2013/C 343/01), Phụ lục 9 của WHO TRS 961 và FDA 21 CFR 205 là các khuôn khổ GDP chính, mỗi khuôn khổ có phạm vi và thuật ngữ hơi khác nhau nhưng đều hướng đến cùng một mục đích: mọi hoạt động từ khi một lô hàng rời khỏi kho sản xuất đến khi đến tay bệnh nhân đều phải bảo đảm chất lượng sản phẩm. Thiết bị xử lý vật tư nằm trong phạm vi mục đích đó. Xe nâng pallet Thiết bị di chuyển kiện hàng từ khu tiếp nhận đến khu cách ly, khu lưu trữ và khu vận chuyển là thiết bị tham gia vào toàn bộ quy trình sản xuất và do đó thuộc phạm vi điều chỉnh của nghiên cứu.

Vấn đề bị lãng quên là yêu cầu đối với thiết bị GDP khác với yêu cầu đối với thiết bị GMP. Thiết bị GMP được thiết kế cho môi trường phòng sạch: bề mặt thép không gỉ, gioăng kín chịu được nước rửa, chu kỳ khử trùng đã được kiểm định, luồng không khí được lọc HEPA trong khu vực hoạt động. Thiết bị GDP không cần luồng không khí được lọc HEPA. Thiết bị GDP cần khả năng truy xuất nguồn gốc, lớp phủ bề mặt chống ô nhiễm và hiệu chuẩn — một tập hợp các đặc tính mà tư duy phòng sạch không tự động tạo ra trong bối cảnh nhà kho. Người mua sao chép mẫu kiểm định phòng sạch vào kế hoạch chứng nhận GDP sẽ dẫn đến việc kiểm định sai những thứ cần thiết.

Hậu quả thực tế là quá trình chứng nhận GDP bị đình trệ trong nhiều tuần trong khi nhóm chất lượng phải xây dựng lại mẫu chứng nhận thiết bị từ đầu. Kiểm toán viên đi khảo sát kho, đặt các câu hỏi được liệt kê trong phần bên dưới, và người mua không có câu trả lời tại thời điểm kiểm tra sẽ mất nhiều hơn là chỉ một phát hiện của cuộc kiểm toán. Người mua đã chuẩn bị cho bảy câu hỏi của kiểm toán viên về thiết bị trong kho sẽ vượt qua cuộc kiểm toán tương tự vì hồ sơ tồn tại và thiết bị đáp ứng các quy tắc về thiết bị GDP.

Bài viết dưới đây sẽ phân tích các điều khoản GDP ảnh hưởng đến thiết bị xử lý vật liệu trong kho có nhiệt độ môi trường được kiểm soát (15-25°C) — khu vực GDP lớn nhất trong hầu hết các hoạt động dược phẩm — sau đó đối chiếu từng điều khoản với đặc tính thiết bị đáp ứng điều kiện đó, rồi liệt kê bảy câu hỏi mà người vận hành kho nên chuẩn bị trước khi cuộc kiểm toán diễn ra. Khung hướng dẫn kết thúc bằng việc nêu rõ những gì dòng sản phẩm mạ kẽm và Inox của Staxx mang lại cho từng điều khoản và điểm mấu chốt trong yêu cầu báo giá mà người mua nên cân nhắc khi trao đổi với đại diện của Staxx.

Các điều khoản GDP áp dụng cho thiết bị xử lý vật liệu (nhiệt độ môi trường được kiểm soát 15-25°C)

Hướng dẫn GDP của EU (2013/C 343/01) Chương 3 và Chương 9, Phụ lục 9 của WHO TRS 961 phần 2 và 4, và FDA 21 CFR 205.50–205.58 cùng nhau đưa ra các yêu cầu ở cấp độ thiết bị mà thiết bị xử lý vật liệu phải đáp ứng. Các điều khoản này không phải lúc nào cũng được ghi nhãn là "xe nâng pallet" hoặc "xe xếp hàng" — chúng được viết bằng ngôn ngữ trung lập về thiết bị — nhưng chúng ràng buộc các thiết bị tiếp xúc với sản phẩm thuốc khi sản phẩm này di chuyển qua kho và phân phối.

Điều khoản đầu tiên là về tiêu chuẩn chất lượng thiết bị. Người mua phải chứng minh rằng thiết bị được sử dụng trong kho bãi và phân phối đáp ứng tiêu chuẩn về mục đích sử dụng. Thiết bị xử lý vật liệu được đánh giá đạt tiêu chuẩn thông qua các tiêu chuẩn thiết kế (thiết bị được thiết kế và chế tạo theo thông số kỹ thuật), tiêu chuẩn lắp đặt (thiết bị được lắp đặt theo hướng dẫn của nhà sản xuất), tiêu chuẩn vận hành (thiết bị hoạt động trong phạm vi các thông số quy định khi có tải) và tiêu chuẩn hiệu suất (thiết bị hoạt động đáng tin cậy trong điều kiện vận hành theo thời gian). Đối với xe nâng pallet, tiêu chuẩn vận hành và hiệu suất tập trung vào khả năng chịu tải, chiều cao nâng và độ hoàn thiện bề mặt.

Điều khoản thứ hai là hiệu chuẩn. Người mua phải hiệu chuẩn các thiết bị ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Thiết bị xử lý vật liệu có gắn thiết bị đã hiệu chuẩn — chẳng hạn như cân xe nâng pallet, bộ chỉ thị tải trọng máy xếp hàng, đầu dò nhiệt độ khu vực làm lạnh — thuộc phạm vi điều khoản này. Chu kỳ hiệu chuẩn, giấy chứng nhận hiệu chuẩn và khả năng truy xuất nguồn gốc theo tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế là hồ sơ của người mua.

Điều khoản thứ ba là về vệ sinh và kiểm soát ô nhiễm. Người mua phải ngăn ngừa sự ô nhiễm vi sinh vật và các hạt bụi bẩn đối với các sản phẩm thuốc. Bề mặt thiết bị xử lý vật liệu tiếp xúc hoặc liền kề với sản phẩm (bánh xe xe nâng pallet, cột nâng hàng, mặt bàn nâng) phải được làm sạch đến giới hạn dư lượng được quy định trong quy trình thẩm định vệ sinh của người mua. Lớp hoàn thiện bề mặt phải đáp ứng được quy trình thẩm định vệ sinh đó. Bề mặt thép không gỉ hoặc mạ kẽm đáp ứng giới hạn dư lượng điển hình cho vùng nhiệt độ môi trường được kiểm soát (15-25°C).

Điều khoản thứ tư là về khả năng truy xuất nguồn gốc. Người mua phải truy xuất nguồn gốc của từng lô sản phẩm thuốc từ khi nhận hàng đến khi xuất kho. Thiết bị xử lý vật tư phải có mã nhận dạng duy nhất (số sê-ri, thẻ tài sản) mà hệ thống truy xuất nguồn gốc của người mua có thể liên kết với hồ sơ lô hàng và lịch sử thiết bị. Một đội xe nâng pallet không có thẻ tài sản không thể đáp ứng điều khoản truy xuất nguồn gốc. Một đội xe "WH-25/30G có số sê-ri từ 1234 đến 1267" thì có thể đáp ứng được.

Điều khoản thứ năm là về tiêu chuẩn nhà cung cấp. Người mua phải đánh giá tiêu chuẩn của nhà cung cấp đối với bất kỳ thiết bị nào ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Các nhà cung cấp thiết bị xử lý vật liệu thuộc diện tiêu chuẩn nhà cung cấp khi thiết bị đó tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hoặc môi trường bảo quản. Tiêu chuẩn này bao gồm hệ thống quản lý chất lượng, năng lực sản xuất và hỗ trợ sau bán hàng của nhà cung cấp (phụ tùng thay thế, dịch vụ hiệu chuẩn, bảo hành).

Điều khoản thứ sáu là về kiểm soát thay đổi và quản lý sai lệch. Người mua phải quản lý các thay đổi đối với thiết bị (mẫu mới, nhà cung cấp khác, thay đổi cấu hình) thông qua quy trình kiểm soát thay đổi và phải ghi lại các sai lệch (thiết bị ngừng hoạt động, thiết bị bị hư hỏng bề mặt) trong nhật ký sai lệch. Thiết bị xử lý vật liệu phải tuân theo cùng một quy trình kiểm soát thay đổi và quản lý sai lệch như thiết bị sản xuất.

Đối với người mua đang đánh giá thiết bị xử lý vật liệu dựa trên sáu điều khoản này, thì Dòng sản phẩm Staxx mạ kẽm và Inox Đây là dòng sản phẩm được thiết kế cho khu vực GDP có môi trường được kiểm soát. Dòng sản phẩm này bao gồm xe nâng tay mạ kẽm, xe nâng điện bằng thép không gỉ và bàn nâng đáp ứng các yêu cầu về độ hoàn thiện bề mặt và khả năng truy xuất nguồn gốc được mô tả bên dưới.

Các đặc tính của thiết bị đáp ứng từng điều khoản (Khả năng truy xuất nguồn gốc + Chống ô nhiễm + Hiệu chuẩn)

Sáu điều khoản GDP tương ứng với một tập hợp các đặc tính thiết bị mà thiết bị xử lý vật liệu phải thể hiện. Các đặc tính này không phải là trừu tượng — chúng được nêu rõ trong đặc tả thiết bị, tài liệu của nhà cung cấp và hồ sơ thẩm định của người mua. Các đặc tính đó là khả năng truy xuất nguồn gốc, khả năng chống ô nhiễm và khả năng hiệu chuẩn.

Khả năng truy xuất nguồn gốc thể hiện đầu tiên qua việc nhận dạng thiết bị duy nhất. Mỗi thiết bị xử lý vật liệu đều có số sê-ri hoặc thẻ tài sản mà hệ thống quản lý chất lượng của người mua có thể đọc và liên kết với bộ hồ sơ. Staxx vận chuyển mỗi thiết bị thuộc dòng Galvanized & Inox Series kèm theo một tấm số sê-ri, một tuyên bố CE và một bộ hồ sơ sản xuất. Nhóm quản lý chất lượng của người mua đọc số sê-ri, mở bộ hồ sơ và thiết bị được đưa vào hệ thống truy xuất nguồn gốc của người mua với một định danh được ghi chép đầy đủ.

Khả năng truy xuất nguồn gốc mở rộng đến các hồ sơ mà thiết bị tạo ra trong suốt vòng đời hoạt động của nó. Các hồ sơ này bao gồm hồ sơ vận hành thử (các tài liệu IQ/OQ được tạo ra khi lắp đặt), chứng chỉ hiệu chuẩn (cho các thiết bị đo mà thiết bị mang theo), hồ sơ vệ sinh (lịch trình vệ sinh và xác nhận vệ sinh), hồ sơ bảo trì (chu kỳ bảo trì phòng ngừa, lịch sử sửa chữa, thay thế phụ tùng) và hồ sơ sai lệch (bất kỳ khi nào thiết bị ngừng hoạt động hoặc hoạt động ngoài thông số kỹ thuật). Staxx cung cấp các mẫu hồ sơ; người mua điền thông tin vào đó như một phần của kế hoạch thẩm định.

Khả năng chống nhiễm bẩn thể hiện ở độ hoàn thiện bề mặt, khả năng làm sạch và tính tương thích vật liệu. Bề mặt phải đủ nhẵn để có thể được làm sạch đến giới hạn cặn bẩn do người mua quy định, và bề mặt không được phát tán các hạt có thể gây ô nhiễm sản phẩm hoặc môi trường bảo quản. Xe nâng tay mạ kẽm của Staxx sử dụng lớp mạ kẽm nhúng nóng trên khung chịu tải, càng nâng và các bộ phận tay cầm. Lớp mạ kẽm này nhẵn, ít hạt bụi và tương thích với các chất tẩy rửa thường dùng trong kho dược phẩm (IPA 70%, chất tẩy rửa amoni bậc bốn, chất tẩy rửa trung tính).

Khả năng chống ô nhiễm cũng thể hiện ở tính tương thích vật liệu đối với chuỗi cung ứng lạnh và các khu vực liền kề sạch sẽ. Staxx Xe nâng tay mạ kẽm WH-25/30G Được thiết kế để sử dụng trong môi trường xung quanh được kiểm soát (15-25°C). Đối với các khu vực chuỗi lạnh (2-8°C), xe nâng điện Inox bằng thép không gỉ có cột và càng nâng bằng thép không gỉ, chịu được sự ngưng tụ và thay đổi nhiệt độ trong khu vực lạnh. Đối với khu vực trung chuyển liền kề khu vực sạch (tiền sảnh vào phòng sạch, điểm chuyển tiếp khu vực vô trùng), dòng Inox với cột, càng nâng và khung gầm hoàn toàn bằng thép không gỉ là lựa chọn nâng cấp điển hình so với loại mạ kẽm.

Việc hiệu chuẩn được thể hiện qua các dụng cụ đã được hiệu chuẩn mà thiết bị mang theo. Cân xe nâng pallet là một dụng cụ đã được hiệu chuẩn theo điều khoản hiệu chuẩn của GDP. Đầu dò nhiệt độ khu vực làm lạnh là một dụng cụ đã được hiệu chuẩn. Đồng hồ đo áp suất trên hệ thống xử lý container kín là một dụng cụ đã được hiệu chuẩn. Đối với thiết bị xử lý vật liệu không mang theo dụng cụ đã được hiệu chuẩn (xe nâng pallet tay cơ bản, xe xếp hàng thủ công), điều khoản hiệu chuẩn được đáp ứng bằng việc xác nhận làm sạch, chứng nhận độ hoàn thiện bề mặt và chứng nhận thử tải chứ không phải bằng chu kỳ hiệu chuẩn dụng cụ.

Đối với thiết bị có trang bị dụng cụ hiệu chuẩn, người mua phải chỉ định chu kỳ hiệu chuẩn (thường là hàng năm đối với dụng cụ dùng trong ngành dược phẩm), tiêu chuẩn hiệu chuẩn (có thể truy xuất nguồn gốc đến NIST, NRC hoặc viện quốc gia tương đương) và định dạng chứng chỉ hiệu chuẩn. Staxx cung cấp tài liệu cấp độ thiết bị hỗ trợ việc hiệu chuẩn dụng cụ của người mua; chu kỳ hiệu chuẩn do nhóm chất lượng của người mua hoặc nhà cung cấp hiệu chuẩn bên thứ ba đủ điều kiện thực hiện.

Bảng đối chiếu (Điều khoản GDP × Thuộc tính thiết bị × Mô hình Staxx)

Bảng đối chiếu bên dưới đưa sáu điều khoản GDP vào một sự so sánh duy nhất với các đặc tính thiết bị liên quan và các mẫu sản phẩm Staxx đáp ứng các điều khoản đó. Bảng này chỉ là tài liệu tham khảo ban đầu, không thay thế cho kế hoạch đánh giá chất lượng cụ thể cho từng kho hàng. Người mua có bố cục kho hàng cụ thể nên điền thông tin vào bảng dựa trên bối cảnh đó.

Bảng này được đưa ra như một điểm khởi đầu để đánh giá. Người mua muốn xem xét chi tiết bảng này dựa trên cấu hình kho cụ thể của Staxx nên liên hệ với Staxx kèm theo bản vẽ kho và tài liệu hệ thống chất lượng của người mua. Sau đó, nhóm kỹ sư ứng dụng của Staxx có thể đối chiếu các khu vực kho (vùng nhiệt độ được kiểm soát, chuỗi lạnh, khu vực xuất hàng) với phạm vi sản phẩm của Staxx và điều khoản GDP được thiết lập trong bảng.

Dòng sản phẩm mạ kẽm và Inox của Staxx đáp ứng mọi điều khoản như thế nào?

Dòng sản phẩm mạ kẽm và Inox của Staxx được thiết kế dành cho kho dược phẩm tuân thủ quy định GDP. Dòng sản phẩm này bao gồm các loại thiết bị thường được sử dụng trong kho có nhiệt độ môi trường được kiểm soát (15-25°C): xe nâng tay mạ kẽm, xe nâng điện mạ kẽm, xe xếp dỡ hàng bằng tay và điện mạ kẽm, bàn nâng mạ kẽm, và các phiên bản Inox không gỉ dành cho chuỗi cung ứng lạnh và khu vực sạch.

Về việc thẩm định thiết bị, mỗi thiết bị thuộc dòng Galvanized & Inox Series đều được xuất xưởng kèm theo biển số seri, chứng nhận CE, giấy chứng nhận kiểm tra tải trọng tại nhà máy và sách hướng dẫn vận hành. Nhóm kiểm soát chất lượng của người mua sử dụng các tài liệu này làm dữ liệu đầu vào cho bộ tài liệu IQ/OQ được tạo ra tại địa điểm của người mua. Toàn bộ bộ tài liệu IQ/OQ do người mua tạo ra, chứ không phải do nhà cung cấp tạo ra, vì việc thẩm định dựa trên bối cảnh kho hàng cụ thể của người mua, chứ không phải dựa trên một bài kiểm tra chung tại nhà máy. Khung pháp lý liên bang của Hoa Kỳ dành cho hoạt động của nhà phân phối bán buôn, bao gồm cả các kỳ vọng về thẩm định thiết bị áp dụng cho thiết bị xử lý vật liệu, được quy định trong... FDA 21 CFR Phần 205.

Về hiệu chuẩn, Staxx cung cấp tài liệu cấp thiết bị (giấy chứng nhận kiểm tra tải, giấy chứng nhận độ hoàn thiện bề mặt) cho các thiết bị không có dụng cụ đo. Đối với các thiết bị có dụng cụ đo đã hiệu chuẩn (cân xe nâng pallet, xe nâng Inox có hiển thị tải), Staxx hỗ trợ người mua hiệu chuẩn dụng cụ bằng cách cung cấp thông số kỹ thuật của dụng cụ và giao diện hiệu chuẩn. Chu trình hiệu chuẩn được thực hiện bởi nhóm chất lượng của người mua hoặc nhà cung cấp hiệu chuẩn bên thứ ba đủ điều kiện. Các yêu cầu hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn GDP của EU được nêu chi tiết trong tài liệu. Hướng dẫn GDP của EU được công bố thông qua EUR-Lex..

Về vấn đề vệ sinh và kiểm soát ô nhiễm, bề mặt mạ kẽm của các thiết bị tiêu chuẩn thuộc dòng Galvanized & Inox được mạ kẽm nhúng nóng trên khung chịu tải, càng nâng và tay cầm. Lớp mạ kẽm nhúng nóng này nhẵn mịn, ít hạt bụi và tương thích với các chất tẩy rửa thường dùng trong kho dược phẩm. Các phiên bản Inox sử dụng thép không gỉ cho cột nâng, càng nâng và các bề mặt chịu tải, với khả năng làm sạch tương tự nhưng có khả năng chống ăn mòn cao hơn cho khu vực chuỗi lạnh. Các phiên bản Inox thuộc cùng dòng sản phẩm mà Staxx đã chứng nhận sử dụng trong phòng sạch dược phẩm. Giá đỡ xếp hàng bằng thép không gỉ dành cho phòng sạch ngành dược phẩm. Bài viết này trình bày chi tiết về việc tuân thủ tiêu chuẩn ATEX, khả năng chịu tải và các quy trình vệ sinh cho các cơ sở GMP nằm cạnh kho GDP.

Về khả năng truy xuất nguồn gốc, mỗi thiết bị đều có một số sê-ri duy nhất được theo dõi trong sổ đăng ký tài sản của người mua. Số sê-ri này liên kết với hồ sơ sản xuất của thiết bị, hồ sơ nghiệm thu của người mua, hồ sơ hiệu chuẩn của người mua (nếu có), nhật ký vệ sinh của người mua và hồ sơ bảo trì của người mua. Việc liên kết này được vận hành bởi hệ thống chất lượng của người mua; Staxx cung cấp các mã định danh ở cấp độ thiết bị.

Yêu cầu về khả năng truy xuất nguồn gốc liên kết hồ sơ thiết bị với hồ sơ lô hàng được nêu rõ nhất trong Chương 6 của Hướng dẫn GDP của EU, trong đó yêu cầu về việc ghi nhận danh tính thiết bị được thực hiện song song với yêu cầu về việc ghi nhận khả năng truy xuất nguồn gốc lô hàng. Người mua muốn có văn bản quy định trực tiếp có thể tham khảo. Hướng dẫn GDP của EU được công bố thông qua EUR-Lex. để tham chiếu từng điều khoản.

Về tiêu chuẩn nhà cung cấp, Staxx vận hành hệ thống chất lượng ISO 9001 và xuất xưởng mỗi sản phẩm kèm theo chứng nhận ISO 9001. Staxx cũng cung cấp mẫu thỏa thuận chất lượng tiêu chuẩn để người mua điều chỉnh cho phù hợp với quy trình đánh giá nhà cung cấp của họ, danh mục phụ tùng thay thế tiêu chuẩn và bảo hành bao gồm các lỗi sản xuất trong thời gian bảo hành tiêu chuẩn. Khung tham chiếu quốc tế về thiết kế chương trình GDP, mà hầu hết các nhóm chất lượng dược phẩm sử dụng làm điểm khởi đầu, được tóm tắt trong... Báo cáo kỹ thuật số 961 của WHO, Phụ lục 9.

Về kiểm soát thay đổi và sai lệch, Staxx hỗ trợ quy trình kiểm soát thay đổi của người mua bằng các bản tin kỹ thuật thông báo về các phiên bản mẫu, thay đổi linh kiện và sửa đổi tại hiện trường. Người mua vận hành quy trình chuẩn (SOP) kiểm soát thay đổi nội bộ; các bản tin của Staxx là đầu vào kích hoạt quá trình đánh giá thay đổi của người mua.

Đối với người mua đang đánh giá dòng sản phẩm mạ kẽm và Inox của Staxx dựa trên kế hoạch thẩm định kho hàng cụ thể của họ, điểm khởi đầu thiết thực là việc khảo sát thực địa kỹ thuật ứng dụng của Staxx so với bản vẽ kho hàng và tài liệu hệ thống chất lượng của người mua. Quá trình khảo sát này sẽ lập bản đồ các khu vực kho hàng cho từng dòng sản phẩm Staxx và tạo ra kế hoạch thẩm định cho từng dòng sản phẩm, được đưa vào tài liệu thẩm định tổng thể của người mua.

Quy trình tham quan được cung cấp cho người mua có nhu cầu về kho chứa dược phẩm tuân thủ GDP. Kết quả là một kế hoạch đánh giá chất lượng cho từng loại kho, được đưa vào tài liệu thẩm định tổng thể của người mua.

Câu hỏi thường gặp

Quy định GDP có áp dụng cho thiết bị xử lý vật tư trong kho dược phẩm không?

Đúng vậy. Hướng dẫn GDP của EU (2013/C 343/01), Phụ lục 9 của WHO TRS 961 và Quy định 21 CFR 205 của FDA đều đặt ra các yêu cầu đối với thiết bị được sử dụng trong việc lưu trữ và phân phối thuốc. Thiết bị xử lý vật liệu (xe nâng pallet, máy xếp hàng, bàn nâng) thuộc phạm vi điều khoản về thẩm định, hiệu chuẩn và làm sạch thiết bị. Thiết bị được sử dụng trong kho dược phẩm nằm trong phạm vi GDP, không chỉ riêng thiết bị sản xuất trong phòng sạch.

Những đặc tính nào của thiết bị là quan trọng nhất đối với kho dược phẩm có nhiệt độ môi trường được kiểm soát trong khoảng 15-25°C?

Các đặc tính thiết bị quan trọng nhất là khả năng truy xuất nguồn gốc, khả năng chống nhiễm bẩn và hiệu chuẩn. Khả năng truy xuất nguồn gốc bao gồm việc nhận dạng thiết bị duy nhất và các hồ sơ liên kết thiết bị với lịch sử kiểm định, hiệu chuẩn và làm sạch của nó. Khả năng chống nhiễm bẩn bao gồm độ hoàn thiện bề mặt, lượng bụi bẩn thấp và khả năng được làm sạch đến giới hạn dư lượng xác định. Hiệu chuẩn bao gồm các dụng cụ cân, đo nhiệt độ và áp suất mà thiết bị mang theo hoặc mà kho sử dụng để giám sát việc lưu trữ theo tiêu chuẩn GDP.

Xe nâng tay mạ kẽm có phù hợp để sử dụng trong kho dược phẩm không?

Xe nâng tay mạ kẽm được sử dụng rộng rãi trong kho dược phẩm ở khu vực nhiệt độ được kiểm soát (15-25°C). Bề mặt mạ kẽm có độ bám bụi thấp, dễ lau chùi và chống ăn mòn bởi các hóa chất tẩy rửa. Trong trường hợp cần vệ sinh cao hơn (khu vực chuỗi lạnh, khu vực sắp xếp hàng hóa sạch), xe nâng bằng thép không gỉ là lựa chọn thay thế phổ biến hơn.

Người điều hành kho hàng cần chuẩn bị những câu hỏi nào từ kiểm toán viên GDP?

Các câu hỏi mà người điều hành kho cần chuẩn bị thuộc bảy loại: nhận dạng và truy xuất nguồn gốc thiết bị, giới hạn vệ sinh và dư lượng, hồ sơ và chứng chỉ hiệu chuẩn, bảo trì phòng ngừa, kiểm soát sai lệch và thay đổi, đánh giá nhà cung cấp và lịch sử CAPA (Hành động khắc phục và phòng ngừa). Thông thường, kiểm toán viên sẽ đi khảo sát kho và yêu cầu các hồ sơ tương ứng với thiết bị trước mặt họ.

Staxx có cung cấp tài liệu chứng nhận tuân thủ GDP cho thiết bị xử lý vật liệu không?

Staxx cung cấp tài liệu cấp độ thiết bị hỗ trợ việc chứng nhận GDP của người mua: tuyên bố CE, chứng chỉ vật liệu cho các bộ phận chịu tải, báo cáo kiểm tra kích thước, chứng chỉ hoàn thiện bề mặt và hướng dẫn vận hành. Bộ tài liệu chứng nhận GDP đầy đủ (IQ/OQ/PQ, biên bản thẩm định và báo cáo thẩm định cấp độ kho) được nhóm chất lượng của người mua tạo ra bằng cách sử dụng tài liệu của Staxx làm dữ liệu đầu vào cấp độ thiết bị.

Yếu tố cần đưa vào yêu cầu báo giá (RFQ)

Sáu điều khoản GDP ảnh hưởng đến thiết bị xử lý vật liệu trong kho có nhiệt độ môi trường được kiểm soát (15-25°C): chứng nhận thiết bị, hiệu chuẩn, làm sạch và kiểm soát ô nhiễm, truy xuất nguồn gốc, chứng nhận nhà cung cấp, và kiểm soát thay đổi và quản lý sai lệch. Các đặc tính thiết bị đáp ứng các điều khoản này là truy xuất nguồn gốc, chống ô nhiễm và hiệu chuẩn. Bảy câu hỏi kiểm toán viên dùng để kiểm tra chương trình chứng nhận bao gồm: nhận dạng thiết bị, hồ sơ làm sạch, chứng chỉ hiệu chuẩn, hồ sơ bảo trì phòng ngừa, hồ sơ sai lệch, hồ sơ chứng nhận nhà cung cấp và sơ đồ khu vực. Bảng đối chiếu ở trên liên kết các điều khoản với các đặc tính của các mô hình Staxx.

Đối với người mua sẵn sàng bắt đầu cuộc thảo luận với Staxx về dự án kho dược phẩm tuân thủ GDP, điểm khởi đầu thiết thực là bản sao bản vẽ kho và sổ tay hệ thống chất lượng của người mua. Kết quả đầu ra sẽ được sử dụng để lập tài liệu thẩm định chính của người mua.

Đối với người mua đang đánh giá Staxx so với các nhà cung cấp thiết bị xử lý vật liệu khác, điều quan trọng cần so sánh là gói tài liệu, khả năng hoàn thiện bề mặt và mô hình hỗ trợ sau bán hàng của mỗi nhà cung cấp. Hai nhà cung cấp có cùng dòng sản phẩm chủ lực có thể cung cấp các gói chứng nhận khác nhau đáng kể với cùng mức giá, bởi vì độ sâu của tài liệu và cam kết về phụ tùng thay thế khác nhau rất nhiều giữa các nhà cung cấp. Người mua có kế hoạch thiết lập mối quan hệ lâu dài với kho dược phẩm nên yêu cầu mỗi nhà cung cấp được chọn lọc cung cấp một gói chứng nhận mẫu và so sánh độ sâu của tài liệu.

Đối với người mua có kế hoạch thiết lập mối quan hệ lâu dài với Staxx qua nhiều dự án kho bãi, phương pháp lập tài liệu và phân vùng từ dự án đầu tiên sẽ trở thành khuôn mẫu cho các dự án tiếp theo.